Ryzodeg

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
– na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
– při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 100 jednotek v poměru

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselinu chlorovodíkovou a
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 3 ml
x 3 ml + 7 jehel NovoFine
x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
x 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání