GAXENIM (0,5MG Capsule, hard) -

Gaxenim -

Generik: fingolimod
Bahan aktif: Fingolimod-hydrochlorid
Alternatif: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
Kumpulan ATC: L04AA27 - fingolimod
Kandungan bahan aktif: 0,5MG
Borang: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gaxenim

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tobolka velikosti 15,9 mm se žlutým víčkem a bílým neprůhledným tělem; na víčku potištěná černým inkoustem “FD 0.5...lebih lagi

Gaxenim

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně...lebih lagi

Gaxenim

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza). - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater...lebih lagi

Gaxenim

Přípravek Gaxenim je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů od 10 let: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění...lebih lagi

Gaxenim

Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Cytostatické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...lebih lagi

Gaxenim

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podáníLéčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek Gaxenim může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání. 4.3...lebih lagi

Gaxenim

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou...lebih lagi

Gaxenim

Bradyarytmie Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt...lebih lagi

Gaxenim

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahájení léčby přípravkem Gaxenim se doporučuje sledovát pacienty po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....lebih lagi

Gaxenim

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolest hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolest zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo...lebih lagi

Gaxenim

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírný tlak na hrudi nebo diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...lebih lagi

Gaxenim

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...lebih lagi

Gaxenim

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledviny a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 %...lebih lagi

Gaxenim

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen u myší, potkanů, psů a opic. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...lebih lagi

Gaxenim

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoSodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza (E 463)Magnesium-stearát (E 470b) Tobolka Tělo ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Víčko ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Potiskový inkoust Šelak (E 904) Propylenglykol (E 1520)Černý oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný (E 525) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...lebih lagi

Gaxenim

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro balení PVC/PVDC//Al blistrů 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gaxenim 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...lebih lagi

Gaxenim

...lebih lagi

Gaxenim