Arixtra

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok
fondaparinuxum natricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem
Injekční roztok, 7 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
Injekční roztok, 10 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
Injekční roztok, 20 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem

Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s manuálním bezpečnostním systémem
Injekční roztok, 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
Injekční roztok, 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.