Ambirix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI
50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka Virus epatitidis A Tegiminis hepatitidis B antigenum
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramů Al3+


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka
dávka
předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček
10x 1 dávka
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
10x 1 dávka
50 předplněných injekčních stříkaček
50x 1 dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intramuskulární podání
Před upotřebením dobře protřepat.