Naltrexone aop

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Existuje však určitý důkaz o hepatotoxicitě se zvyšující se
dávkou, protože bylo nalezeno reverzibilní zvýšení hladin jaterních enzymů u člověka při
terapeutických a vyšších dávkách (viz body 4.4 a 4.8).

Naltrexon (100 mg/kg, přibližně 140násobek terapeutické dávky u člověka) způsoboval významné zvýšení
výskytu pseudobřezosti u potkanů. Došlo také k poklesu četnosti březích samic potkanů po spáření.
Význam těchto pozorování pro fertilitu u člověka není znám.

Bylo prokázáno, že naltrexon má embryocidní účinek u potkanů a králíků, pokud se podává v dávkách
přibližně 140krát vyšších, než je terapeutická dávka u člověka. Tento účinek byl prokázán u potkanů při
dávce 100 mg/kg naltrexonu před gestací a během gestace a králíků léčených 60 mg/kg naltrexonu během
období organogeneze.