TECENTRIQ (1200MG Concentrate for solution for infusion) -

Tecentriq -

Bendras:
Veiklioji medžiaga: Atezolizumab
Alternatyvos:
ATC grupė: -
Veikliosios medžiagos kiekis: 1200MG, 840MG
Formos: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tecentriq

Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*. Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 1 200 mg*. Po naředění *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu programované buněčné smrti buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina....daugiau

Tecentriq

Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění. Testování PD-L1 u pacientů s UC nebo TNBC nebo NSCLC Přípravek Tecentriq v monoterapii Pacienti v první linii UC, v časném stadiu NSCLC a v první linii metastazujícího NSCLC mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1 validovaným...daugiau

Tecentriq

Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Tecentriq

Uroteliální karcinom Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UC • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo • u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou a jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 5 % Časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic Přípravek Tecentriq...daugiau

Tecentriq

S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické interakce. Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce. Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností...daugiau

Tecentriq

Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq Pacienti...daugiau

Tecentriq

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Těhotenství O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie. Studie na zvířatech prokázaly, že u myších modelů gravidity může inhibice dráhy...daugiau

Tecentriq

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se v pacientově dokumentaci přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu léčby atezolizumabem byla reverzibilních při přerušení podávání atezolizumabu...daugiau

Tecentriq

Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků...daugiau

Tecentriq

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných údajů u 4 739 pacientů s různými typy nádorů. Nejčastějšími nežádoucími účinky artralgie Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 4 535 pacientů s různými typy nádorů. Nejčastějšími nežádoucími účinky neutropenie neuropatie Použití atezolizumabu...daugiau

Tecentriq

Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem. V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu....daugiau

Tecentriq

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FF Mechanismus účinku Ligand programované buněčné smrti 1 na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí. Vazba PD-L1 na PD-1 a B7.1 receptory nacházející se na T-buňkách a antigen prezentujících buňkách potlačuje cytotoxickou...daugiau

Tecentriq

Expozice vůči atezolizumabu stoupala v dávkovém rozmezí od 1 mg/kg tělesné hmotnosti do mg/kg tělesné hmotnosti včetně fixní dávky 1 200 mg podávané každé 3 týdny proporcionálně k dávce. Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací...daugiau

Tecentriq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...daugiau

Tecentriq

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Ledová kyselina octová SacharózaPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita...daugiau

Tecentriq

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Ledová kyselina octová SacharózaPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita...daugiau

Tecentriq

...daugiau

Tecentriq