Sogroya

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Adrenokortikální insuficience

Zahájení léčby růstovým hormonem může vést k inhibici 11βHSD-1 a ke snížení koncentrace
kortizolu v séru. U pacientů léčených růstovým hormonem může být odhalen dříve nediagnostikovaný
centrální léčení substituční léčbou glukokortikoidy z důvodu dříve diagnostikovaného hypoadrenalismu mohou
vyžadovat po zahájení léčby růstovým hormonem zvýšení jejich udržovacích dávek nebo dávek při
stresové zátěži. U pacientů se známým hypoadrenalismem je nutné sledovat snížení hladiny kortizolu
v séru a/nebo potřebu zvýšených dávek glukokortikoidu, viz bod 4.5.

Poš kození metabolismu glukózy

Léčba růstovým hormonem může snížit citlivost na inzulin, zejména při vyšších dávkách u citlivých
pacientů, a následně u subjektů s nedostatečnou sekreční kapacitou inzulinu může dojít k
hyperglykemii. V důsledku toho může během léčby růstovým hormonem dojít k odhalení dříve
nediagnostikované poruchy tolerance glukózy a zjevného diabetu mellitu. Proto mají být u všech
pacientů léčených růstovým hormonem pravidelně sledovány hladiny glukózy, zejména u pacientů
s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je obezita nebo diabetes mellitus v rodinné anamnéze.
Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu nebo s narušenou tolerancí glukózy mají být během léčby
růstovým hormonem pečlivě monitorováni. Dávky antihyperglykemických léčivých přípravků mohou
vyžadovat úpravu, je-li u těchto pacientů zahájena terapie růstovým hormonem.

Novotvary

U pacientů léčených růstovým hormonem není prokázáno zvýšené riziko nových primárních
karcinomů.

U pacientů s kompletní remisí maligního onemocnění nebo u pacientů, kterým byly léčeny benigní
nádory, nebyla léčba růstovým hormonem spojena se zvýšeným počtem recidiv onemocnění.
Pacienti, u nichž bylo dosaženo úplné remise maligního onemocnění nebo kterým byly léčeny benigní
nádory, mají být po zahájení léčby růstovým hormonem pečlivě sledováni kvůli možné recidivě.
V případě jakéhokoli vývoje nebo opětovného výskytu maligního nebo benigního nádoru má být léčba
růstovým hormonem přerušena.
Celkově byl pozorován mírný nárůst druhých novotvarů u pacientů, kteří v dětství prodělali rakovinu
a kteří byli léčeni růstovým hormonem, přičemž nejčastější byly intrakraniální nádory. Převládajícím
rizikovým faktorem sekundárních novotvarů se jeví předchozí vystavení radiaci.

Benigní intrakraniální hypertenze

V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, zhoršeného vidění, nauzey a/nebo zvracení je
doporučeno vyšetřit oční pozadí ke zjištění edému papily. Jestliže je potvrzen edém papily, má být
zvážena diagnóza benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné, přerušena léčba růstovým
hormonem. V současné době nejsou k dispozici dostatečné důkazy ke klinickému rozhodování u
pacientů s vyléčenou intrakraniální hypertenzí. Pokud je opětovně zahájena léčba růstovým
hormonem, je nezbytné pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.

Funkce štítné žlázy

Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3 a může jako takový odhalit počínající
hypotyreózu. Vzhledem k tomu, že hypotyreóza narušuje odpověď na léčbu růstovým hormonem, má
být pacientům pravidelně kontrolována funkce štítné žlázy, a pokud je to indikováno, má být podávána
substituční terapie tyreoidálními hormony, viz body