Temozolomide accord

Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových
nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba
Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide Accord je podáván v kombinaci s fokální radioterapií s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem

Fáze souběžné léčby
TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze splněny všechny následující podmínky:
− absolutní počet neutrofilů− počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
− všeobecná kritéria toxicity stupeň 1 Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze
souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ

Toxicita TMZ přerušeníAbsolutní počet neutrofilůPočet trombocytůCTC nehematologická toxicita 
⡳究CTC stupeň 2满10O
Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické
léčby. Dávka cyklu 1 léčby. Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro
cyklus 1 je stupeň ≤ 2 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l. Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by se
zvýšení provádět v následných cyklech. Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po
dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však neobjeví toxicita. Snížení dávky a
ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
V průběhu léčby má být ve dni 22 se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu

Úroveň dávky⠀阀㄀　㄀ 
Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby

Toxicita Redukce TMZ o 1 úroveň
擡癫Ukončení TMZ 
Absolutní počet neutrofilůčarou b 
Počet trombocytůčarou b 

CTC nehematologická toxicita
CTC stupeň 3 CTC stupeň 4b
a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
b : TMZ se ukončí jestliže:
• výsledkem úrovně dávky • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity  
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:

Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává
perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po
dobu 23 dnů 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po
dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity
Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního
maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

FarmakokinetikaTMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou jaterní
dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností Childovy klasifikacefarmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní
dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání TMZ
těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.

Starší pacienti

Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ
není ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti neutropenie a trombocytopenie
Způsob podání

Temozolomide Accord se podává nalačno.
Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, nemá být další dávka podána tentýž den.