Alofisel

Shrnutí bezpečnostního profilu

Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky anální absces, proktalgie a anální píštěl, přičemž nejčastěji hlášenými
závažnými nežádoucími účinky byly anální absces a anální píštěl.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující přehled nežádoucích účinků vychází z klinických studií a ze zkušeností po uvedení
přípravku na trh a je uspořádán podle tříd orgánového systému. Frekvence výskytu nežádoucích
účinků je definována na základě zkušeností z klinických studií jako: velmi časté vzácné
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
InfekceGastrointestinálníČastéPoranění,komplikace 
Časté⨠† Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po přípravě píštěle před podáním léčby.

Popis vybraných nežádoucích účinků léčby
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci multicentrického pivotního klinického hodnocení
ADMIRE-CD.

Anální absces
Do 52. týdne došlo u 20 pacientů a u 14 pacientů skupináchpacientů ve skupině s přípravkem Alofisel a 9 došlo u 15 pacientů a u 8 pacientů
Proktalgie
Do 52. týdne došlo u 15 pacientů proktalgie a u 12 pacientů ani v jedné skupině až do 104. týdne závažný. Výskyt proktalgie související s léčbou byl hlášen u skupině s přípravkem Alofisel nebyli žádní pacienti se závažnou proktalgií, v kontrolní skupině bylo
3,9 % pacientů s proktalgií.

Anální píštěl
Do 52. týdne došlo u 11 pacientů a u 8 pacientů anální píštěle související s léčbou byl hlášen u 3 s přípravkem Alofisel k 5 závažným análním píštělím a u 1 pacienta k 1 závažné anální píštěli.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.