BOSENTAN RATIOPHARM - Šalutiniai poveikiai

Šalutinis vaisto poveikis: Bosentan ratiopharm Film-coated tablet

Bendras: bosentan
Veiklioji medžiaga:
ATC grupė: C02KX01 - bosentan
Veikliosios medžiagos kiekis: 125MG
Pakuotė: Unit-dose blister

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky bosentanu jsou:

• abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob • chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10. Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.

Během léčby přípravkem Bosentan ratiopharm Vám budou sledovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

• pocit na zvracení (nucení na zvracení) • zvracení • horečku (vysokou teplotu) • bolest břicha, žaludku • žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma) • tmavé zbarvení moče • svědění kůže • netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání) • příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Bolest hlavy • Otok (otok nohou a kotníků nebo jiné známky zadržování tekutin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže • Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky) • Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) • Průjem • Mdloby (synkopa) • Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce) • Nízký krevní tlak • Ucpaný nos

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) • Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek) • Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Neznámá frekvence (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Rozmazané vidění

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí užívajících přípravek Bosentan ratiopharm byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.