Symkevi

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů ve věku od 12 let užívající přípravek
Symkevi v kombinaci s ivakaftorem v klinických studiích fáze 3, byly bolest hlavy při užívání placeba
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky pozorované při použití přípravku Symkevi v kombinaci
s ivakaftorem a ivakaftoru v monoterapii v klinických studiích. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle
tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté <1/10není známo
Tabulka 4: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích,
nazofaryngitida⨀RinitidaPoruchy nervového systémuPoruchy ucha a labyrintu
Bolest ucha, ušní diskomfort,
tinnitus, překrvení bubínku,
vestibulární porucha
þDVWp
Otok ucha Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Orofaryngeální bolest, nazální
překrveníPřekrvení vedlejší nosní dutiny⨀,
faryngeální erytémGastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjemPoruchy jater a žlučových cest Zvýšené hladiny aminotransferáz velmi časté
Poruchy kůže aPoruchy reprodukčního
systému a prsu
Útvar vZánět prsu, gynekomastie,
porucha bradavky, bolest
bradavky
PpQ
Vyšetření*Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií s 
Údaje o bezpečnosti od 1 042 dospělých a 130 dětí ve věku od 6 do méně než 12 let léčených
přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem po dobu dalších až 96 týdnů ve dvou dlouhodobých
pokračovacích studiích bezpečnosti a účinnosti o bezpečnosti zjištěným v placebem kontrolovaných studiích fáze 3.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvýšené hladiny aminotransferáz

V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u dospělých maximálních hladin aminotransferáz > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených přípravkem Symkevi a u pacientů léčených placebem;
0,2 %; 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených přípravkem Symkevi a 0,4 %; 1,0 % a 3,4 % u pacientů
léčených placebem. Jeden pacient léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz. U žádného z pacientů léčených přípravkem
Symkevi nebylo zaznamenáno zvýšení hladin aminotransferáz > 3x ULN společně se zvýšením
celkového bilirubinu > 2x ULN.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byla hodnocena u 124 pacientů ve věku od
do méně něž 12 let. Dávky tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg a ivakaftoru 150 mg nebyly
v klinických studiích u dětí ve věku od 6 do méně než 12 let s tělesnou hmotností 30 až < 40 kg
zkoumány.

Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dětí a dospívajících a je také konzistentní
s bezpečnostním profilem u dospělých pacientů.

Během otevřené studie fáze 3 trvající 24 týdnů u pacientů ve věku od 6 do méně než 12 let
> 8, > 5 a > 3násobek ULN 1,4 %; 4,3 % resp. 10,0 %. U žádných pacientů léčených přípravkem
Symkevi se neobjevilo zvýšení aminotransferáz na > 3násobek ULN spojené se zvýšeným celkovým
bilirubinem na > 2násobek ULN ani nebyla ukončena léčba přípravkem Symkevi kvůli zvýšení hladin
aminotransferáz. Jeden pacient přerušil léčbu kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně
úspěšně pokračoval v léčbě přípravkem Symkevi hladinách aminotransferáz
Jiné zvláštní populace

Bezpečnostní profil přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl včetně respiračních příhod
podskupin pacientů, včetně analýzy podle věku, pohlaví a hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech
předpokládané hodnoty
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.