ZADITEN SDU 0,025% (0,1MG Eye drops, solution in single-dose container) -

Zaditen sdu 0,025% -

Bendras: ketotifen
Veiklioji medžiaga: KETOTIFEN-FUMARÁT
Alternatyvos:
ATC grupė: S01GX08 - ketotifen
Veikliosios medžiagos kiekis: 0,1MG, 0,25MG/ML
Formos: Eye drops, solution in single-dose container
Balení: Single-dose container
Obsah balení: 5X0,4ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zaditen sdu 0,025%

0,4 ml obsahuje 0,138 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,1 mg ketotifenum. Jedna kapka obsahuje 9,5 mikrogramů ketotifeni fumaras. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok....daugiau

Zaditen sdu 0,025%

DávkováníDospělí, osoby staršího věku a děti (od 3 let věku): 1 kapka přípravku Zaditen SDU do spojivkového vaku 2x denně. Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jednu aplikaci do obou očí. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Zaditen SDU u dětí do 3 let věku nebyla stanovena. Způsob podání Obsah zůstane sterilní, dokud nedojde k ulomení originálního uzávěru....daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy....daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Pokud je přípravek Zaditen SDU užíván současně s jakýmkoliv jiným léčivem, podávaným do spojivkového vaku, musí být interval mezi aplikacemi těchto léčiv nejméně 5 minut. Při perorálním podávání může ketotifen potencovat účinky látek tlumících CNS, antihistaminik a alkoholu. Ačkoli to při podávání přípravku Zaditen SDU nebylo pozorováno, možnost tohoto účinku nelze vyloučit....daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Bezpečnost a účinnost přípravku Zaditen SDU u dětí do 3 let věku nebyla stanovena. Způsob podání Obsah zůstane sterilní, dokud nedojde k ulomení originálního uzávěru. Nedotýkejte se špičkou nádoby žádného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření...daugiau

Zaditen sdu 0,025%

TěhotenstvíNeexistují adekvátní data z použití ketotifenových očních kapek u těhotných žen. Studie na zvířatech, při kterých byly použity toxické perorální dávky pro matku, prokázaly pre- a postnatální mortalitu, nikoli však teratogenitu. Systémové hladiny po oční aplikaci jsou mnohem nižší než po perorálním podání. Při podávání těhotným ženám je však nutno dbát opatrnosti....daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Žádné zvláštní upozornění....daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Pacienti, kteří trpí neostrým viděním nebo ospalostí, nesmějí řídit nebo obsluhovat...daugiau

Zaditen sdu 0,025%

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systémuMéně časté: hypersenzitivita. Poruchy nervového systémuMéně časté:...daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Spolknutí obsahu jednorázového obalu je ekvivalentní 0,1 mg ketotifenu, což je 5% doporučené perorální denní dávky pro tříleté dítě. Klinické výsledky neukázaly žádné vážné známky nebo příznaky po perorální aplikaci až 20 mg ketotifenu....daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, jiná antialergika. ATC kód: S01GX Ketotifen je antagonista histaminových H1-receptorů. In vivo studie na zvířatech a in vitro studie prokazují další aktivity na stabilizaci žírných buněk a inhibici infiltrace, aktivaci a degranulaci eosinofilů....daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Ve farmakokinetické studii u 18 zdravých dobrovolníků s přípravkem Zaditen SDU byly plazmatické hladiny ketotifenu po opakovaném 14denním podávání ve většině případů pod hladinou kvantifikace (pg/ml). Po perorálním podání se ketotifen vylučuje ve dvou fázích, s počátečním poločasem 3 – 5 hodin a terminálním poločasem 21 hodin. Asi 1% látky se vylučuje nezměněné močí během 48...daugiau

Zaditen sdu 0,025%

Předklinická data neukazují na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, zkoušek toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity na žádné speciální riziko, které je relevantní ve spojení s použitím přípravku Zaditen SDU u...daugiau

Zaditen sdu 0,025%

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol (E422), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném blistru/váčku: 2 roky. V otevřeném blistru/váčku: 28 dní. Jednodávkové obaly uchovávané bez blistru/váčku v krabičce: 3 měsíce. Po otevření je nutno obsah jednodávkového obalu spotřebovat okamžitě. 6.4 Zvláštní...daugiau

Zaditen sdu 0,025%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zaditen SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkových obalech ketotifenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY ml obsahuje ketotifeni fumaras 0,345 mg/ml (odpovídá 0,25 mg ketotifenum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycerol (E422), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524), voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ x 0,4 ml...daugiau

Zaditen sdu 0,025%

...daugiau

Zaditen sdu 0,025%