Vumerity

Během léčby se nedoporučuje souběžně užívat jiné estery Přípravek Vumerity se nemá podávat souběžně s dimethyl-fumarátem.
Studie inhibice transportérů in vitro a/nebo in vivo, studie CYP inhibice in vitro a indukční studie, ani
studie proteinové vazby diroximel-fumarátu a jeho hlavních metabolitů, aktivního metabolitu mono
methyl-fumarátu potenciální rizika vzájemného působení jednotlivých léčivých přípravků.
I když to nebylo u diroximel-fumarátu zkoumáno, indukční studie CYP in vitro neprokázaly vzájemné
působení dimethyl-fumarátu a perorálních antikoncepčních přípravků. Souběžné podávání dimethyl-
fumarátu s kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem v in vivo studii nevyvolalo žádné významné změny v expozici perorálního antikoncepčního přípravku.
Studie interakcí s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími jiné gestageny nebyly
provedeny, avšak nepředpokládá se, že by diroximel-fumarát měl vliv na jejich expozici.
Diroximel-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto
je při souběžném podávání nutno postupovat s opatrností. V klinických studiích RS nebyla souběžná
léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním
zvýšením výskytu infekce.
Během léčby přípravkem Vumerity je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu
s národními vakcinačními programy. V klinické studii s celkovým počtem 71 pacientů s relabující-
remitující formou roztroušené sklerózy podávané dvakrát denně nejméně po dobu 6 měsíců nejméně po dobu 3 měsíců zvýšení postvakcinačního titru oproti titru před vakcinacíkterým se již organismus setkal, tzv. „recall antigenu“meningokokovým nákazám skupiny C „neoantigen“pneumokokové polysacharidové vakcíny skupin lišila. Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥ 4násobné zvýšení titru protilátek na tři
vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách. Malé numerické
rozdíly v odpovědi na tetanový toxoid a pneumokokový polysacharid sérotypu 3 byly zaznamenány ve
prospěch skupiny léčené nepegylovaným interferonem.


































Klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti živých atenuovaných vakcín u pacientů užívajících
přípravek Vumerity nejsou k dispozici. Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům
mají být podávány pouze ve výjimečných případech, kdy je toto potenciální riziko převýšeno rizikem
plynoucím z neočkování daného jednotlivce.
Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí s dimethyl-fumarátem jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem. Ve dvou studiích s
dimethyl-fumarátem se zdravými dobrovolníky nevedlo podávání 325 mg acetylsalicylové bez enterosolventního potahu 30 minut před podáním dimethyl-fumarátu po dobu
dní nebo 4 týdnů, ke změně farmakokinetického profilu dimethyl-fumarátu. U pacientů s relabující-
remitující roztroušenou sklerózou je nutné před souběžným podáním přípravku Vumerity
s acetylsalicylovou kyselinou zvážit potenciální rizika spojená s touto léčbou. Dlouhodobé nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno Souběžná léčba s nefrotoxickými léčivými přípravky antiflogistika či lithiumproteinurie, viz bod 4.8Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.