Evrysdi

Shrnutí bezpečnostního profilu

U pacientů s SMA s nástupem v dětství byly nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými
v klinických studiích s přípravkem Evrysdi pyrexie
U pacientů s SMA s pozdějším nástupem byly nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými
v klinických studiích s přípravkem Evrysdi pyrexie a vyrážka
Výše uvedené nežádoucí účinky se vyskytovaly bez zjevného klinického či časového vzorce
a u pacientů s SMA s nástupem v dětství i s pozdějším nástupem přes pokračující léčbu obecně
odezněly.

Na základě průběžných údajů o bezpečnosti u omezeného počtu pacientů ve studii RAINBOWFISH
odpovídá bezpečnostnímu profilu symptomatických pacientů s SMA s nástupem v dětství
a s pozdějším nástupem. V době průběžné analýzy bylo do studie RAINBOWFISH zařazeno presymptomatických pacientů s SMA mezi 16 a 40 dny věku v době první dávky hmotnosti 3,1 až 5,7 kgnovorozenců ve věku méně než 20 dnů jsou dostupné omezené údaje po uvedení přípravku na trh.

Viz také bod 5.3 o účincích přípravku Evrysdi pozorovaných v neklinických studiích.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté < 1/1 000 pacientůstudiích
Tabulka 2. Nežádoucí účinky u pacientů s SMA s nástupem v dětství a s pozdějším nástupem
zjištěné v klinických studiích s přípravkem Evrysdi

Třída orgánových systémů SMA s nástupem v dětství Gastrointestinální poruchy
Průjem Velmi časté Velmi časté
Nauzea Neuplatňuje se Časté
Vřídky v ústech a aftózní vřídky Časté Časté
Poruchy kůže a Vyrážka* Velmi časté Velmi časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Neuplatňuje se Velmi časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Pyrexie Infekce a infestace
Infekce močových cest
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Neuplatňuje⨀癹 
Bezpečnostní profil u pacientů po předchozí léčbě jinými léčivými přípravky modifikujícími průběh
SMA

Podle primární analýzy údajů ze studie JEWELFISH odpovídá bezpečnostní profil přípravku Evrysdi
při léčbě SMA u pacientů po předchozí léčbě jinými léčivými přípravky modifikujícími průběh SMA,
kteří dostávali přípravek Evrysdi po dobu až 59 měsíců nusinersenem [n = 76] nebo onasemnogenem abeparvovekem [n = 14]neléčených pacientů, kteří dostávali přípravek Evrysdi ve studiích FIREFISH, SUNFISH
a RAINBOWFISH
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena kožní vaskulitida. Příznaky odezněly po trvalém ukončení
podávání přípravku Evrysdi. Četnost z dostupných údajů nelze určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.