Sibnayal

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, draslík, ATC kód: A12BA30.

Mechanismus účinku

Přípravek Sibnayal je fixní kombinace dávek citronanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného
Farmakologické vlastnosti jsou přímo spojeny se schopností citronanu draselného a
hydrogenuhličitanu draselného udržovat elektrolytickou rovnováhu. Oba působí jako alkalizační
činidla a tlumí metabolickou acidózu. Přípravek Sibnayal poskytuje zdroj draslíku ke korekci
hypokalemie. Citronan dále působí jako chelatační činidlo pro vápník.

Farmakodynamické účinky

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, nekompletní zkřížené studii zahrnující
dvě období provedené u zdravých dospělých bylo prokázáno, že přípravek Sibnayal v dávkách
pohybujících se v rozmezí od 1,0 do 2,9 mEq/kg/den během 5 dnů zvýšil pH moči alkalizačního účinku u zdravých subjektůplacebem. Tento účinek byl zachován po dobu 12 hodin při všech hodnocených dávkách.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Sibnayal k léčbě distální renální tubulární acidózy byla hodnocena v
multicentrické, otevřené, sekvenční studii, jež zahrnovala 37 pacientů se stanovenou diagnózou
distální renální tubulární acidózy v opakovaných denních dávkách. Pacienti pokračovali ve své standardní léčbě po dobu 5 dnů a poté dostávali dvakrát denně přípravek Sibnayal, nejprve během titračního období určeného ke
stanovení optimální dávky
U přípravku Sibnayal ukázal primární cílový parametr, že průměrná v plazmě před podáním dávky během 3 dnů léčby v ustáleném stavu činila 23,1 přičemž 90 % Tento účinek byl obecně zachován během 24 měsíců léčby, třebaže byla pozorována určitá variabilita
v míře odpovědi pacientů na léčbu, která činila 56–92 %. Průměrná dosažená hladina draslíku v
plazmě byla 4,0
U standardní léčby byla průměrná během 3 dnů léčby v ustáleném stavu 21,7 normální hladiny. Průměrná dosažená hladina draslíku v plazmě byla 3,8 pacientů mělo normální hladiny.