MYALEPTA (11,3MG Powder for solution for injection) -

Myalepta -

Bendras: metreleptin
Veiklioji medžiaga: Metreleptin
Alternatyvos:
ATC grupė: A16AA07 - metreleptin
Veikliosios medžiagos kiekis: 11,3MG, 3MG, 5,8MG
Formos: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Myalepta

Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*. Po rekonstituci s 0,6 ml vody pro injekci Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*. Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg*. Po rekonstituci s 2,2 ml vody pro injekci *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl-leptinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek....daugiau

Myalepta

Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch. Dávkování Doporučená denní dávka metreleptinu vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1. Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku...daugiau

Myalepta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Myalepta

Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD generalizovanou LD • s potvrzenou familiární parciální LD nebo získanou parciální LD syndromdostatečné metabolické regulace....daugiau

Myalepta

Nebyly provedeny žádné studie interakcí u člověka. Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptinem Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce. Účinek metreleptinu...daugiau

Myalepta

Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s parciální LD nebyla dosud stanovena. U dětí, zejména mladších 6 let, s generalizovanou LD jsou dostupné pouze velmi omezené údaje. Způsob podání Subkutánní podání. Zdravotničtí pracovníci musí pacientům a pečovatelům poskytnout proškolení týkající se rekonstituce přípravku...daugiau

Myalepta

Ženy ve fertilním věku Pacientkám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby v průběhu léčby metreleptinem v případě potřeby používaly vhodnou antikoncepci. Současné podávání přípravku Myalepta s hormonální antikoncepcí může snížit biologickou dostupnost hormonální antikoncepce aby při používání přípravku Myalepta souběžně s hormonální antikoncepcí používaly alternativní nehormonální...daugiau

Myalepta

Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV. Hypersenzitivní reakce U pacientů léčených přípravkem Myalepta byly hlášeny případy generalizované hypersenzitivity mohou objevit bezprostředně po podání léku. Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné závažné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou...daugiau

Myalepta

Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a závrati....daugiau

Myalepta

Shrnutí bezpečnostního profilu Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a parciální LD. Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly analyzovány v podskupině pacientů s parciální LD s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %. Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD...daugiau

Myalepta

V jednom případu hlášeném po uvedení přípravku na trh bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců. V tomto případě bylo dlouhodobé předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující nedostatek vitamínů a zinku, anémií způsobenou nedostatkem železa, proteinovou kalorickou podvýživou a nedostatečným přírůstkem tělesné hmotnosti, což bylo vyřešeno...daugiau

Myalepta

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA Mechanismus účinku Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT. Byly zkoumány pouze metabolické...daugiau

Myalepta

Existují pouze omezené údaje týkající se farmakokinetiky metreleptinu u pacientů s lipodystrofií, a proto nebyla prováděna formální analýza odpovědi na expozici. Absorpce Maximální hodnoty koncentrace sérového leptinu zdravých dospělých subjektů objevily přibližně 4,0 hodiny po subkutánním podání jedné dávky v rozmezí od 0,1 do 0,3 mg/kg. V podpůrné klinické studii prováděné u pacientů...daugiau

Myalepta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...daugiau

Myalepta

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Sacharóza Polysorbát Kyselina glutamováHydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí...daugiau

Myalepta

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Sacharóza Polysorbát Kyselina glutamováHydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí...daugiau

Myalepta

...daugiau

Myalepta