Aklief

V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad. Při použití v souladu
s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k
minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká. I přesto se ale mohou vyskytnout
individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené
systémové expozici.

Těhotenství
Aklief je kontraindikován (viz bod 4.3) během těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Studie na zvířatech s perorálně podávaným trifarotenem prokázaly reprodukční toxicitu při vysoké
systémové expozici (viz bod 5.3).

Pokud je přípravek používán během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání tohoto
přípravku, léčba musí být přerušena.

Kojení
Není známo, zda se trifaroten nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování trifarotenu/metabolitů
do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Nelze vyloučit riziko pro kojence.
Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Aklief s
přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Aby se předešlo riziku požití přípravku kojencem nebo kontaktu s ním, kojící ženy nemají aplikovat
přípravek na oblast hrudníku nebo prsou.

Fertilita
S přípravkem Aklief nebyly provedeny žádné studie lidské fertility.
V reprodukčních studiích na potkanech při perorálním podávání nebyly zjištěny žádné účinky trifarotenu
na fertilitu. Po perorálním podání psům však byly pozorovány degenerace zárodečných buněk, viz bod
5.3.