STRIBILD (150MG/150MG/200MG/245MG Film-coated tablet) -

Stribild -

Bendras: emtricitabine, tenofovir disoproxil, elvitegravir and cobicistat
Veiklioji medžiaga: ELVITEGRAVIR
Alternatyvos:
ATC grupė: J05AR09 - emtricitabine, tenofovir disoproxil, elvitegravir and cobicistat
Veikliosios medžiagos kiekis: 150MG/150MG/200MG/245MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 90(3X30)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Stribild

Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg nebo tenofovirum 136 mg Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 10,4 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x 10 mm, na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně číslo „1“ ve čtvercovém rámečku....daugiau

Stribild

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta jednou denně s jídlem. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Stribild s jídlem a vrátit...daugiau

Stribild

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity s ustoupením nebo bez ustoupení jejích účinků po ukončení léčby. Současné podávání s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány...daugiau

Stribild

Přípravek Stribild je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 dospělých ve věku 18 let a starších, dosud neléčených antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u dospívajících ve věku 12 až < 18...daugiau

Stribild

Protože přípravek Stribild obsahuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Stribild objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto léčivých látek jednotlivě. Přípravek Stribild je indikován jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a nesmí být podáván souběžně s jinými antiretrovirotiky. Proto se informace o lékových interakcích s jinými...daugiau

Stribild

Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild u dětí mladších než 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly stanoveny Způsob podání Přípravek Stribild se má užívat perorálně jednou denně s jídlem nesmí rozkousnout ani rozdrtit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem...daugiau

Stribild

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Používání přípravku Stribild musí být provázeno používáním účinné antikoncepce Těhotenství Údaje o podávání přípravku Stribild těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici 300 ukončených těhotenství000 ukončených těhotenstvítoxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. Studie na zvířatech nenaznačují přímé...daugiau

Stribild

Účinky na funkci ledvin a kosti u dospělých Účinky na funkci ledvin Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece. V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie V současné době nejsou k dispozici...daugiau

Stribild

Přípravek Stribild nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Stribild byly zaznamenány závratě, únava a insomnie....daugiau

Stribild

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s přípravkem Stribild, v klinických studiích s dosud neléčenými dospělými pacienty byly v průběhu 144 týdnů nauzea Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Stribild v klinických studiích s dospělými pacienty s virovou supresí byly v průběhu...daugiau

Stribild

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity potřeby zahájena standardní podpůrná léčba. Na předávkování přípravkem Stribild neexistuje žádné specifické antidotum. Jelikož se elvitegravir a kobicistat silně vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by šlo elvitegravir a kobicistat ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální...daugiau

Stribild

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci. Inhibice integrázy brání integraci DNA HIV-1 do genomové DNA hostitele, čímž zabraňuje tvorbě proviru HIV-1 a šíření virové...daugiau

Stribild

Absorpce Po perorálním podání přípravku Stribild s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 2 hodiny po podání dávky u tenofoviru po rychlé konverzi tenofovir-disoproxilu. Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough HIV-1...daugiau

Stribild

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...daugiau

Stribild

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletySodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Potahová vrstvaHlinitý lak indigokarmínu Makrogol 3350 Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...daugiau

Stribild

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletySodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Potahová vrstvaHlinitý lak indigokarmínu Makrogol 3350 Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...daugiau

Stribild

...daugiau

Stribild