PERGOVERIS -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 150 IU lutropinum alfa* 75 IU
Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU r-hLH v 1 mililitru.

* vyrobeno z geneticky upravených buněk ovarií čínského křečíka.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: bílé až téměř bílé lyofilizované pelety.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Pergoveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.

Dávkování

U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Pergoveris podpora vývoje folikulů
s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu být podáván každý den v injekci. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního
estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.

Doporučená léčba se zahajuje podáním 1 injekční lahvičky přípravku Pergoveris denně. Pokud se podává
méně než jedna injekční lahvička denně, folikulární odpověď může být nedostatečná, jelikož množství
lutropinu alfa může být nedostatečné
Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu
ultrazvukem a estrogenní odpovědi.

Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava má být provedena v intervalu 7 až 14 dní
nejlépe o 37,5 IU až 75 IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. Je
možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.


Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo
000 až 10 000 IU hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris. Pacientka by pak měla
mít pohlavní styk v den podání hCG a následující den. Případně může být provedeno nitroděložní
oplodnění nebo jiný lékařský zákrok asistované reprodukce podle posouzení klinického případu lékařem.

Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba ukončena a hCG vynechán. Léčba má být znovu
zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v cyklu předchozím
Zvláštní populace

Starší lidé
U starší populace není náležitá indikace pro použití přípravku Pergoveris. Bezpečnost a účinnost tohoto
léčivého přípravku u starší populace nebyly stanoveny.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientek s poruchou funkce
ledvin nebo jater nebyly stanoveny.

Pediatrická populace

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým
lékařským dohledem. Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla.
Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které jsou dobře motivovány,
adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka.

Další návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se:
• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy;
• zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími
s polycystickým ovariálním onemocněním;
• gynekologickým krvácením neznámého původu;
• rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.

Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
• primární selhání vaječníků;
• malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
• fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.


Obecná doporučení

Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí
účinky, a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její
léčby.

Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a mají být zhodnoceny
všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky mají být zvláště vyšetřeny na hypotyreózu,
nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinemii a tyto stavy musí být adekvátně léčeny.

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na
dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku
Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci
s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/LH
se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá. U žen by měla být používána nejnižší
ještě účinná dávka dle cíle léčby.

Porfýrie

Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris
pečlivě sledovány. U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky. Zhoršení
nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace
Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu
dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením
vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně
perikardiální dutině.

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální
distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy
jako nauzea, zvracení a průjem.

Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites,
hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické
příhody.

Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami,
např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.

K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá
tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo
rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů při anovulaci
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze
minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se
doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a
dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se
doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu

> 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň
pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po
dobu nejméně 4 dní. OHSS se může rozvinout velmi rychle dní až na velmi vážný zdravotní stav. Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba
ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě. Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem
menstruace. Proto mají být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů.

Pokud se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem má být ukončena, pokud ještě probíhá. Pacientka
má být hospitalizována a má být zahájena specifická léčba OHSS. Výskyt tohoto syndromu je vyšší u
pacientek s polycystickým ovariálním onemocněním.

Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby.

Přetočení vaječníků

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými
rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí
případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom.
Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým
přetočením do správné polohy.

Vícečetné těhotenství

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve
srovnání s přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při
dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. K minimalizaci rizika vícečetného
těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství.
Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.

Potraty

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve
srovnání s normální populací.

Mimoděložní těhotenství

Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu
dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního
těhotenství po technologiích asistované reprodukce
Nádorová onemocnění reprodukčního systému

U žen, které podstoupily opakovanou léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění
reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje
riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne.

Kongenitální malformace

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. Je to
považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů vícečetných těhotenství.


Tromboembolické příhody

U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen
s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná
anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba
poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických
příhod.

Sodík

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou
follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu,
farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu
těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a
lutropin alfa nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální
vývoj. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů. Nejsou
k dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Pergoveris
v případě jeho užívání během těhotenství.

Kojení

Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno.

Fertilita

Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu
injekce také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související se stimulací.
Závažné případy OHSS jsou méně časté
Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS


Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Kategorie četnosti jsou: velmi časté < 1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Mírné až závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy

Cévní poruchy
Velmi vzácné: Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Exacerbace či zhoršení astmatu

Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: Ovariální cysty
Časté: Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS symptomatologieMéně časté: Vážný OHSS Vzácné: Komplikace vážného OHSS

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Mírné až závažné reakce v místě vpichu injekce pohmoždění, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS,
která je detailněji popsána v bodě 4.4.

Léčba

Léčba je symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny.
ATC kód: G03GA30.

Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon r-hFSHz buněk čínského křečíka technologií rekombinantní DNA.

Mechanismus účinku

Přední lalok hypofýzy vylučuje luteinizační hormon odpověď na hormon uvolňující gonadotropin a ovulaci. V thekálních buňkách stimuluje LH sekreci androgenů, které jsou přenášeny do granulózových
buněk, kde jsou aromatázou přeměněny na estradiol ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů, steroidogenezi a dozrávání.

Farmakodynamické účinky

Hladina inhibinu a estradiolu se po podání r-hFSH zvyšuje a následně dochází k indukci folikulárního
vývoje. Zvýšení sérové hladiny inhibinu je rychlé a lze je pozorovat již třetí den podávání r-hFSH,
zatímco hladina estradiolu potřebuje více času a zvýšení je pozorováno až od čtvrtého dne léčby. Celkový
objem folikulů se začíná zvyšovat přibližně po 4 až 5 dnech denního podávání r-hFSH a v závislosti na
odpovědi pacientky je maximálního účinku dosaženo přibližně po 10 dnech od zahájení podávání
gonadotropinů. Hlavním účinkem podávání r-hLH je zvýšení sekrece E2, které závisí na dávce a posiluje
účinek r-hFSH na růst folikulů.

Klinická účinnost

V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní
hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři. V těchto studiích byla četnost ovulace
na cyklus 70 až 75 %. Je však třeba vzít v úvahu to, že existují rozdíly v měření LH v různých
laboratořích.

V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru
pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-hLH denně r-hFSHse 150 IU r-hFSH
Proto podání méně než jedné injekční lahvičky přípravku Pergoveris může poskytnout příliš nízké
množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klinické studie s přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní
klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi
oběma lékovými formami.

Při současném podávání follitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci.


Follitropin alfa

Distribuce
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně 2 hodiny a
eliminuje se z těla s terminálním poločasem 14 až 17 hodin. Distribuční objem v rovnovážném stavu je
v rozmezí 9 až 11 l.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 66 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 24 až 59 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
900 IU. Po opakovaném podání dochází k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je
dosaženo za 3-4 dny.

Eliminace
Celková clearance je 0,6 l/h a asi 12 % dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.

Lutropin alfa

Distribuce
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina
a eliminuje se z těla s terminálním poločasem kolem 9 až 11 hodin. Distribuční objem v rovnovážném
stavu je v rozmezí 5 až 14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná
podané dávce.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 56 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 8 až 21 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
450 IU. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je
srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální.

Eliminace
Celková clearance je v rozmezí 1,7 až 1,8 l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Sacharóza
Polysorbát Methionin
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina fosforečná 85% Hydroxid sodný
Rozpouštědlo

Voda pro injekci.


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

roky.

Rekonstituovaný roztok

Pergoveris je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění. Proto se
přípravek nesmí uchovávat poté, co byl otevřen a rekonstituován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek: 3ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla uzávěr s odtrhovacím víčkem.
injekční lahvička obsahuje 11 mikrogramů r-hFSH a 3 mikrogramy r-hLH.

Rozpouštědlo: 3ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s odtrhovacím víčkem.
injekční lahvička obsahuje 1 ml vody pro injekci

Balení obsahuje 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s odpovídajícím počtem injekčních lahviček
rozpouštědla
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.

Rekonstituce

Hodnota pH rekonstituovaného roztoku je 6,5 až 7,5.

Pergoveris je nutno před použitím rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem jemným krouživým
pohybem.
Rekonstituovaný roztok se nesmí podat, pokud obsahuje částice nebo není-li čirý.

Pergoveris může být směšován s follitropinem alfa a spolu s ním podáván v jedné injekci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/07/EU/1/07/EU/1/07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. června Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2017.


10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM.RRRR}


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pergoveris

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 300 IU alfa*
*rekombinantní humánní follitropin alfa a rekombinantní humánní lutropin alfa jsou vyráběny v buňkách
čínského křečíka technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

pH roztoku je 6,5 až 7,5, jeho osmolalita je 250 až 400 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Pergoveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.

Dávkování

U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Pergoveris podpora vývoje folikulů
s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu být podáván každý den v injekci. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního
estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.

Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 IU r-hFSH/75 IU
r-hLH denně. Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární
odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné
Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu
ultrazvukem a estrogenní odpovědi.

Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava má být provedena v intervalu 7 až 14 dní
nejlépe o 37,5 IU až 75 IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. Je
možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo
000 až 10 000 IU hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris. Pacientka by pak měla
mít pohlavní styk v den podání hCG a následující den. Případně může být provedeno nitroděložní
oplodnění nebo jiný lékařský zákrok asistované reprodukce podle posouzení klinického případu lékařem.


Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba ukončena a hCG vynechán. Léčba má být znovu
zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v cyklu předchozím
Zvláštní populace

Starší lidé
U starší populace není náležitá indikace pro použití přípravku Pergoveris. Bezpečnost ani účinnost tohoto
léčivého přípravku u starší populace nebyly stanoveny.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientek s poruchou funkce
ledvin nebo jater nebyly stanoveny.

Pediatrická populace

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým
lékařským dohledem. Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které
jsou dobře motivovány, adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se:
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy;
• zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým
ovariálním onemocněním;
• gynekologickým krvácením neznámého původu;
• rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.

Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
• primární selhání vaječníků;
• malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
• fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí
účinky, a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její
léčby.


Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a mají být zhodnoceny
všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky mají být zvláště vyšetřeny na hypotyreózu,
nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinemii a tyto stavy musí být adekvátně léčeny.

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na
dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku
Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci
s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/LH
se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá. U žen by měla být používána nejnižší
ještě účinná dávka dle cíle léčby.

Porfýrie

Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris
pečlivě sledovány. U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky. Zhoršení
nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace
Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu
dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením
vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně
perikardiální dutině.

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální
distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy
jako nauzea, zvracení a průjem.

Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites,
hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické
příhody.

Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami,
např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.

K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá
tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo
rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů při anovulaci
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze
minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se
doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a
dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se
doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu
> 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň
pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po
dobu nejméně 4 dní. OHSS se může rozvinout velmi rychle dní až na velmi vážný zdravotní stav. Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba
ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě. Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem
menstruace. Proto mají být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů.


Pokud se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem má být ukončena, pokud ještě probíhá. Pacientka
má být hospitalizována a má být zahájena specifická léčba OHSS. Výskyt tohoto syndromu je vyšší u
pacientek s polycystickým ovariálním onemocněním.

Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby.

Přetočení vaječníků

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými
rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí
případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom.
Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým
přetočením do správné polohy.

Vícečetné těhotenství

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve
srovnání s přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při
dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. K minimalizaci rizika vícečetného
těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství.
Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.

Potraty

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve
srovnání s normální populací.

Mimoděložní těhotenství

Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu
dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního
těhotenství po technologiích asistované reprodukce
Nádorová onemocnění reprodukčního systému

U žen, které podstoupily opakovanou léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění
reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje
riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne.

Kongenitální malformace

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. Je to
považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů vícečetných těhotenství.

Tromboembolické příhody

U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen
s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná
anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba
poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických
příhod.


Sodík

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru nesmí být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky
v téže injekci.

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru může být podáván souběžně s registrovaným přípravkem
obsahujícím follitropin alfa v samostatných injekcích.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu
těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a
lutropin alfa nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální
vývoj. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů. Nejsou
k dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Pergoveris
v případě jeho užívání během těhotenství.

Kojení

Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno.

Fertilita

Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu
injekce také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související se stimulací.
Závažné případy OHSS jsou méně časté
Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Kategorie četnosti jsou: velmi časté < 1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Mírné až závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku


Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy

Cévní poruchy
Velmi vzácné: Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Exacerbace či zhoršení astmatu

Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: Ovariální cysty
Časté: Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS symptomatologieMéně časté: Vážný OHSS Vzácné: Komplikace vážného OHSS

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Mírné až závažné reakce v místě vpichu injekce pohmoždění, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS,
která je detailněji popsána v bodě 4.4.

Léčba

Léčba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny.
ATC kód: G03GA30.

Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon r-hFSHz buněk čínského křečíka technologií rekombinantní DNA.


Mechanismus účinku

Přední lalok hypofýzy vylučuje luteinizační hormon odpověď na hormon uvolňující gonadotropin a ovulaci. V thekálních buňkách stimuluje LH sekreci androgenů, které jsou přenášeny do granulózových
buněk, kde jsou aromatázou přeměněny na estradiol ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů, steroidogenezi a dozrávání.

Farmakodynamické účinky

Hladina inhibinu a estradiolu se po podání r-hFSH zvyšuje a následně dochází k indukci folikulárního
vývoje. Zvýšení sérové hladiny inhibinu je rychlé a lze je pozorovat již třetí den podávání r-hFSH,
zatímco hladina estradiolu potřebuje více času a zvýšení je pozorováno až od čtvrtého dne léčby. Celkový
objem folikulů se začíná zvyšovat přibližně po 4 až 5 dnech denního podávání r-hFSH a v závislosti na
odpovědi pacientky je maximálního účinku dosaženo přibližně po 10 dnech od zahájení podávání
gonadotropinů. Hlavním účinkem podávání r-hLH je zvýšení sekrece E2, které závisí na dávce a posiluje
účinek r-hFSH na růst folikulů.

Klinická účinnost

V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní
hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři. V těchto studiích byla četnost ovulace
na cyklus 70 až 75 %. Je však třeba vzít v úvahu to, že existují rozdíly v měření LH v různých
laboratořích.

V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru
pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-hLH denně r-hFSHse 150 IU r-hFSH
Proto podání přípravku Pergoveris obsahujícího méně než 75 IU r-hLH denně může poskytnout příliš
nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klinické studie s přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní
klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi
oběma lékovými formami.

Při současném podávání follitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci.

Follitropin alfa

Distribuce
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně 2 hodiny a
eliminuje se z těla s terminálním poločasem 14 až 17 hodin. Distribuční objem v rovnovážném stavu je
v rozmezí 9 až 11 l.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 66 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 24 až 59 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
900 IU. Po opakovaném podání dochází k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je
dosaženo za 3-4 dny.

Eliminace
Celková clearance je 0,6 l/h a asi 12 % dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.


Lutropin alfa

Distribuce
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina
a eliminuje se z těla s terminálním poločasem kolem 9 až 11 hodin. Distribuční objem v rovnovážném
stavu je v rozmezí 5 až 14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná
podané dávce.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 56 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 8 až 21 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
450 IU. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je
srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální.

Eliminace
Celková clearance je v rozmezí 1,7 až 1,8 l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Arginin-hydrochlorid
Poloxamer Methionin
Fenol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Kyselina fosforečná 85% Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána v období 28 dnů při teplotě 25 °C.
Po otevření může být přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C. Doba a podmínky
uchovávání po otevření odlišné od uvedených jsou zodpovědností uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky použití po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka 3 ml z bezbarvého skla z brombutylové pryže a zapertlovaným víčkem tvořeným šedou pryžovou zátkou ve formě septa
a hliníkovým kroužkem
Jedno předplněné pero s přípravkem Pergoveris roztoku a může zajistit podání dvou dávek přípravku 150 IU/75 IU.

Balení 1 předplněného pera s přípravkem Pergoveris
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Používat se má pouze čirý roztok bez částic. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován nejpozději
28 dnů po prvním otevření.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci a v „Návodu k použití“.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. června Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2017.


10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM.RRRR}


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pergoveris

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 450 IU alfa*
*rekombinantní humánní follitropin alfa a rekombinantní humánní lutropin alfa jsou vyráběny v buňkách
čínského křečíka technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

pH roztoku je 6,5 až 7,5, jeho osmolalita je 250 až 400 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Pergoveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.

Dávkování

U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Pergoveris podpora vývoje folikulů
s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu být podáván každý den v injekci. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního
estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.

Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 IU r-hFSH/75 IU
r-hLH denně. Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární
odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné
Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu
ultrazvukem a estrogenní odpovědi.

Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava má být provedena v intervalu 7 až 14 dní
nejlépe o 37,5 IU až 75 IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. Je
možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo
000 až 10 000 IU hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris. Pacientka by pak měla
mít pohlavní styk v den podání hCG a následující den. Případně může být provedeno nitroděložní
oplodnění nebo jiný lékařský zákrok asistované reprodukce podle posouzení klinického případu lékařem.


Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba ukončena a hCG vynechán. Léčba má být znovu
zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v cyklu předchozím
Zvláštní populace

Starší lidé
U starší populace není náležitá indikace pro použití přípravku Pergoveris. Bezpečnost ani účinnost tohoto
léčivého přípravku u starší populace nebyly stanoveny.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientek s poruchou funkce
ledvin nebo jater nebyly stanoveny.

Pediatrická populace

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým
lékařským dohledem. Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které
jsou dobře motivovány, adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se:
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy;
• zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým
ovariálním onemocněním;
• gynekologickým krvácením neznámého původu;
• rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.

Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
• primární selhání vaječníků;
• malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
• fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí
účinky, a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její
léčby.


Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a mají být zhodnoceny
všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky mají být zvláště vyšetřeny na hypotyreózu,
nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinemii a tyto stavy musí být adekvátně léčeny.

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na
dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku
Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci
s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/LH
se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá. U žen by měla být používána nejnižší
ještě účinná dávka dle cíle léčby.

Porfýrie

Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris
pečlivě sledovány. U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky. Zhoršení
nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace
Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu
dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením
vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně
perikardiální dutině.

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální
distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy
jako nauzea, zvracení a průjem.

Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites,
hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické
příhody.

Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami,
např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.

K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá
tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo
rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů při anovulaci
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze
minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se
doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a
dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se
doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu
> 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň
pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po
dobu nejméně 4 dní. OHSS se může rozvinout velmi rychle dní až na velmi vážný zdravotní stav. Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba
ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě. Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem
menstruace. Proto mají být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů.


Pokud se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem má být ukončena, pokud ještě probíhá. Pacientka
má být hospitalizována a má být zahájena specifická léčba OHSS. Výskyt tohoto syndromu je vyšší u
pacientek s polycystickým ovariálním onemocněním.

Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby.

Přetočení vaječníků

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými
rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí
případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom.
Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým
přetočením do správné polohy.

Vícečetné těhotenství

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve
srovnání s přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při
dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. K minimalizaci rizika vícečetného
těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství.
Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.

Potraty

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve
srovnání s normální populací.

Mimoděložní těhotenství

Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu
dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního
těhotenství po technologiích asistované reprodukce
Nádorová onemocnění reprodukčního systému

U žen, které podstoupily opakovanou léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění
reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje
riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne.

Kongenitální malformace

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. Je to
považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů vícečetných těhotenství.

Tromboembolické příhody

U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen
s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná
anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba
poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických
příhod.


Sodík

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru nesmí být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky
v téže injekci.

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru může být podáván souběžně s registrovaným přípravkem
obsahujícím follitropin alfa v samostatných injekcích.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu
těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a
lutropin alfa nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální
vývoj. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů. Nejsou
k dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Pergoveris
v případě jeho užívání během těhotenství.

Kojení

Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno.

Fertilita

Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu
injekce také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související se stimulací.
Závažné případy OHSS jsou méně časté
Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Kategorie četnosti jsou: velmi časté < 1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Mírné až závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku


Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy

Cévní poruchy
Velmi vzácné: Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Exacerbace či zhoršení astmatu

Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: Ovariální cysty
Časté: Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS symptomatologieMéně časté: Vážný OHSS Vzácné: Komplikace vážného OHSS

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Mírné až závažné reakce v místě vpichu injekce pohmoždění, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS,
která je detailněji popsána v bodě 4.4.

Léčba

Léčba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny.
ATC kód: G03GA30.

Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon r-hFSHz buněk čínského křečíka technologií rekombinantní DNA.


Mechanismus účinku

Přední lalok hypofýzy vylučuje luteinizační hormon odpověď na hormon uvolňující gonadotropin a ovulaci. V thekálních buňkách stimuluje LH sekreci androgenů, které jsou přenášeny do granulózových
buněk, kde jsou aromatázou přeměněny na estradiol ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů, steroidogenezi a dozrávání.

Farmakodynamické účinky

Hladina inhibinu a estradiolu se po podání r-hFSH zvyšuje a následně dochází k indukci folikulárního
vývoje. Zvýšení sérové hladiny inhibinu je rychlé a lze je pozorovat již třetí den podávání r-hFSH,
zatímco hladina estradiolu potřebuje více času a zvýšení je pozorováno až od čtvrtého dne léčby. Celkový
objem folikulů se začíná zvyšovat přibližně po 4 až 5 dnech denního podávání r-hFSH a v závislosti na
odpovědi pacientky je maximálního účinku dosaženo přibližně po 10 dnech od zahájení podávání
gonadotropinů. Hlavním účinkem podávání r-hLH je zvýšení sekrece E2, které závisí na dávce a posiluje
účinek r-hFSH na růst folikulů.

Klinická účinnost

V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní
hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři. V těchto studiích byla četnost ovulace
na cyklus 70 až 75 %. Je však třeba vzít v úvahu to, že existují rozdíly v měření LH v různých
laboratořích.

V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru
pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-hLH denně r-hFSHse 150 IU r-hFSH
Proto podání přípravku Pergoveris obsahujícího méně než 75 IU r-hLH denně může poskytnout příliš
nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klinické studie s přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní
klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi
oběma lékovými formami.

Při současném podávání follitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci.

Follitropin alfa

Distribuce
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně 2 hodiny a
eliminuje se z těla s terminálním poločasem 14 až 17 hodin. Distribuční objem v rovnovážném stavu je
v rozmezí 9 až 11 l.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 66 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 24 až 59 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
900 IU. Po opakovaném podání dochází k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je
dosaženo za 3-4 dny.

Eliminace
Celková clearance je 0,6 l/h a asi 12 % dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.


Lutropin alfa

Distribuce
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina
a eliminuje se z těla s terminálním poločasem kolem 9 až 11 hodin. Distribuční objem v rovnovážném
stavu je v rozmezí 5 až 14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná
podané dávce.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 56 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 8 až 21 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
450 IU. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je
srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální.

Eliminace
Celková clearance je v rozmezí 1,7 až 1,8 l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Arginin-hydrochlorid
Poloxamer Methionin
Fenol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Kyselina fosforečná 85% Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána v období 28 dnů při teplotě 25 °C.
Po otevření může být přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C. Doba a podmínky
uchovávání po otevření odlišné od uvedených jsou zodpovědností uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky použití po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka 3 ml z bezbarvého skla z brombutylové pryže a zapertlovaným víčkem tvořeným šedou pryžovou zátkou ve formě septa
a hliníkovým kroužkem
Jedno předplněné pero s přípravkem Pergoveris roztoku a může zajistit podání tří dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU.

Balení 1 předplněného pera s přípravkem Pergoveris
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Používat se má pouze čirý roztok bez částic. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován nejpozději
28 dnů po prvním otevření.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci a v „Návodu k použití“.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. června Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2017.


10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM.RRRR}


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pergoveris

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 900 IU alfa*
*rekombinantní humánní follitropin alfa a rekombinantní humánní lutropin alfa jsou vyráběny v buňkách
čínského křečíka technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

pH roztoku je 6,5 až 7,5, jeho osmolalita je 250 až 400 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Pergoveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.

Dávkování

U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Pergoveris podpora vývoje folikulů
s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu být podáván každý den v injekci. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního
estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.

Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 IU r-hFSH/75 IU
r-hLH denně. Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární
odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné
Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu
ultrazvukem a estrogenní odpovědi.

Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava má být provedena v intervalu 7 až 14 dní
nejlépe o 37,5 IU až 75 IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. Je
možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.

Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo
000 až 10 000 IU hCG 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Pergoveris. Pacientka by pak měla
mít pohlavní styk v den podání hCG a následující den. Případně může být provedeno nitroděložní
oplodnění nebo jiný lékařský zákrok asistované reprodukce podle posouzení klinického případu lékařem.


Lze uvažovat i o podpoře luteální fáze, jelikož nedostatek látek s luteotropní aktivitou ovulaci může vést k předčasnému zániku žlutého tělíska.

V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba ukončena a hCG vynechán. Léčba má být znovu
zahájena v následujícím cyklu s nižšími dávkami FSH než v cyklu předchozím
Zvláštní populace

Starší lidé
U starší populace není náležitá indikace pro použití přípravku Pergoveris. Bezpečnost ani účinnost tohoto
léčivého přípravku u starší populace nebyly stanoveny.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientek s poruchou funkce
ledvin nebo jater nebyly stanoveny.

Pediatrická populace

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým
lékařským dohledem. Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které
jsou dobře motivovány, adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se:
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy;
• zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími s polycystickým
ovariálním onemocněním;
• gynekologickým krvácením neznámého původu;
• rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.

Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
• primární selhání vaječníků;
• malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
• fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí
účinky, a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její
léčby.


Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a mají být zhodnoceny
všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky mají být zvláště vyšetřeny na hypotyreózu,
nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinemii a tyto stavy musí být adekvátně léčeny.

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na
dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku
Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci
s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/LH
se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá. U žen by měla být používána nejnižší
ještě účinná dávka dle cíle léčby.

Porfýrie

Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris
pečlivě sledovány. U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky. Zhoršení
nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace
Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu
dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením
vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně
perikardiální dutině.

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální
distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy
jako nauzea, zvracení a průjem.

Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites,
hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické
příhody.

Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami,
např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.

K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá
tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo
rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů při anovulaci
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze
minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se
doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a
dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se
doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu
> 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň
pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po
dobu nejméně 4 dní. OHSS se může rozvinout velmi rychle dní až na velmi vážný zdravotní stav. Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba
ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě. Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem
menstruace. Proto mají být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů.


Pokud se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem má být ukončena, pokud ještě probíhá. Pacientka
má být hospitalizována a má být zahájena specifická léčba OHSS. Výskyt tohoto syndromu je vyšší u
pacientek s polycystickým ovariálním onemocněním.

Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby.

Přetočení vaječníků

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými
rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí
případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom.
Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým
přetočením do správné polohy.

Vícečetné těhotenství

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve
srovnání s přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při
dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. K minimalizaci rizika vícečetného
těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství.
Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.

Potraty

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve
srovnání s normální populací.

Mimoděložní těhotenství

Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu
dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního
těhotenství po technologiích asistované reprodukce
Nádorová onemocnění reprodukčního systému

U žen, které podstoupily opakovanou léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění
reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje
riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne.

Kongenitální malformace

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. Je to
považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů vícečetných těhotenství.

Tromboembolické příhody

U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen
s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná
anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba
poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických
příhod.


Sodík

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru nesmí být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky
v téže injekci.

Pergoveris injekční roztok v předplněném peru může být podáván souběžně s registrovaným přípravkem
obsahujícím follitropin alfa v samostatných injekcích.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství. Údaje u omezeného počtu
těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a
lutropin alfa nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální
vývoj. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů. Nejsou
k dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Pergoveris
v případě jeho užívání během těhotenství.

Kojení

Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno.

Fertilita

Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu
injekce také mírný nebo středně závažný OHSS, který by měl být považován za riziko související se stimulací.
Závažné případy OHSS jsou méně časté
Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS

Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Kategorie četnosti jsou: velmi časté < 1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Mírné až závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku


Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy

Cévní poruchy
Velmi vzácné: Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Exacerbace či zhoršení astmatu

Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: Ovariální cysty
Časté: Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS symptomatologieMéně časté: Vážný OHSS Vzácné: Komplikace vážného OHSS

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Mírné až závažné reakce v místě vpichu injekce pohmoždění, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy. Nicméně existuje možnost vzniku OHSS,
která je detailněji popsána v bodě 4.4.

Léčba

Léčba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny.
ATC kód: G03GA30.

Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon r-hFSHz buněk čínského křečíka technologií rekombinantní DNA.


Mechanismus účinku

Přední lalok hypofýzy vylučuje luteinizační hormon odpověď na hormon uvolňující gonadotropin a ovulaci. V thekálních buňkách stimuluje LH sekreci androgenů, které jsou přenášeny do granulózových
buněk, kde jsou aromatázou přeměněny na estradiol ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů, steroidogenezi a dozrávání.

Farmakodynamické účinky

Hladina inhibinu a estradiolu se po podání r-hFSH zvyšuje a následně dochází k indukci folikulárního
vývoje. Zvýšení sérové hladiny inhibinu je rychlé a lze je pozorovat již třetí den podávání r-hFSH,
zatímco hladina estradiolu potřebuje více času a zvýšení je pozorováno až od čtvrtého dne léčby. Celkový
objem folikulů se začíná zvyšovat přibližně po 4 až 5 dnech denního podávání r-hFSH a v závislosti na
odpovědi pacientky je maximálního účinku dosaženo přibližně po 10 dnech od zahájení podávání
gonadotropinů. Hlavním účinkem podávání r-hLH je zvýšení sekrece E2, které závisí na dávce a posiluje
účinek r-hFSH na růst folikulů.

Klinická účinnost

V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní
hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři. V těchto studiích byla četnost ovulace
na cyklus 70 až 75 %. Je však třeba vzít v úvahu to, že existují rozdíly v měření LH v různých
laboratořích.

V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru
pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH. Dávka 75 IU r-hLH denně r-hFSHse 150 IU r-hFSH
Proto podání přípravku Pergoveris obsahujícího méně než 75 IU r-hLH denně může poskytnout příliš
nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klinické studie s přípravkem Pergoveris byly provedeny s lyofilizovanou lékovou formou. Komparativní
klinická studie provedená s lyofilizovanou a tekutou lékovou formou prokázala bioekvivalenci mezi
oběma lékovými formami.

Při současném podávání follitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci.

Follitropin alfa

Distribuce
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně 2 hodiny a
eliminuje se z těla s terminálním poločasem 14 až 17 hodin. Distribuční objem v rovnovážném stavu je
v rozmezí 9 až 11 l.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 66 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 24 až 59 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
900 IU. Po opakovaném podání dochází k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je
dosaženo za 3-4 dny.

Eliminace
Celková clearance je 0,6 l/h a asi 12 % dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.


Lutropin alfa

Distribuce
Po intravenózním podání se lutropinu alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina
a eliminuje se z těla s terminálním poločasem kolem 9 až 11 hodin. Distribuční objem v rovnovážném
stavu je v rozmezí 5 až 14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná
podané dávce.

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost 56 % a zdánlivý terminální poločas je
v rozmezí 8 až 21 hodin. Proporcionalita dávky po subkutánním podání byla prokázána až do dávky
450 IU. Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je
srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální.

Eliminace
Celková clearance je v rozmezí 1,7 až 1,8 l/hod a méně než 5 % dávky se vyloučí močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Arginin-hydrochlorid
Poloxamer Methionin
Fenol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Kyselina fosforečná 85% Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána v období 28 dnů při teplotě 25 °C.
Po otevření může být přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C. Doba a podmínky
uchovávání po otevření odlišné od uvedených jsou zodpovědností uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky použití po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka 3 ml z bezbarvého skla z brombutylové pryže a zapertlovaným víčkem tvořeným šedou pryžovou zátkou ve formě septa
a hliníkovým kroužkem
Jedno předplněné pero s přípravkem Pergoveris roztoku a může zajistit podání šesti dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU.

Balení 1 předplněného pera s přípravkem Pergoveris
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Používat se má pouze čirý roztok bez částic. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován nejpozději
28 dnů po prvním otevření.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci a v „Návodu k použití“.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. června Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2017.


10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM.RRRR}


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek

Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l’Ouriettaz
1170 Aubonne
Švýcarsko

Merck S.L.
C/ Batanes Tres Cantos
28760 Madrid
Španělsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15 70026 Modugno Itálie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
follitropinum alfa/lutropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU follitropinum alfa 75 IU lutropinum alfa

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky:
Prášek: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
methionin, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný úpravu pHRozpouštědlo: voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

injekční lahvička prášku
injekční lahvička s rozpouštědlem.
injekční lahvičky prášku
injekční lahvičky s rozpouštědlem.
10 injekčních lahviček prášku
10 injekčních lahviček s rozpouštědlem.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Pro dobu použitelnosti přípravku po jeho rekonstituci si přečtěte příbalovou informaci.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/396/001: 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok
1 injekční lahvička s rozpouštědlem

EU/1/07/396/002: 3 injekční lahvičky prášku pro injekční roztok 3 injekční lahvičky s rozpouštědlem.

EU/1/07/396/003: 10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem.


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:
č.š. rozpouštědla:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pergoveris 150 iu/75 iu



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PERGOVERIS 150 IU/75 IU, OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek pro injekční roztok.
follitropinum alfa/lutropinum alfa
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

150 IU r--hFSH/75 IU r-hLH


6. JINÉ




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro použití s přípravkem Pergoveris
voda pro injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PERGOVERIS

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pergoveris follitropinum alfa/lutropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 300 IU a 150 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
a kyselina fosforečná 85%

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
vícedávkové předplněné pero obsahující 0,48 ml roztoku
injekčních jehel


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pergoveris

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PERGOVERIS ŠTÍTEK PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pergoveris follitropinum alfa/lutropinum alfa
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním použití: 28 dnů


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PERGOVERIS

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pergoveris follitropinum alfa/lutropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 450 IU a 225 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
a kyselina fosforečná 85%

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
vícedávkové předplněné pero obsahující 0,72 ml roztoku
injekčních jehel


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pergoveris

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PERGOVERIS ŠTÍTEK PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pergoveris follitropinum alfa/lutropinum alfa
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním použití: 28 dnů


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PERGOVERIS

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pergoveris follitropinum alfa/lutropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 900 IU a 450 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
a kyselina fosforečná 85%

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
vícedávkové předplněné pero obsahující 1,44 ml roztoku
14 injekčních jehel


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pergoveris

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PERGOVERIS ŠTÍTEK PERA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pergoveris follitropinum alfa/lutropinum alfa
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti po prvním použití: 28 dnů


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
follitropinum alfa/lutropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pergoveris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat
3. Jak se Pergoveris používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Pergoveris uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Pergoveris a k čemu se používá

Co je Pergoveris
Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří
do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a
plodnosti.

K čemu se Pergoveris používá
Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících obsahuje vajíčko„luteinizačního hormonu“
Jak Pergoveris účinkuje
Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle:
• FSH stimuluje produkci vajíček;
• LH stimuluje uvolňování vajíček.

Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH.
Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch
plodnosti.

Nepoužívejte Pergoveris
• jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon kteroukoli další složku tohoto přípravku • jestliže máte mozkový nádor
• jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou neznámého původu,
• jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,
• jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů,
• jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná
menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se
s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Porfýrie
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte
porfyrií
Lékaře informujte ihned, jestliže:
• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla
často vystavena slunečnímu světlu,
• Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy.

Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace
podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít
dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala
používat
Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného
syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný
syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů
Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat
hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala
některou z bariérových metod antikoncepce.

Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů

Vícečetné těhotenství
Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčatatěhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného
těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu.

K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění
krevních testů.

Potrat
Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je
pravděpodobnost ztráty těhotenství

Mimoděložní těhotenství
U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce.

Potíže se srážlivostí krve Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích,
infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u
Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou
při užívání přípravku Pergoveris zhoršit.

Nádory pohlavních orgánů
U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová
onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních
Alergické reakce
Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla
alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris.

Děti a dospívající
Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let.

Další léčivé přípravky a Pergoveris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy, vyjma follitropinu alfa, je-li předepsán Vaším
lékařem.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Pergoveris obsahuje sodík
Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se Pergoveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití tohoto léčivého přípravku
• Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.
• Dodává se jako prášek a rozpouštědlo, které musíte smíchat dohromady a ihned použít.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak tento lék připravit a použít. Dohlédnou také na
Vaši první aplikaci injekce.
• Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat
samostatně doma. Přitom si pozorně přečtěte pokyny v části „Jak prášek Pergoveris
s rozpouštědlem připravit a používat” a řiďte se jimi.


Kolik přípravku používat
Obvyklá počáteční dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pergoveris denně.
• Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci
přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě
se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.
• V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se
u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.
• To může trvat až 5 týdnů.

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu
den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace do dělohy
Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG
nedostanete v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa.

Jak prášek Pergoveris připravit a používat
Před zahájením přípravy si prosím nejprve důkladně přečtěte všechny následující pokyny.
Injekci si aplikujte každý den vždy ve stejnou denní dobu.

1. Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo.

• Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky byly co nejčistší.
• Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni.

2. Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše:

• 1 injekční lahvičku s přípravkem Pergoveris,
• 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Další pomůcky, které nejsou součástí balení:
• 2 tamponky namočené v alkoholu,
• 1 prázdnou injekční stříkačku k podání injekce,
• 1 jehlu pro přípravu,
• 1 tenkou jehlu k podání injekce pod kůži,
• 1 pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.

3. Příprava roztoku


• Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky naplněné vodou lahvičky s rozpouštědlem• Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na prázdnou injekční stříkačku k podání
injekce.
• Nasajte do stříkačky trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce
ml.
• Zasuňte jehlu do injekční lahvičky a stlačte píst, aby se vytlačil vzduch.
• Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a opatrně nasajte všechnu vodu
• Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte.
Nedotýkejte se jehly a dávejte také pozor, aby se jehla ničeho nedotýkala.




• Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky naplněné práškem
Pergoveris.
• Vezměte stříkačku a pomalu vstříkněte obsah stříkačky do injekční
lahvičky s práškem.
• Opatrně krouživým pohybem obsah promíchejte, aniž byste stříkačku
vyjímala. Netřepejte.
• Až se prášek rozpustí výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice.
• Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok zpět do
stříkačky. Znovu zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice; není-li
roztok čirý, nepoužívejte jej.

4. Příprava injekční stříkačky k podání injekce


• Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu.
• Odstraňte všechny vzduchové bubliny: Pokud spatříte v injekční stříkačce
vzduchové bubliny, podržte stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně
klepněte do stříkačky, až se všechny bubliny shromáždí nahoře. Stlačte
píst, dokud všechny bubliny nevymizí.


5. Podání dávky



• Roztok okamžitě aplikujte. Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili,
kam injekci podat pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.
• Zvolené místo na kůži krouživým pohybem očistěte pomocí tamponku
namočeného do alkoholu.
• Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až
90° pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
• Injekci aplikujte pod kůži, jak jste byla poučena. Nevpichujte injekci
přímo do žíly.
• Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst. Se vstříknutím
veškerého roztoku nemusíte nijak spěchat.
• Potom jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem
pomocí nového tamponku namočeného v alkoholu.

6. Po vpíchnutí injekce

Všechny použité předměty zlikvidujte. Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a
prázdné injekční lahvičky do nádoby na ostrý odpad. Všechen nespotřebovaný roztok musí být
zlikvidován.

Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla
Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však
může dojít jen po současném podání hCG
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého
lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého
lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat.

Alergické reakce
Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi,
mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

Syndrom ovariální hyperstimulace • Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální
hyperstimulace váčky naplněné tekutinou, neboli cysty Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.
• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči,
přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo
v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo
vzniku krevní sraženiny • Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi,
dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou
vyskytnout nezávisle na OHSS
Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté • váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou • bolesti hlavy;
• lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění.

Časté • průjem,
• bolesti prsou,
• nevolnost nebo zvracení,
• bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,
• křeče v břiše nebo nadýmání.

Velmi vzácné • zhoršení Vašeho astmatu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak Pergoveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za
„EXP“ a „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění.

Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti.

Rekonstituovaný roztok není-li čirý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Pergoveris obsahuje
Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.
• Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU • Po rozpuštění obsahuje roztok v jednom mililitru 150 IU follitropinum alfa a 75 IU lutropinum alfa.

Dalšími složkami jsou:
• Sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného,
methionin, polysorbát 20 a rovněž kyselina fosforečná 85% a hydroxid sodný na úpravu pH.

Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení
• Pergoveris se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.
• Prášek jsou bílé až téměř bílé lyofilizované pelety ve skleněné injekční lahvičce s brombutylovou
pryžovou zátkou obsahující 150 IU • Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina ve skleněné injekční lahvičce obsahující 1 ml vody pro
injekci.
• Pergoveris se dodává v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu
s odpovídajícím počtem injekčních lahviček rozpouštědla trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pergoveris follitropinum alfa/lutropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pergoveris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat
3. Jak se Pergoveris používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Pergoveris uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Pergoveris a k čemu se používá

Co je Pergoveris
Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří
do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a
plodnosti.

K čemu se Pergoveris používá
Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících obsahuje vajíčko„luteinizačního hormonu“
Jak Pergoveris účinkuje
Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle:
• FSH stimuluje produkci vajíček;
• LH stimuluje uvolňování vajíček.

Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH.
Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch
plodnosti.


Nepoužívejte Pergoveris
• jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon kteroukoli další složku tohoto přípravku • jestliže máte mozkový nádor • jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou neznámého původu,
• jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,
• jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů,
• jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná
menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se
s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Porfýrie
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte
porfyrií
Lékaře informujte ihned, jestliže:
• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla
často vystavena slunečnímu světlu,
• Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy.

Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace
podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít
dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala
používat
Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného
syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný
syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů
Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat
hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala
některou z bariérových metod antikoncepce.

Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů

Vícečetné těhotenství
Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčatatěhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného
těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu.

K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění
krevních testů.


Potrat
Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je
pravděpodobnost ztráty těhotenství
Mimoděložní těhotenství
U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce.

Potíže se srážlivostí krve Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích,
infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u
Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou
při užívání přípravku Pergoveris zhoršit.

Nádory pohlavních orgánů
U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová
onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních
Alergické reakce
Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla
alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris.

Děti a dospívající
Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let.

Další léčivé přípravky a Pergoveris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy. Pergoveris můžete používat s registrovaným
přípravkem obsahujícím follitropin alfa ve formě samostatných injekcí, je-li předepsán Vaším lékařem.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Pergoveris obsahuje sodík
Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se Pergoveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití tohoto léčivého přípravku
• Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci
injekce.
• Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat
samostatně doma.

• Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v „Návodu k použití” a řiďte
se jimi.

Kolik přípravku používat
Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 mezinárodních
jednotek • Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci
přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě
se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.
• V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se
u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.
• To může trvat až 5 týdnů.

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu
den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace do dělohy
Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG
nedostanete v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa.

Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla
Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však
může dojít jen po současném podání hCG
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého
lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého
lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat.

Alergické reakce
Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi,
mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

Syndrom ovariální hyperstimulace • Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální
hyperstimulace váčky naplněné tekutinou, neboli cysty Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.
• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči,
přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo
v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo
vzniku krevní sraženiny
• Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi,
dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou
vyskytnout nezávisle na OHSS
Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté • váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou • bolesti hlavy;
• lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění.

Časté • průjem,
• bolesti prsou,
• nevolnost nebo zvracení,
• bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,
• křeče v břiše nebo nadýmání.

Velmi vzácné • zhoršení Vašeho astmatu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Pergoveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za
„EXP“ a na „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku teplotě 25 °C
Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud
tekutina obsahuje částice nebo není čirá.

Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co Pergoveris obsahuje
Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.
• Jedno předplněné pero přípravku Pergoveris dvou dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU.

Dalšími složkami jsou:
• Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci. hydroxid sodný
a kyselina fosforečná 85% fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti

Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení
Pergoveris je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok ve vícedávkovém předplněném peru:
• Pergoveris pero a 5 injekčních jehel na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



Návod k použití

Pergoveris

Injekční roztok v předplněném peru
follitropinum alfa/lutropinum alfa


Obsah

Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris
Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris
Seznámení se se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris
Krok 1, Příprava potřebných pomůcek
Krok 2, Příprava na injekci
Krok 3, Nasazení jehly
Krok 4, Navolení dávky
Krok 5, Podání dávky injekcí
Krok 6, Sejmutí jehly po každé injekci
Krok 7, Po podání injekce
Krok 8, Uchovávání předplněného pera s přípravkem Pergoveris
Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris


Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris

• Před použitím předplněného pera s přípravkem Pergoveris si přečtěte návod k použití a příbalovou
informaci.
• Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými
během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od
postupu, který jste prováděla v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému
způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem.
• Předplněné pero s přípravkem Pergoveris je určeno pouze pro podkožní podání.
• Předplněné pero s přípravkem Pergoveris používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický
pracovník instruoval, jak jej máte správně používat.
• Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem Pergoveris budete
k dokončení léčby potřebovat.
• Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.

• Pero se dodává ve 3 různých vícedávkových variantách:

• Obsahuje 300 IU follitropinu alfa a 150 IU lutropinu alfa.
• Obsahuje 450 IU follitropinu alfa a 225 IU lutropinu alfa.
• Obsahuje 900 IU follitropinu alfa a 450 IU lutropinu alfa.

Poznámka:
• U lékové formy • U lékové formy dávka, kterou můžete navolit, 450 IU.
• K dosažení zamýšlené dávky slouží regulátor pro nastavení dávky, který se otáčí v krocích po

12,5 IU.

Více informací o doporučeném režimu dávkování naleznete v příbalové informaci. Vždy dodržujte dávku,
kterou Vám doporučil Váš zdravotnický pracovník.

• Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek
neboli IU řekne, kolik mezinárodních jednotek follitropinu alfa si máte každý den injekcí podat.
• Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:

a. Navolit svou předepsanou dávku




b. Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci




c. Určit zbývající dávku, která má být
aplikována pomocí druhého pera



• Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně.
Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou.
Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo
poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění.


Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris

Léčebný deník je uveden na poslední stránce. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství
přípravku.
Podání nesprávného množství přípravku v injekci by mohlo ovlivnit léčbu.
• Zaznamenejte číslo dne léčby a objem pera • Zaznamenejte Vám předepsanou dávku • Před podáním injekce zkontrolujte, že jste navolila správnou dávku • Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce.
• Přesvědčte se, že jste si aplikovala celou injekci v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ • Je-li to třeba, aplikujte si další injekci pomocí druhého pera. Nastavte zbývající dávku uvedenou
v části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci“ • Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ na dalším řádku

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denníaplikovala celou předepsanou dávku
Obr. Obr. Obr.

Příklad léčebného deníku při použití pera
Číslo
dne
léčby
Datum
Čas
Objem pera
Předepsaná
dávka
7 Okénko pro informaci o dávce
Množství nastavené
pro injekci
Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

#1 10/06 19.00 450 IU + 225 IU 150 IU/75 IU pokud je hodnota „0“, injekce je
dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba
druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí
nového pera
#2 11/06 19.00 450 IU + 225 IU 150 IU/75 IU pokud je hodnota „0“,
injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba
druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
#3 12/06 19.00 450 IU + 225 IU 225 IU/112,5 IU pokud je hodnota
„0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte v injekci toto množství .75..pomocí nového pera
#3 12/06 19.00 450 IU + 225 IU není relevantní pokud je hodnota „0“, injekce je
dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba
druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera


Seznámení se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris



*Pouze pro ilustraci.
**Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádržky představují počet mezinárodních jednotek


Krok 1, Příprava potřebných pomůcek

1.1 Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň
30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové
teploty.
K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací
zařízení.
Obr. Jehla*:
Předplněné pero:
Vnější víčko
jehly
Snímací jehla
Vnitřní kryt
jehly
jehly
Snímací těsnicí
poutko
Konektor jehly
se závitem
Víčko pera Držák nádržky**
Plunžrový
píst
Okénko pro informaci
o dávce
Tlačítko pro
nastavení dávky
Vyobrazeno pero Pergoveris®
1.2 Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská
linka, v dobře osvětlené místnosti.
1.3 Potřebovat budete také • Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré
předměty 1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte 1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem Pergoveris
z balení.
Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití by mohlo
pero poškodit.

1.6 Zkontrolujte, zda název na předplněném peru uvádí Pergoveris.
1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Pergoveris, pokud
datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název
Pergoveris.


Krok 2, Příprava na injekci

2.1 Sejměte víčko pera 2.2 Zkontrolujte, zda je přípravek čirý,
bezbarvý a neobsahuje částice.
Předplněné pero nepoužívejte, pokud přípravek
změnil barvu nebo je zakalený, protože by to
mohlo způsobit infekci.
2.3 Zkontrolujte, zda je okénko pro informaci
o dávce nastaveno na hodnotu „0“

Zvolte místo podání injekce:
2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha
vhodná k podání injekce podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo.
2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete
tamponkem napuštěným alkoholem.
Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.


Krok 3, Nasazení jehly

Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použila novou
jehlu.
Opakované použití jehel může způsobit infekci.


3.1 Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly
„na jedno použití“.
3.2 Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené.
3.3 Vnější víčko jehly pevně uchopte.
3.4 Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku
jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti
neuplynulo
3.5 Sejměte snímací těsnění Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené
nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým
datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím

Obr. Obr. Obr. 7 Obr. Obr. Obr. Obr.
těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci.
Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si
novou.

3.6 Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera
s přípravkem Pergoveris se závitem, dokud neucítíte
mírný odpor Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po
injekci sejmout.

3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete
3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly
z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce.
3.9 Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris s jehlou
tak, aby jehla směřovala vzhůru 3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitřní kryt
Zelený vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; mohlo by to
totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce.
3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se
neobjeví malá kapička
Pokud Pak
Používáte
nové pero
Přesvědčte se, zda je na hrotu
jehly kapička tekutiny
• Pokud vidíte kapičku
tekutiny, přejděte ke kroku 4,
Navolení dávky.
• Pokud neuvidíte malou kapku
tekutiny na hrotu jehly nebo
v jeho blízkosti, musíte
provést kroky uvedené na
další stránce, abyste ze
systému odstranila vzduch.
Používáte
pero
opakovaně
NENÍ nutné kapičku tekutiny
kontrolovat.
Přejděte přímo ke kroku 4,
Navolení dávky.



Obr. Obr. Obr. Obr. 15 Obr. Obr.
Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku jehly:



1. Opatrně otáčejte regulátorem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se v okénku pro informaci
o dávce objeví hodnota „25“ • Jestliže jste tuto hodnotu minula, můžete regulátor pro nastavení dávky otočit zpět až
k hodnotě „25“.



2. Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
3. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky 4. Stiskněte regulátor pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví
malá kapička tekutiny 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na hodnotu „0“ 6. Přejděte na krok 4, Navolení dávky.
Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka.


Krok 4, Navolení dávky

4.1 Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví
požadovaná hodnota dávky.
• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci o dávce
ukazuje hodnotu „150“ ovlivnit léčbu.

Obr. Obr. 19 Obr. 20 Obr.

• Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky
dopředu pro navolení dávky • Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu
dávky, můžete tlačítkem pro nastavení
dávky otočit dozadu
4.2 Před přechodem k dalšímu kroku zkontrolujte, že okénko pro informaci o dávce zobrazuje
úplnou Vám předepsanou dávku.


Krok 5, Podání dávky injekcí

Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu
zaškolil zdravotnický pracovník.

5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže

5.2 Umístěte palec na střed tlačítka pro nastavení dávky.
Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce
to půjde, a přidržte jej pro dokončení celé injekce


Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.

5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund, než
jehlu z kůže vyjmete • Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci
o dávce se vrátí na „0“.
• Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu
z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení
dávky stlačené • Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte, jakmile
je jehla vyjmutá z kůže.




Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu
z kůže.



Obr. 22 Obr. Obr. Obr. Obr. Obr.
Krok 6, Sejmutí jehly po každé injekci

6.1 Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.


6.2 Držte předplněné pero s přípravkem
Pergoveris pevně jednou rukou a nasuňte
jehlu do vnějšího víčka jehly 6.3 Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti
pevnému povrchu, dokud neuslyšíte
„cvaknutí“
6.4 Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte
jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru

6.5 Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte
v nádobě na ostré předměty S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni
neporanila.
Použité jehly nepoužívajte opakovaně ani je
s nikým nesdílejte.



Krok 7, Po podání injekce

7.1 Zkontrolujte, že jste si podala celou injekci:
• Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce
nastaveno na „0“
Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podala jste si
celou dávku.
Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než
„0“, je předplněné pero s přípravkem Pergoveris prázdné.
Nepodala jste si celou předepsanou dávku a musíte provést
krok 7.2 popsaný níže.


7.2 Dokončení částečné injekce • Okénko pro informaci o dávce bude uvádět
chybějící množství, které si musíte aplikovat
pomocí nového pera. Níže uvedený příklad
ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU
• Potřebujete-li dokončit dávku pomocí druhého
pera, opakujte kroky 1 až 8.




Obr. Obr. Obr. 30 Obr. Obr. Obr.
Krok 8, Uchovávání předplněného pera s přípravkem Pergoveris

8.1 Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste
zabránila infekci
8.2 Uchovávejte pero v původním obalu na
bezpečném místě a podle pokynů v příbalové
informaci.

8.3 Když je pero prázdné, zeptejte se
zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.


Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci.
Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo
poškozené, protože by to mohlo způsobit zranění.

Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka.


Obr.
Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris

Číslo
dne
léčby
Datum
Čas
Objem pera

Předepsaná
dávka
7 Okénko pro informaci o dávce
Množství
nastavené
pro injekci
Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera


Tento návod k použití byl naposledy revidován:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pergoveris follitropinum alfa/lutropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pergoveris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat
3. Jak se Pergoveris používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Pergoveris uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Pergoveris a k čemu se používá

Co je Pergoveris
Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří
do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a
plodnosti.

K čemu se Pergoveris používá
Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících obsahuje vajíčko„luteinizačního hormonu“
Jak Pergoveris účinkuje
Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle:
• FSH stimuluje produkci vajíček;
• LH stimuluje uvolňování vajíček.

Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH.
Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch
plodnosti.


Nepoužívejte Pergoveris
• jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon kteroukoli další složku tohoto přípravku • jestliže máte mozkový nádor • jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou neznámého původu,
• jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,
• jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů,
• jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná
menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se
s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Porfýrie
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte
porfyrií
Lékaře informujte ihned, jestliže:
• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla
často vystavena slunečnímu světlu,
• Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy.

Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace
podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít
dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala
používat
Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného
syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný
syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů
Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat
hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala
některou z bariérových metod antikoncepce.

Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů

Vícečetné těhotenství
Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčatatěhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného
těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu.

K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění
krevních testů.


Potrat
Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je
pravděpodobnost ztráty těhotenství
Mimoděložní těhotenství
U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce.

Potíže se srážlivostí krve Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích,
infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u
Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou
při užívání přípravku Pergoveris zhoršit.

Nádory pohlavních orgánů
U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová
onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních
Alergické reakce
Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla
alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris.

Děti a dospívající
Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let.

Další léčivé přípravky a Pergoveris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy. Pergoveris můžete používat s registrovaným
přípravkem obsahujícím follitropin alfa ve formě samostatných injekcí, je-li předepsán Vaším lékařem.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Pergoveris obsahuje sodík
Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se Pergoveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití tohoto léčivého přípravku
• Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci
injekce.
• Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat
samostatně doma.

• Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v „Návodu k použití” a řiďte
se jimi.

Kolik přípravku používat
Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 mezinárodních
jednotek • Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci
přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě
se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.
• V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se
u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.
• To může trvat až 5 týdnů.

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu
den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace do dělohy
Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG
nedostanete v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa.

Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla
Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však
může dojít jen po současném podání hCG
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého
lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého
lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat.

Alergické reakce
Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi,
mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

Syndrom ovariální hyperstimulace • Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální
hyperstimulace váčky naplněné tekutinou, neboli cysty Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.
• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči,
přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo
v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo
vzniku krevní sraženiny
• Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi,
dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou
vyskytnout nezávisle na OHSS
Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté • váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou • bolesti hlavy;
• lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění.

Časté • průjem,
• bolesti prsou,
• nevolnost nebo zvracení,
• bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,
• křeče v břiše nebo nadýmání.

Velmi vzácné • zhoršení Vašeho astmatu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pergoveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za
„EXP“ a na „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku teplotě 25 °C
Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud
tekutina obsahuje částice nebo není čirá.

Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co Pergoveris obsahuje
Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.
• Jedno předplněné pero přípravku Pergoveris dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU.

Dalšími složkami jsou:
• Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci. hydroxid sodný
a kyselina fosforečná 85% fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti

Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení
Pergoveris je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok ve vícedávkovém předplněném peru:
• Pergoveris pero a 7 injekčních jehel na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Návod k použití

Pergoveris

Injekční roztok v předplněném peru
follitropinum alfa/lutropinum alfa


Obsah

Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris
Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris
Seznámení se se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris
Krok 1, Příprava potřebných pomůcek
Krok 2, Příprava na injekci
Krok 3, Nasazení jehly
Krok 4, Navolení dávky
Krok 5, Podání dávky injekcí
Krok 6, Sejmutí jehly po každé injekci
Krok 7, Po podání injekce
Krok 8, Uchovávání předplněného pera s přípravkem Pergoveris
Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris


Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris

• Před použitím předplněného pera s přípravkem Pergoveris si přečtěte návod k použití a příbalovou
informaci.
• Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými
během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od
postupu, který jste prováděla v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému
způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem.
• Předplněné pero s přípravkem Pergoveris je určeno pouze pro podkožní podání.
• Předplněné pero s přípravkem Pergoveris používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický
pracovník instruoval, jak jej máte správně používat.
• Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem Pergoveris budete
k dokončení léčby potřebovat.
• Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.

• Pero se dodává ve 3 různých vícedávkových variantách:

• Obsahuje 300 IU follitropinu alfa a 150 IU lutropinu alfa.
• Obsahuje 450 IU follitropinu alfa a 225 IU lutropinu alfa.
• Obsahuje 900 IU follitropinu alfa a 450 IU lutropinu alfa.

Poznámka:
• U lékové formy • U lékové formy dávka, kterou můžete navolit, 450 IU.
• K dosažení zamýšlené dávky slouží regulátor pro nastavení dávky, který se otáčí v krocích po

12,5 IU.

Více informací o doporučeném režimu dávkování naleznete v příbalové informaci. Vždy dodržujte dávku,
kterou Vám doporučil Váš zdravotnický pracovník.

• Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek
neboli IU řekne, kolik mezinárodních jednotek follitropinu alfa si máte každý den injekcí podat.
• Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:

a. Navolit svou předepsanou dávku




b. Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci




c. Určit zbývající dávku, která má být
aplikována pomocí druhého pera



• Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně.
Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou.
Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo
poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění.


Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris

Léčebný deník je uveden na poslední stránce. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství
přípravku.
Podání nesprávného množství přípravku v injekci by mohlo ovlivnit léčbu.
• Zaznamenejte číslo dne léčby a objem pera • Zaznamenejte Vám předepsanou dávku • Před podáním injekce zkontrolujte, že jste navolila správnou dávku • Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce.
• Přesvědčte se, že jste si aplikovala celou injekci v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ • Je-li to třeba, aplikujte si další injekci pomocí druhého pera. Nastavte zbývající dávku uvedenou
v části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci“ • Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ na dalším řádku

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denníaplikovala celou předepsanou dávku
Obr. Obr. Obr.

Příklad léčebného deníku při použití pera
Číslo
dne
léčby
Datum
Čas
Objem pera
Předepsaná
dávka
7 Okénko pro informaci o dávce
Množství nastavené
pro injekci
Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

#1 10/06 19.00 450 IU + 225 IU 150 IU/75 IU pokud je hodnota „0“, injekce je
dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba
druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí
nového pera
#2 11/06 19.00 450 IU + 225 IU 150 IU/75 IU pokud je hodnota „0“,
injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba
druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
#3 12/06 19.00 450 IU + 225 IU 225 IU/112,5 IU pokud je hodnota
„0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte v injekci toto množství .75..pomocí nového pera
#3 12/06 19.00 450 IU + 225 IU není relevantní pokud je hodnota „0“, injekce je
dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba
druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera


Seznámení se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris



*Pouze pro ilustraci.
**Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádržky představují počet mezinárodních jednotek


Krok 1, Příprava potřebných pomůcek

1.1 Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň
30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové
teploty.
K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací
zařízení.
Obr. Jehla*:
Předplněné pero:
Vnější víčko
jehly
Snímací jehla
Vnitřní kryt
jehly
jehly
Snímací těsnicí
poutko
Konektor jehly
se závitem
Víčko pera Držák nádržky**
Plunžrový
píst
Okénko pro informaci
o dávce
Tlačítko pro
nastavení dávky
Vyobrazeno pero Pergoveris®
1.2 Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská
linka, v dobře osvětlené místnosti.
1.3 Potřebovat budete také • Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré
předměty 1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte 1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem Pergoveris
z balení.
Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití by mohlo
pero poškodit.

1.6 Zkontrolujte, zda název na předplněném peru uvádí Pergoveris.
1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Pergoveris, pokud
datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název
Pergoveris.


Krok 2, Příprava na injekci

2.1 Sejměte víčko pera 2.2 Zkontrolujte, zda je přípravek čirý,
bezbarvý a neobsahuje částice.
Předplněné pero nepoužívejte, pokud přípravek
změnil barvu nebo je zakalený, protože by to
mohlo způsobit infekci.
2.3 Zkontrolujte, zda je okénko pro informaci
o dávce nastaveno na hodnotu „0“

Zvolte místo podání injekce:
2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha
vhodná k podání injekce podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo.
2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete
tamponkem napuštěným alkoholem.
Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.


Krok 3, Nasazení jehly

Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použila novou
jehlu.
Opakované použití jehel může způsobit infekci.


3.1 Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly
„na jedno použití“.
3.2 Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené.
3.3 Vnější víčko jehly pevně uchopte.
3.4 Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku
jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti
neuplynulo
3.5 Sejměte snímací těsnění Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené
nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým
datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím

Obr. Obr. Obr. 7 Obr. Obr. Obr. Obr.
těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci.
Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si
novou.

3.6 Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera
s přípravkem Pergoveris se závitem, dokud neucítíte
mírný odpor Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po
injekci sejmout.

3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete
3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly
z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce.
3.9 Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris s jehlou
tak, aby jehla směřovala vzhůru 3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitřní kryt
Zelený vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; mohlo by to
totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce.
3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se
neobjeví malá kapička
Pokud Pak
Používáte
nové pero
Přesvědčte se, zda je na hrotu
jehly kapička tekutiny
• Pokud vidíte kapičku
tekutiny, přejděte ke kroku 4,
Navolení dávky.
• Pokud neuvidíte malou kapku
tekutiny na hrotu jehly nebo
v jeho blízkosti, musíte
provést kroky uvedené na
další stránce, abyste ze
systému odstranila vzduch.
Používáte
pero
opakovaně
NENÍ nutné kapičku tekutiny
kontrolovat.
Přejděte přímo ke kroku 4,
Navolení dávky.



Obr. Obr. Obr. Obr. 15 Obr. Obr.
Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku jehly:



1. Opatrně otáčejte regulátorem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se v okénku pro informaci
o dávce objeví hodnota „25“ • Jestliže jste tuto hodnotu minula, můžete regulátor pro nastavení dávky otočit zpět až
k hodnotě „25“.



2. Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
3. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky 4. Stiskněte regulátor pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví
malá kapička tekutiny 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na hodnotu „0“ 6. Přejděte na krok 4, Navolení dávky.
Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka.


Krok 4, Navolení dávky

4.1 Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví
požadovaná hodnota dávky.
• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci o dávce
ukazuje hodnotu „150“ ovlivnit léčbu.

Obr. Obr. 19 Obr. 20 Obr.

• Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky
dopředu pro navolení dávky • Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu
dávky, můžete tlačítkem pro nastavení
dávky otočit dozadu
4.2 Před přechodem k dalšímu kroku zkontrolujte, že okénko pro informaci o dávce zobrazuje
úplnou Vám předepsanou dávku.


Krok 5, Podání dávky injekcí

Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu
zaškolil zdravotnický pracovník.

5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže

5.2 Umístěte palec na střed tlačítka pro nastavení dávky.
Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce
to půjde, a přidržte jej pro dokončení celé injekce


Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.

5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund, než
jehlu z kůže vyjmete • Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci
o dávce se vrátí na „0“.
• Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu
z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení
dávky stlačené • Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte, jakmile
je jehla vyjmutá z kůže.




Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu
z kůže.



Obr. 22 Obr. Obr. Obr. Obr. Obr.
Krok 6, Sejmutí jehly po každé injekci

6.1 Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.


6.2 Držte předplněné pero s přípravkem
Pergoveris pevně jednou rukou a nasuňte
jehlu do vnějšího víčka jehly 6.3 Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti
pevnému povrchu, dokud neuslyšíte
„cvaknutí“
6.4 Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte
jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru

6.5 Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte
v nádobě na ostré předměty S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni
neporanila.
Použité jehly nepoužívajte opakovaně ani je
s nikým nesdílejte.



Krok 7, Po podání injekce

7.1 Zkontrolujte, že jste si podala celou injekci:
• Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce
nastaveno na „0“
Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podala jste si
celou dávku.
Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než
„0“, je předplněné pero s přípravkem Pergoveris prázdné.
Nepodala jste si celou předepsanou dávku a musíte provést
krok 7.2 popsaný níže.


7.2 Dokončení částečné injekce • Okénko pro informaci o dávce bude uvádět
chybějící množství, které si musíte aplikovat
pomocí nového pera. Níže uvedený příklad
ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU
• Potřebujete-li dokončit dávku pomocí druhého
pera, opakujte kroky 1 až 8.




Obr. Obr. Obr. 30 Obr. Obr. Obr.
Krok 8, Uchovávání předplněného pera s přípravkem Pergoveris

8.1 Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste
zabránila infekci
8.2 Uchovávejte pero v původním obalu na
bezpečném místě a podle pokynů v příbalové
informaci.

8.3 Když je pero prázdné, zeptejte se
zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.


Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci.
Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo
poškozené, protože by to mohlo způsobit zranění.

Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka.


Obr.
Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris

Číslo
dne
léčby
Datum
Čas
Objem pera

Předepsaná
dávka
7 Okénko pro informaci o dávce
Množství
nastavené
pro injekci
Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera


Tento návod k použití byl naposledy revidován:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pergoveris follitropinum alfa/lutropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pergoveris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat
3. Jak se Pergoveris používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Pergoveris uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Pergoveris a k čemu se používá

Co je Pergoveris
Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří
do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a
plodnosti.

K čemu se Pergoveris používá
Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících obsahuje vajíčko„luteinizačního hormonu“
Jak Pergoveris účinkuje
Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle:
• FSH stimuluje produkci vajíček;
• LH stimuluje uvolňování vajíček.

Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH.
Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch
plodnosti.


Nepoužívejte Pergoveris
• jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon kteroukoli další složku tohoto přípravku • jestliže máte mozkový nádor • jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou neznámého původu,
• jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,
• jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů,
• jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná
menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se
s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Porfýrie
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte
porfyrií
Lékaře informujte ihned, jestliže:
• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla
často vystavena slunečnímu světlu,
• Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy.

Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace
podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít
dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala
používat
Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného
syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný
syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů
Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat
hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala
některou z bariérových metod antikoncepce.

Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů

Vícečetné těhotenství
Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčatatěhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného
těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu.

K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění
krevních testů.


Potrat
Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je
pravděpodobnost ztráty těhotenství
Mimoděložní těhotenství
U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce.

Potíže se srážlivostí krve Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích,
infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u
Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou
při užívání přípravku Pergoveris zhoršit.

Nádory pohlavních orgánů
U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová
onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních
Alergické reakce
Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla
alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris.

Děti a dospívající
Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let.

Další léčivé přípravky a Pergoveris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy. Pergoveris můžete používat s registrovaným
přípravkem obsahujícím follitropin alfa ve formě samostatných injekcí, je-li předepsán Vaším lékařem.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Pergoveris obsahuje sodík
Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.


3. Jak se Pergoveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití tohoto léčivého přípravku
• Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci
injekce.
• Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat
samostatně doma.

• Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v „Návodu k použití” a řiďte
se jimi.

Kolik přípravku používat
Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 mezinárodních
jednotek • Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci
přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě
se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.
• V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se
u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.
• To může trvat až 5 týdnů.

Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu
den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace do dělohy
Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG
nedostanete v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa.

Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla
Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však
může dojít jen po současném podání hCG
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého
lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého
lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat.

Alergické reakce
Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi,
mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

Syndrom ovariální hyperstimulace • Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální
hyperstimulace váčky naplněné tekutinou, neboli cysty Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.
• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči,
přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo
v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo
vzniku krevní sraženiny
• Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi,
dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou
vyskytnout nezávisle na OHSS
Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté • váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou • bolesti hlavy;
• lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění.

Časté • průjem,
• bolesti prsou,
• nevolnost nebo zvracení,
• bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,
• křeče v břiše nebo nadýmání.

Velmi vzácné • zhoršení Vašeho astmatu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pergoveris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za
„EXP“ a na „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku teplotě 25 °C
Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud
tekutina obsahuje částice nebo není čirá.

Po podání injekce bezpečně zlikvidujte použitou jehlu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co Pergoveris obsahuje
Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.
• Jedno předplněné pero přípravku Pergoveris šesti dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU.

Dalšími složkami jsou:
• Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci. hydroxid sodný
a kyselina fosforečná 85% fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti

Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení
Pergoveris je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok ve vícedávkovém předplněném peru:
• Pergoveris pero a 14 injekčnich jehel na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Návod k použití

Pergoveris

Injekční roztok v předplněném peru
follitropinum alfa/lutropinum alfa


Obsah

Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris
Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris
Seznámení se se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris
Krok 1, Příprava potřebných pomůcek
Krok 2, Příprava na injekci
Krok 3, Nasazení jehly
Krok 4, Navolení dávky
Krok 5, Podání dávky injekcí
Krok 6, Sejmutí jehly po každé injekci
Krok 7, Po podání injekce
Krok 8, Uchovávání předplněného pera s přípravkem Pergoveris
Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris


Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris

• Před použitím předplněného pera s přípravkem Pergoveris si přečtěte návod k použití a příbalovou
informaci.
• Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými
během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od
postupu, který jste prováděla v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému
způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem.
• Předplněné pero s přípravkem Pergoveris je určeno pouze pro podkožní podání.
• Předplněné pero s přípravkem Pergoveris používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický
pracovník instruoval, jak jej máte správně používat.
• Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem Pergoveris budete
k dokončení léčby potřebovat.
• Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.

• Pero se dodává ve 3 různých vícedávkových variantách:

• Obsahuje 300 IU follitropinu alfa a 150 IU lutropinu alfa.
• Obsahuje 450 IU follitropinu alfa a 225 IU lutropinu alfa.
• Obsahuje 900 IU follitropinu alfa a 450 IU lutropinu alfa.

Poznámka:
• U lékové formy • U lékové formy dávka, kterou můžete navolit, 450 IU.
• K dosažení zamýšlené dávky slouží regulátor pro nastavení dávky, který se otáčí v krocích po

12,5 IU.

Více informací o doporučeném režimu dávkování naleznete v příbalové informaci. Vždy dodržujte dávku,
kterou Vám doporučil Váš zdravotnický pracovník.

• Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek
neboli IU řekne, kolik mezinárodních jednotek follitropinu alfa si máte každý den injekcí podat.
• Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:

a. Navolit svou předepsanou dávku




b. Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci




c. Určit zbývající dávku, která má být
aplikována pomocí druhého pera



• Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně.
Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou.
Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo
poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění.


Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris

Léčebný deník je uveden na poslední stránce. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství
přípravku.
Podání nesprávného množství přípravku v injekci by mohlo ovlivnit léčbu.
• Zaznamenejte číslo dne léčby a objem pera • Zaznamenejte Vám předepsanou dávku • Před podáním injekce zkontrolujte, že jste navolila správnou dávku • Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce.
• Přesvědčte se, že jste si aplikovala celou injekci v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ • Je-li to třeba, aplikujte si další injekci pomocí druhého pera. Nastavte zbývající dávku uvedenou
v části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci“ • Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ na dalším řádku

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denníaplikovala celou předepsanou dávku
Obr. Obr. Obr.

Příklad léčebného deníku při použití pera
Číslo
dne
léčby
Datum
Čas
Objem pera
Předepsaná
dávka
7 Okénko pro informaci o dávce
Množství nastavené
pro injekci
Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

#1 10/06 19.00 450 IU + 225 IU 150 IU/75 IU pokud je hodnota „0“, injekce je
dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba
druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí
nového pera
#2 11/06 19.00 450 IU + 225 IU 150 IU/75 IU pokud je hodnota „0“,
injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba
druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
#3 12/06 19.00 450 IU + 225 IU 225 IU/112,5 IU pokud je hodnota
„0“, injekce je dokončena pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte v injekci toto množství .75..pomocí nového pera
#3 12/06 19.00 450 IU + 225 IU není relevantní pokud je hodnota „0“, injekce je
dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba
druhá injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera


Seznámení se součástmi předplněného pera s přípravkem Pergoveris



*Pouze pro ilustraci.
**Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádržky představují počet mezinárodních jednotek


Krok 1, Příprava potřebných pomůcek

1.1 Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň
30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové
teploty.
K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací
zařízení.
Obr. Jehla*:
Předplněné pero:
Vnější víčko
jehly
Snímací jehla
Vnitřní kryt
jehly
jehly
Snímací těsnicí
poutko
Konektor jehly
se závitem
Víčko pera Držák nádržky**
Plunžrový
píst
Okénko pro informaci
o dávce
Tlačítko pro
nastavení dávky
Vyobrazeno pero Pergoveris®
1.2 Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská
linka, v dobře osvětlené místnosti.
1.3 Potřebovat budete také • Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré
předměty 1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte 1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem Pergoveris
z balení.
Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití by mohlo
pero poškodit.

1.6 Zkontrolujte, zda název na předplněném peru uvádí Pergoveris.
1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Pergoveris, pokud
datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název
Pergoveris.


Krok 2, Příprava na injekci

2.1 Sejměte víčko pera 2.2 Zkontrolujte, zda je přípravek čirý,
bezbarvý a neobsahuje částice.
Předplněné pero nepoužívejte, pokud přípravek
změnil barvu nebo je zakalený, protože by to
mohlo způsobit infekci.
2.3 Zkontrolujte, zda je okénko pro informaci
o dávce nastaveno na hodnotu „0“

Zvolte místo podání injekce:
2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha
vhodná k podání injekce podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo.
2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete
tamponkem napuštěným alkoholem.
Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.


Krok 3, Nasazení jehly

Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použila novou
jehlu.
Opakované použití jehel může způsobit infekci.


3.1 Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly
„na jedno použití“.
3.2 Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené.
3.3 Vnější víčko jehly pevně uchopte.
3.4 Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku
jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti
neuplynulo
3.5 Sejměte snímací těsnění Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené
nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým

Obr. Obr. Obr. 7 Obr. Obr. Obr. Obr.
datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím
těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci.
Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si
novou.

3.6 Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera
s přípravkem Pergoveris se závitem, dokud neucítíte
mírný odpor Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po
injekci sejmout.

3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete
3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly
z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce.
3.9 Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris s jehlou
tak, aby jehla směřovala vzhůru 3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitřní kryt
Zelený vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; mohlo by to
totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce.
3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se
neobjeví malá kapička
Pokud Pak
Používáte
nové pero
Přesvědčte se, zda je na hrotu
jehly kapička tekutiny
• Pokud vidíte kapičku
tekutiny, přejděte ke kroku 4,
Navolení dávky.
• Pokud neuvidíte malou kapku
tekutiny na hrotu jehly nebo
v jeho blízkosti, musíte
provést kroky uvedené na
další stránce, abyste ze
systému odstranila vzduch.
Používáte
pero
opakovaně
NENÍ nutné kapičku tekutiny
kontrolovat.
Přejděte přímo ke kroku 4,
Navolení dávky.



Obr. Obr. Obr. Obr. 15 Obr. Obr.
Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku jehly:




1. Opatrně otáčejte regulátorem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se v okénku pro informaci

o dávce objeví hodnota „25“ • Jestliže jste tuto hodnotu minula, můžete regulátor pro nastavení dávky otočit zpět až
k hodnotě „25“.



2. Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
3. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky 4. Stiskněte regulátor pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví
malá kapička tekutiny 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na hodnotu „0“ 6. Přejděte na krok 4, Navolení dávky.
Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka.


Krok 4, Navolení dávky

4.1 Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví
požadovaná hodnota dávky.
• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci o dávce
ukazuje hodnotu „150“ ovlivnit léčbu.

Obr. Obr. 19 Obr. 20 Obr.

• Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky
dopředu pro navolení dávky • Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu
dávky, můžete tlačítkem pro nastavení
dávky otočit dozadu
4.2 Před přechodem k dalšímu kroku zkontrolujte, že okénko pro informaci o dávce zobrazuje
úplnou Vám předepsanou dávku.


Krok 5, Podání dávky injekcí

Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu
zaškolil zdravotnický pracovník.

5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže

5.2 Umístěte palec na střed tlačítka pro nastavení dávky.
Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce
to půjde, a přidržte jej pro dokončení celé injekce


Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.
5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund, než
jehlu z kůže vyjmete • Číslo dávky uvedené v okénku pro informaci
o dávce se vrátí na „0“.
• Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu
z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení
dávky stlačené • Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte, jakmile
je jehla vyjmutá z kůže.




Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu
z kůže.



Obr. 22 Obr. Obr. Obr. Obr. Obr.
Krok 6, Sejmutí jehly po každé injekci

6.1 Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.


6.2 Držte předplněné pero s přípravkem
Pergoveris pevně jednou rukou a nasuňte
jehlu do vnějšího víčka jehly 6.3 Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti
pevnému povrchu, dokud neuslyšíte
„cvaknutí“
6.4 Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte
jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru

6.5 Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte
v nádobě na ostré předměty S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni
neporanila.
Použité jehly nepoužívajte opakovaně ani je
s nikým nesdílejte.



Krok 7, Po podání injekce

7.1 Zkontrolujte, že jste si podala celou injekci:
• Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce
nastaveno na „0“
Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podala jste si
celou dávku.
Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než
„0“, je předplněné pero s přípravkem Pergoveris prázdné.
Nepodala jste si celou předepsanou dávku a musíte provést
krok 7.2 popsaný níže.


7.2 Dokončení částečné injekce • Okénko pro informaci o dávce bude uvádět
chybějící množství, které si musíte aplikovat
pomocí nového pera. Níže uvedený příklad
ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU
• Potřebujete-li dokončit dávku pomocí druhého
pera, opakujte kroky 1 až 8.




Obr. Obr. Obr. 30 Obr. Obr. Obr.
Krok 8, Uchovávání předplněného pera s přípravkem Pergoveris

8.1 Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste
zabránila infekci
8.2 Uchovávejte pero v původním obalu na
bezpečném místě a podle pokynů v příbalové
informaci.

8.3 Když je pero prázdné, zeptejte se
zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.


Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci.
Předplněné pero s přípravkem Pergoveris nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo
poškozené, protože by to mohlo způsobit zranění.

Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka.


Obr.
Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris

Číslo
dne
léčby
Datum
Čas
Objem pera

Předepsaná
dávka
7 Okénko pro informaci o dávce
Množství
nastavené
pro injekci
Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci

/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
/ . pokud je
hodnota „0“, injekce je dokončena
pokud hodnota není „0“, je třeba druhá injekce
Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera


Tento návod k použití byl naposledy revidován: