Imraldi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o
registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a
veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem. Edukační program obsahuje
připomínkovou kartu pacienta.

Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
• závažné infekce
• tuberkulóza
• rakovina
• problémy nervového systému
• očkování
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
adalimumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 0,8 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-
hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
tampóny napuštěné alkoholem

předplněné injekční stříkačky
tampóny napuštěné alkoholem

předplněné injekční stříkačky
tampóny napuštěné alkoholem

předplněných injekčních stříkaček
tampónů napuštěných alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Nesnímejte krytku jehly, dokud nebudete připravenOtevřete.

Pouze pro jednorázové použití.