NULOJIX (250MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Nulojix -

Vispārējs: belatacept
Aktīvā viela: BELATACEPT
Alternatīvas:
ATC grupa: L04AA28 - belatacept
Aktīvās vielas saturs: 250MG
Veidlapas: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 2+2STR
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nulojix

Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg. Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje 0,55 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek je bílý až téměř bílý, ve formě celého nebo fragmentovaného koláče....vairāk

Nulojix

Léčbu mají předepsat a kontrolovat specializovaní lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní terapií a s pacienty po transplantaci ledvin. Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami potřebují zvýšenou imunosupresipacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby Dávkování Zahájení v okamžiku transplantace U příjemců transplantátu, kterým je podáván...vairāk

Nulojix

EBV vyšetřených protilátek proti EBV. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1...vairāk

Nulojix

Přípravek NULOJIX je v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantované ledviny...vairāk

Nulojix

Belatacept je fúzní protein, u něhož se neočekává, že bude metabolizován enzymy cytochromu Púčinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků. U belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny. U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA. Při podané dávce MMF je expozice MPA přibližně o 40...vairāk

Nulojix

Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek NULOJIX je určen pouze k intravenóznímu podání. Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30 minut. Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během...vairāk

Nulojix

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby belataceptem a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj. Těhotenství Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen. Studie se zvířaty neukazují...vairāk

Nulojix

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Potransplantační lymfoproliferativní porucha Ve studiích fáze 2 a 3 u pacientů léčených belataceptem než u pacientů léčených cyklosporinem transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému...vairāk

Nulojix

Belatacept má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu. Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů....vairāk

Nulojix

Shrnutí bezpečnostního profilu Profil nežádoucích účinků spojený s imunosupresivními léky je často obtížné stanovit v důsledku základní choroby a souběžného použití více léčivých přípravků. Ve studiích provedených na podporu použití u pacientů po nové transplantaci byly nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky [MI] a méně intenzivní [LI]hladina kreatininu v krvi, pyelonefritida,...vairāk

Nulojix

Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku. V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na objektivní a subjektivní příznaky nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba....vairāk

Nulojix

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA28. Belatacept, selektivní kostimulační blokátor, je solubilní fúzní protein tvořený modifikovanou extracelulární doménou lidského cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 s částí Fc domény lidského imunoglobulinu IgG1 produkován rekombinantní DNA technologií pomocí expresního systému savčích buněk. Dvě...vairāk

Nulojix

Absorpce Farmakokinetika belataceptu u pacientů s transplantací ledvin a zdravých subjektů se zdála být srovnatelná. Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg. Geometrický průměr dávkách 6 mg/kg u subjektů po transplantaci ledvin na základě simulace z populačního farmakokinetického...vairāk

Nulojix

Belatacept má menší aktivitu u hlodavců než abatacept, což je fúzní protein, který se liší od belataceptu dvěma aminokyselinami ve vazebných doménách...vairāk

Nulojix

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Přípravek NULOJIX se nemá používat se silikonovanými injekčními stříkačkami, aby se předešlo vzniku agregátů 6.3...vairāk

Nulojix

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Přípravek NULOJIX se nemá používat se silikonovanými injekčními stříkačkami, aby se předešlo vzniku agregátů 6.3...vairāk

Nulojix

...vairāk

Nulojix