Trulicity

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE





















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru
dulaglutidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci. Další
informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně.

Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.

Po 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.