Vazkepa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA LAHVIČKU: 1 lahvička


1. NÁZ EV PŘÍPRAVKU

Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum


2. OB SAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje ethylicosapentum 998 mg.


3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Měkká tobolka

120 tobolek


5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spolkněte tobolku vcelku.
Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.