OVALEAP (300IU/0,5ML Solution for injection) -

Ovaleap -

Bendras: follitropin alfa
Veiklioji medžiaga: Folitropin alfa
Alternatyvos: Bemfola, Gonal-f 1050 iu/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml), Gonal-f 150 iu/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml), Gonal-f 300 iu/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml), Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml), Gonal-f 75 iu (5,5 mikrogramů), Gonal-f 900 iu/1,5 ml (66 mikrogramů/1,5 ml)
ATC grupė: G03GA05 - follitropin alfa
Veikliosios medžiagos kiekis: 300IU/0,5ML, 450IU/0,75ML, 900IU/1,5ML
Formos: Solution for injection
Balení: Cartridge
Obsah balení: |1X0,5ML+10J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ovaleap

Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztokJedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU injekčního roztoku. Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztokJedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU injekčního roztoku. Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztokJedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU injekčního roztoku. *Folitropin alfa buněk Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 mlOvaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok. pH naředěného roztoku je 6,8 až...daugiau

Ovaleap

Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility. Dávkování Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH. Klinické hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků...daugiau

Ovaleap

 hypersenzitivita na léčivou látku folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,  nádory hypotalamu nebo hypofýzy,  zvětšení vaječníků nebo ovariální cysta neznámého původu nesouvisející s polycystickým ovariálním onemocněním,  gynekologické krvácení neznámého původu,  karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu. Ovaleap se nesmí používat u stavů,...daugiau

Ovaleap

Dospělé ženy  Anovulace klomifen-citrátem.  Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce intra-fallopický přenos zygot.  Spolu s luteinizačním hormonem folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. Dospělí muži  Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem spermatogeneze u mužů s kongenitálním či...daugiau

Ovaleap

Průvodní podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace klomifen-citrátantagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem....daugiau

Ovaleap

Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Přípravek Ovaleap je určen k subkutánnímu podání. První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku samotnou pacientkou /samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka....daugiau

Ovaleap

Těhotenství Neexistuje indikace pro použití přípravku Ovaleap během těhotenství. Údaje získané z malého souboru těhotných žen nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku folitropinu alfa. Kojení Ovaleap...daugiau

Ovaleap

DohledatelnostPro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta. ObecnéFolitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti infertility...daugiau

Ovaleap

Ovaleap nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Ovaleap

Souhrn bezpečnostního profilu K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekční stříkačky injekce Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který má být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám...daugiau

Ovaleap

Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku OHSS...daugiau

Ovaleap

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA Ovaleap je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Přední lalok hypofýzy vylučuje folikuly stimulující hormon odpověď na GnRH; LH i FSH se vzájemně doplňuji...daugiau

Ovaleap

Při současném podávání follitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci. Distribuce Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem 14 až 17 hodin. Distribuční objem v rovnovážném stavu je v rozmezí 9 až 11 l. Po subkutánním podání je absolutní biologická...daugiau

Ovaleap

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...daugiau

Ovaleap

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodný Mannitol MethioninPolysorbát Benzylalkohol Benzalkonium-chloridVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevřeníPoužívaná...daugiau

Ovaleap

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodný Mannitol MethioninPolysorbát Benzylalkohol Benzalkonium-chloridVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevřeníPoužívaná...daugiau

Ovaleap

...daugiau

Ovaleap