MONTELUKAST MEDREG - Šalutiniai poveikiai

Šalutinis vaisto poveikis: Montelukast medreg Film-coated tablet

Bendras: montelukast
Veiklioji medžiaga:
ATC grupė: R03DC03 - montelukast
Veikliosios medžiagos kiekis: 10MG, 4MG, 5MG
Pakuotė: Blister


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických hodnoceních s montelukastem v dávce 10 mg v potahovaných tabletách byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), u nichž se mělo za to, že
souvisí s montelukastem, následující:
• bolest břicha
• bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených
montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc, po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• infekce horních dýchacích cest

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• průjem, pocit nevolnosti, zvracení
• vyrážka
• horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s
dýcháním nebo polykáním
• změny chování a nálady (nenormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství,
deprese)
• točení hlavy, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nemoci, otoky

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes, porucha pozornosti, porucha paměti
• bušení srdce

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• zánět jater (hepatitida)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce
(erythema multiforme), jež se mohou objevit bez varování

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace
příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více z
těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.