Asumate

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) se nesmí podávat ženám v následujících případech.
Pokud se některý z následujících uvedených případů poprvé objeví během užívání CHC, užívání
přípravku musí být ihned přerušeno.
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
- Žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE]);
- Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S;
- Velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4);
- Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
bod 4.4).
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
- Arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris);

- Cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
- Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
- Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
- Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz
bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
▪ diabetes mellitus s cévními příznaky
▪ závažná hypertenze
▪ závažná dyslipoproteinémie
• Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater až do navrácení jaterních funkcí
k normálu
• Jaterní karcinomy nyní nebo v anamnéze (benigní nebo maligní)
• Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (např. pohlavních orgánů nebo prsů)
nebo podezření na ně
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou
• Potvrzené nebo suspektní těhotenství
• Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze
• Hypersenzitivita na léčivé látky, sóju, azobarviva, nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.
Přípravek Asumate je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).