LUNSUMIO (1MG Concentrate for solution for infusion) -

Lunsumio -

Bendras:
Veiklioji medžiaga: Mosunetuzumab
Alternatyvos: Elranatamab (pf-06863135), Glofitamab (ro7082859)
ATC grupė: -
Veikliosios medžiagos kiekis: 1MG, 30MG
Formos: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lunsumio

Lunsumio 1 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg mosunetuzumabu v 1 ml v koncentraci 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 30 mg mosunetuzumabu ve 30 ml v koncentraci 1 mg/ml. Mosunetuzumab je standardní, humanizovaná protilátka izotyp G1 imunoglobulinu antigeny CD20/CD3, která je vyráběná technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá, bezbarvá tekutina s pH 6,8 a osmolalitou 240 – 333 mOsmol/kg....daugiau

Lunsumio

Přípravek Lunsumio lze podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v používání protinádorových terapií a v prostředí s odpovídající lékařskou podporou k řešení závažných reakcí, jako je syndrom uvolnění cytokinů Dávkování Profylaxe a premedikace Přípravek Lunsumio je třeba podávat dostatečně hydratovaným pacientům. Podrobnosti o doporučené premedikaci kvůli CRS a infuzním...daugiau

Lunsumio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Lunsumio

Přípravek Lunsumio v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem...daugiau

Lunsumio

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že zahájení léčby přípravkem Lunsumio vyvolává přechodné zvýšení hladin cytokinů, které může vyvolat inhibici enzymů CYP450, nelze vyloučit přechodný klinicky relevantní účinek na substráty CYP450 s úzkým terapeutickým rozmezím cyklosporin apod.léčivého přípravku je třeba podle potřeby upravit....daugiau

Lunsumio

Bezpečnost a účinnost přípravku Lunsumio u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podání Přípravek Lunsumio je určen pouze k intravenóznímu podání. Naředění přípravku Lunsumio musí být provedeno asepticky pod dohledem zdravotnického pracovníka. Přípravek má být podán intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou. Při podání přípravku Lunsumio nepoužívejte in-line...daugiau

Lunsumio

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lunsumio používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání přípravku Lunsumio těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Podávání přípravku Lunsumio se v těhotenství a u žen ve fertilním...daugiau

Lunsumio

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Syndrom uvolnění cytokinů U pacientů léčených přípravkem Lunsumio se vyskytl CRS zahrnovaly pyrexii, zimnici, hypotenzi, tachykardii, hypoxii a bolest hlavy. Infuzní reakce mohou mít klinicky stejné projevy jako CRS. K výskytu CRS docházelo převážně...daugiau

Lunsumio

Přípravek Lunsumio má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých dojde k nežádoucím účinkům zhoršujícím vědomí, mají být vyšetřeni a je třeba jim doporučit, aby neřídili a neobsluhovali těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje, dokud tyto účinky neodezní....daugiau

Lunsumio

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodu byly zjištěny v pivotní klinické studii GO29781 u pacientů léčených doporučenou dávkou velkobuněčný B-lymfom/transformovaný folikulární lymfom přípravkem Lunsumio byl 8 absolvovalo 9 až 17 cyklů. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky neutropenie, pyrexie, hypofosfatemie a bolest hlavy. Nejčastěji pozorované...daugiau

Lunsumio

Při předávkování je třeba u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků, a případně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....daugiau

Lunsumio

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01FX25 Mechanismus účinku Mosunetuzumab je anti-CD20/CD3 bispecifická protilátka cílená na B-lymfocyty exprimující antigen CD20 a přitahující T-lymfocyty s expresí antigenu CD3. Agonistické účinky mosunetuzumabu jsou podmíněné – k cílené likvidaci B-lymfocytů dochází pouze při souběžné vazbě...daugiau

Lunsumio

Farmakokinetická v hodnoceném rozmezí dávek od 0,05 do 60 mg. Populační farmakokinetika po intravenózních podáních přípravku Lunsumio byla popsána dvoukompartmentovým PK modelem s časově závislou clearance, který byl parametrizován jako klesající do plateau v ustáleném stavu hodnoty vysoká PK variabilita mosunetuzumabu charakterizovaná interindividuální variabilitou s variačním koeficientem byla...daugiau

Lunsumio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ...daugiau

Lunsumio

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Methionin Kyselina octová SacharózaPolysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility • Nesměšujte přípravek Lunsumio s jinými léčivými přípravky ani jej nepodávejte stejnou infuzní linkou s jinými léčivými přípravky. • K naředění přípravku Lunsumio používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml vyzkoušeny. 17 • Nebyly zjištěny žádné...daugiau

Lunsumio

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Methionin Kyselina octová SacharózaPolysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility • Nesměšujte přípravek Lunsumio s jinými léčivými přípravky ani jej nepodávejte stejnou infuzní linkou s jinými léčivými přípravky. • K naředění přípravku Lunsumio používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml vyzkoušeny. 17 • Nebyly zjištěny žádné...daugiau

Lunsumio

...daugiau

Lunsumio