UCEDANE (200MG Dispersible tablet) -

Ucedane -

Bendras: carglumic acid
Veiklioji medžiaga: Kyselina karglumová
Alternatyvos: Carbaglu
ATC grupė: A16AA05 - carglumic acid
Veikliosios medžiagos kiekis: 200MG
Formos: Dispersible tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ucedane

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Dispergovatelná tabletaTablety mají podlouhlý tvar, jsou bílé a bikonvexní, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L / L / L / L“. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm na délku a 6 mm na šířku. Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné...daugiau

Ucedane

Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch. Dávkování • Léčba deficitu syntázy N-acetylglutamátu Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života. Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg. Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické...daugiau

Ucedane

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno...daugiau

Ucedane

Přípravek Ucedane je indikován k léčbě • hyperamonemie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu. • hyperamonemie způsobené izovalerovou acidemií. • hyperamonemie způsobené methylmalonovou acidemií. • hyperamonemie způsobené propionovou acidemií....daugiau

Ucedane

Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny....daugiau

Ucedane

Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny....daugiau

Ucedane

Těhotenství U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství. Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost. Kojení I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů kyseliny karglumové...daugiau

Ucedane

Monitorování léčby Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí. Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů. Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování...daugiau

Ucedane

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....daugiau

Ucedane

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. - Tabulka 1: Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu Třídy orgánových systémůFrekvence Častéznámo Poruchy kůže a podkožní tkánězvýšené...daugiau

Ucedane

U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den, se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid. Tyto symptomy odezněly po snížení dávky....daugiau

Ucedane

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismu, jiná léčiva – aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA05. Mechanismus účinku Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor karbamoylfosfátsyntetázy, prvního enzymu cyklu močoviny. V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní karbamoylfosfátsystetázu....daugiau

Ucedane

Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku. Absorpce Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové. U 12 dobrovolníků, kteří dostávali tablety kyseliny karglumové v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace...daugiau

Ucedane

Požadavky pro předkládání PSURs pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...daugiau

Ucedane

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza, Mannitol,Koloidní bezvodý oxid křemičitý, Natrium-stearyl-fumarát,Krospovidon typ B, Kopovidon K 28. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr Velikost balení:...daugiau

Ucedane

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza, Mannitol,Koloidní bezvodý oxid křemičitý, Natrium-stearyl-fumarát,Krospovidon typ B, Kopovidon K 28. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr Velikost balení:...daugiau

Ucedane

...daugiau

Ucedane