Ranivisio

Po měsíčních intravitreálních aplikacích ranibizumabu jedincům s neovaskulární AMD byly
koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferacerozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko. Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že
lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání se sérovými koncentracemi
zjištěnými u pacientů s neovaskulární AMD. Sérové koncentrace ranibizumabu u pacientů s RVO byly
podobné nebo lehce vyšší v porovnání s koncentracemi pozorovanými u pacientů s neovaskulární
AMD.

Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s
neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze
sklivce stanoven na přibližně 9 dnů. Při aplikaci ranibizumabu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je
dosaženo sérové Cmax ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně
za 1 den po aplikaci. Cmin se předpokládá v rozmezí mezi 0,07 a 0,49 ng/l. Sérové koncentrace
ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve
sklivci.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku
ranibizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin, nebyly provedeny. Šedesát osm procent 200ledvin [< 30 ml/min]9,5 % středně těžkou a 2,3 % těžkouklinického významu.

Porucha funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů s poruchou
funkce jater léčených ranibizumabem, nebyly provedeny.