Ilumetri

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích průjem
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté < 1/10a není známo uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Seznam nežádoucích účinků
TřídapodlePreferovanýInfekce a infestace Infekce horních dýchacích cesta Velmi časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Gastrointestinální poruchy Gastroenteritida Časté
Průjem Časté
Nauzea Časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Bolest zad Časté
Bolest v místě injekce Časté
aVčetně nazofaryngitidy.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita

V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených tildrakizumabem do 64. týdne
vytvořilo protilátky proti tildrakizumabu. U pacientů, kteří si vytvořili protilátky proti tildrakizumabu,
mělo 38 % tildrakizumab užívají.

V souhrnných analýzách studií fáze 3 si 8,3 % pacientů léčených tildrakizumabem do 420. týdne léčby
vytvořilo protilátky proti tildrakizumabu. U pacientů léčených tildrakizumabem, kteří si vytvořili
protilátky proti tildrakizumabu, mělo 35 % neutralizující, to představuje 2,9 % všech pacientů léčených tildrakizumabem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.