Cetrotide

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU
KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI
STŘÍKAČKAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
cetrorelixum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje cetrorelixum 0,25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek
Mannitol

Rozpouštědlo
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem obsahující 0,25 mg cetrorelixu.
předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla.
injekční jehlu subkutánní injekční jehlu
injekčních lahviček s práškem obsahujících 0,25 mg cetrorelixu.
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.
injekčních jehel subkutánních injekčních jehel

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.