PROTAPHANE PENFILL -
Tabulka obsahu pro lék Protaphane penfill
Generik: insulin (human)Bahan aktif:
Kumpulan ATC: A10AC01 - insulin (human)
Kandungan bahan aktif: 100IU/ML
Pembungkusan: Cartridge
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Protaphane 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Protaphane 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Protaphane Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
Protaphane InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Protaphane FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Protaphane injekční lahvička injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum
Protaphane injekční lahvička injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum
Protaphane Penfill
zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Pomocná látka se známým účinkem:
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze.
Suspenze je kalná, bílá a vodná.
Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Dávkování
Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Protaphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. Lékař
stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně. Protaphane se používá samostatně nebo
v kombinaci s rychle působícím inzulinem. Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako
bazální inzulin jídlech. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, je doporučeno monitorování hladiny glukózy
v krvi.
Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.
Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety
nebo při současně probíhajícím onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Protaphane může být používán staršími pacienty.
Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba
upravit individuálně.
Poškození funkce ledvin a jater
Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka
humánního inzulinu má být upravena individuálně.
Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků
Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může
být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté
Způsob podání
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti
deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného
intramuskulárního podání.
Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní
injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními
místy. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické
aktivitě.
Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.
Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci.
Protaphane injekční lahvička Podání pomocí injekční stříkačky
Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s
odpovídající jednotkovou stupnicí.
Protaphane Penfill
Podání pomocí inzulinových aplikátorů
Protaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine
nebo NovoTwist. Přípravek Protaphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.
Protaphane InnoLet
Podání pomocí pera InnoLet
Protaphane InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
Protaphane FlexPen
Podání pomocí pera FlexPen
Protaphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.
Hyperglykemie
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu
několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá
kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést
neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,
může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti musí být o této
skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné
symptomy zmizet.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změna síly, druhu inzulinuvést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou
potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání
předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při
první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě vpichu
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Protaphane.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.
Kombinace přípravku Protaphane s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Protaphane. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.
Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.
Těhotenství
Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází
placentární bariérou.
Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu,
zvyšují riziko znetvoření a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných
diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.
Kojení
Léčba přípravkem Protaphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro
dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Protaphane upravit.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu
na fertilitu.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité
poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky
hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz
Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému
Méně časté – Kopřivka, vyrážky
Velmi vzácné – Anafylaktické reakce*
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi časté 阀
Poruchy nervového systému
Poruchy oka
Velmi vzácné – Poruchy vidění
Méně časté – Diabetická retinopatie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté 阀Není známo 阀Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté – Reakce v místě vpichu
Méně časté – Edém
* viz Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.
Další populační specifika
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi sacharidy perorálně, aby bylo vyloučeno,
že znovu ztratí vědomí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci,
střednědobě působící, inzuliny
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory
svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy
z jater.
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Účinek nastupuje do 1½ hodiny, maxima dosahuje během 4–12 hodin a celková doba působení je
zhruba 24 hodin.
Inzulin má v krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku
inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpčních charakteristik.
Tento proces je ovlivňován několika faktory tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetuje proto ovlivněna významnou intra a interindividuální odchylkou.
Absorpce
Maximální koncentrace inzulinu v plazmě je dosaženo během 2–18 hodin po subkutánním podání.
Distribuce
Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním
oběhu
Metabolismus
Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími
inzulin a pravděpodobně i protein-disulfidovou izomerázou. Bylo navrženo několik štěpných
není aktivní.
Eliminace
Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové oběhu je několik minut
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid zinečnatý
Glycerol
Metakresol
Fenol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Protamin-sulfát
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich
kompatibilita s inzulinem.
Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením: 30 měsíců.
Protaphane injekční lahvička Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Protaphane injekční lahvička Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Protaphane injekční lahvička Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Protaphane Penfill
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Protaphane injekční lahvička Injekční lahvička plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze.
Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Protaphane Penfill
Zásobní vložka obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.
Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Zásobní vložka uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném
z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která
usnadňuje promíchání.
Velikost balení: 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po vyjmutí přípravku Protaphane injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera
z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat
Protaphane injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a
zakalená.
Protaphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.
Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu a injekční stříkačku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky ani předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Protaphane injekční lahvička EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Protaphane injekční lahvička EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Protaphane Penfill
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Protaphane InnoLet
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Protaphane FlexPen
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. října
Datum posledního prodloužení registrace: 18. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S
Novo Allé Hallas Allé
DK-2880 Bagsvaerd DK-4400 Kalundborg
Dánsko Dánsko
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Protaphane injekční lahvičky
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko
Protaphane injekční lahvičky
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d ́Orléans
F-28000 Chartres
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 40 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička o obsahu 10 ml
injekčních lahviček o obsahu 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/02/234/002 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička o obsahu 10 ml
injekčních lahviček o obsahu 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/003 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/02/234/004 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU SKUPINOVÉHO BALENÍ boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 40 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/234/016 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 40 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/234/016 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Protaphane
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU SKUPINOVÉHO BALENÍ boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/234/017 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/234/017 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Protaphane
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
zásobní vložka obsahuje 3 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
x 3 ml zásobní vložka
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/005 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/006 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/007 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane InnoLet 100 IU/ml
Injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
předplněné pero obsahuje 3 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jehly nejsou součástí balení.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte dle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/010 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/011 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/012 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane InnoLet 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane FlexPen 100 IU/ml
Injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
předplněné pero obsahuje 3 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jehly nejsou součástí balení.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte dle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/013 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/014 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/015 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane FlexPen 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane 40 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko
znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalvíčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Sejměte ochranný kryt.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak Protaphane používat
Injekční lahvičky přípravku Protaphane jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou
jednotkovou stupnicí.
Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu
1. Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Natáhněte do stříkačky stejné
množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do
injekční lahvičky.
2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z
injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Pokud musíte míchat dva typy inzulinu
1. Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Protaphane ve dlaních, dokud
není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou
teplotu.
2. Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Protaphane. Vytlačte
vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.
3. Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu.
Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem. Poté obraťte injekční
lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího
inzulinu. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
4. Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane, obraťte injekční lahvičku i se
stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a
zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned si směs vpíchněte.
5. Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
Jak Protaphane aplikovat
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo
zdravotní sestra
► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste mělvšechen inzulin.
► Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti
injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane 100 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko
znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalvíčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Sejměte ochranný kryt.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak Protaphane používat
Injekční lahvičky přípravku Protaphane jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou
jednotkovou stupnicí.
Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu
1. Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Natáhněte do stříkačky stejné
množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do
injekční lahvičky.
2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z
injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Pokud musíte míchat dva typy inzulinu
1. Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Protaphane ve dlaních, dokud
není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou
teplotu.
2. Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Protaphane. Vytlačte
vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.
3. Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu.
Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem. Poté obraťte injekční
lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího
inzulinu. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
4. Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane, obraťte injekční lahvičku i se
stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a
zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned si směs vpíchněte.
5. Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
Jak Protaphane aplikovat
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo
zdravotní sestra
► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste mělvšechen inzulin.
► Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 1 000 IU v 10 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti
injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
– Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dánsko
– Jsou-li druhý a třetí znak T6 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane Penfill 100 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
3. Jak se přípravek Protaphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu.
Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další
pokyny najdete ve své příručce k používání pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Protaphane Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Protaphane Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro
opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se
se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu
a čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění
a schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat.
► Zásobní vložky Protaphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami
NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčenvložkách Penfill, měl► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill,
kterou právě používáte, ztratil
Promíchání přípravku Protaphane
Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu mohlvložku. Další pokyny naleznete v manuálu vašeho pera.
► Pokaždé, když začínáte používat nový Protaphane Penfill vložku do aplikátoru inzulinu• Nechte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat. Usnadníte tím jeho
promíchání.
• Pohybujte zásobní vložkou nejméně dvacetkrát nahoru a dolů mezi polohami a a b a zpět obrázek• Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát.
• Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
• Poté neprodleně dokončete aplikaci injekce.
Jak aplikovat Protaphane
► Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra a která je popsaná v příručce k vašemu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranilbez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky
a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát
a voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá
a zakalená.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
– Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
– Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane InnoLet 100 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
3. Jak se přípravek Protaphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Protaphane InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak zacházet s přípravkem Protaphane InnoLet
Protaphane InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový
Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane InnoLet, které jsou součástí této
příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Protaphane InnoLet.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Mějte pero InnoLet vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera InnoLet.
Instrukce jak používat přípravek Protaphane injekční suspenze v peru InnoLet
Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
InnoLet je jednoduché, kompaktní předplněné pero umožňující nastavit dávku od 1 do 50 jednotek
v přírůstcích po jedné jednotce. InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový
aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno
Dávkovací tlačítko
Volič dávky
Uzávěr pera
Pouzdro na jehly
Stupnice ukazatele
zbývajícího množství
inzulinu
Inzulinová zásobní vložka
Skleněná kulička
Papírový kryt
Jehla
Vnitřní kryt jehly
Velký vnější kryt jehly
Jednorázová jehla Stupnice voliče dávky
Příprava
Zkontrolujte název a barevný štítek pera InnoLet, abyste se ujistilinzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete
špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sejměte
uzávěr pera.
Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu.
Promíchání inzulinu
Před každou injekcí:
• Zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho
mohl• Pohybujte perem pomalu nahoru a dolů mezi body A a B tak, aby se skleněná kulička
pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát. Tento postup se musí provádět vždy, dokud
není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
• Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchalmůže to mít za následek nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké
hladině cukru v krvi. Po promíchání dokončete neprodleně všechny následující kroky k
aplikaci injekce.
1A
Nasazení jehly
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce,
úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
• Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul• Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
• Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet • Sejměte z jehly velký vnější kryt a vnitřní kryt. Velký vnější kryt jehly můžete uložit do
pouzdra na jehly.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohlpíchnout.
1B
Odstranění vzduchu před každou injekcí
V jehle a v zásobní vložce se během normálního používání může nahromadit malé množství vzduchu.
Abyste zabránil• Nastavte 2 jednotky otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček.
• Držte InnoLet jehlou nahoru a několikrát jemně poklepejte prstem na zásobní vložku.
V horní části zásobní vložky se nahromadí případné vzduchové bubliny • Držte jehlu stále směrem vzhůru a stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na
0.
• Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu 1Czopakujte, nejvíce však šestkrát.
Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je aplikátor vadný a nesmí být používán.
• Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalpohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
• Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat
inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké
hladině cukru v krvi.
1C
Nastavení dávky
• Vždy zkontrolujte, zda je dávkovací tlačítko úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0.
• Nastavte požadovaný počet jednotek otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček
• Při nastavení každé jednotky uslyšíte cvaknutí. Dávku lze upravit otočením voliče oběma
směry. Pokud je jehla zavedena do kůže, voličem dávky neotáčejte, ani dávku neopravujte. To
by mohlo vést k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš
snížit.
Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice voliče dávky a voliče dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolildávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte
stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu
zbývající ve vašem peru.
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Aplikace injekce
• Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař.
• Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů se bude volič dávky vracet zpátky na 0.
• Po vpíchnutí musí jehla zůstat pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. Zajistíte tak, že bude
podána celá dávka.
• Dbejte na to, aby volič dávky při podávání injekce nebyl blokován, protože volič dávky
musí mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte,
že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla
aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
• Po každé injekci zlikvidujte jehlu.
Odstranění jehly
• Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte • Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se
sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Další důležité informace
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenosu infekce.
Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.
Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.
InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Údržba
InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Vyžaduje opatrné zacházení. Pokud upadl,
je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné
dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
InnoLet můžete čistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, ani jej neomývejte či
nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To by mohlo vést k nepřesnému dávkování,
což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.
InnoLet znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane FlexPen 100 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
3. Jak se přípravek Protaphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Protaphane FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak zacházet s přípravkem Protaphane FlexPen
Protaphane FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový
Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane FlexPen, které jsou součástí této
příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Protaphane FlexPen.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
– Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
– Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera FlexPen.
Instrukce jak používat přípravek Protaphane injekční suspenze v peru FlexPen
Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
FlexPen je předplněné inzulinové pero umožňující nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po
jednotce. FlexPen je určen a testován pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový
aplikátor pro případ, že pero FlexPen, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.
Protaphane FlexPen
Uzávěr pera
Zásobní vložka
Stupnice ukazatele
zbývajícího množství
inzulinu
Ukazatel dávky
Volič dávkytlačítkovnější kryt jehlyJehla kulička
ᄁ
Péče o pero
FlexPen vyžaduje opatrné zacházení.
Jestliže pero FlexPen spadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku
inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké
hladině cukru v krvi.
Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej,
neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl
FlexPen znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.
Příprava pera Protaphane FlexPen
A
Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistilTo je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ
inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.
Pokaždé, když používáte nové pero
Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu.
To usnadní jeho promíchání
Sejměte uzávěr pera.
A
B
Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat:
Pohybujte perem dvacetkrát mezi dvěma body z jednoho konce zásobní vložky na druhý. Opakujte tento pohyb, dokud není tekutina rovnoměrně bílá
a zakalená.
Před každou další injekcí pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma body alespoň desetkrát, dokud
není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchalnebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně všechny další
kroky k aplikaci injekce.
B
mohl12 jednotek je označeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu na začátku této instrukce
Pero nepoužívejte, pokud inzulin po promíchání není stejnoměrně bílý a zakalený.
Nasazení jehly
C
Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.
C
D
Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.
D
E
Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl
E
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul
Ověření funkčnosti
F
Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé
množství vzduchu. Abyste zabránilOtočte voličem dávky tak, abyste nastavil
F
Nastaveny 2 jednotky
G
Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se
v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.
*
H
Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na 0.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup
zopakujte, nejvíce však 6krát.
Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.
+
Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že
inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalkdyž by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.
Nastavení dávky
I
Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na 0.
Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.
Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka
byla proti značce ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskldávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
I
Nastaveno 5 jednotek
Nastaveny 24 jednotky
jste zvolil
Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Aplikace injekce
J
Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.
Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se proti značce ukazatele dávky
objeví 0. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl
Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.
J
ꠠ
K
Po vpíchnutí držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a ponechte jehlu pod kůží alespoň po dobu
sekund. Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.
Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se
vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
K
L
Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotklopatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu.
Opatrně ji vyhoďte a na pero nasaďte zpět uzávěr pera.
L
riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Další důležité informace
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenesení infekce.
Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.
Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.
Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Protaphane 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Protaphane 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Protaphane Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
Protaphane InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Protaphane FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Protaphane injekční lahvička injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum
Protaphane injekční lahvička injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum
Protaphane Penfill
zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Pomocná látka se známým účinkem:
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Suspenze je kalná, bílá a vodná.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Protaphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. Lékař
stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně. Protaphane se používá samostatně nebo
v kombinaci s rychle působícím inzulinem. Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako
bazální inzulin jídlech. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, je doporučeno monitorování hladiny glukózy
v krvi.
Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.
Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety
nebo při současně probíhajícím onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Protaphane může být používán staršími pacienty.
Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba
upravit individuálně.
Poškození funkce ledvin a jater
Poškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka
humánního inzulinu má být upravena individuálně.
Pediatrická populace
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků
Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může
být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté
Způsob podání
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti
deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného
intramuskulárního podání.
Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní
injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními
místy. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické
aktivitě.
Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.
Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci.
Protaphane injekční lahvička Podání pomocí injekční stříkačky
Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s
odpovídající jednotkovou stupnicí.
Protaphane Penfill
Podání pomocí inzulinových aplikátorů
Protaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine
nebo NovoTwist. Přípravek Protaphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.
Protaphane InnoLet
Podání pomocí pera InnoLet
Protaphane InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
Protaphane FlexPen
Podání pomocí pera FlexPen
Protaphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.
Hyperglykemie
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu
několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá
kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést
neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,
může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti musí být o této
skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné
symptomy zmizet.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změna síly, druhu inzulinuvést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou
potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání
předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při
první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě vpichu
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Protaphane.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.
Kombinace přípravku Protaphane s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Protaphane. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.
Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází
placentární bariérou.
Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu,
zvyšují riziko znetvoření a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných
diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.
Kojení
Léčba přípravkem Protaphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro
dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Protaphane upravit.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu
na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité
poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky
hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz
Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému
Méně časté – Kopřivka, vyrážky
Velmi vzácné – Anafylaktické reakce*
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi časté 阀
Poruchy nervového systému
Poruchy oka
Velmi vzácné – Poruchy vidění
Méně časté – Diabetická retinopatie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté 阀Není známo 阀Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté – Reakce v místě vpichu
Méně časté – Edém
* viz Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.
Další populační specifika
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi sacharidy perorálně, aby bylo vyloučeno,
že znovu ztratí vědomí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga k injekční aplikaci,
střednědobě působící, inzuliny
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory
svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy
z jater.
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Účinek nastupuje do 1½ hodiny, maxima dosahuje během 4–12 hodin a celková doba působení je
zhruba 24 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Inzulin má v krevním oběhu poločas několik minut. Z toho vyplývá, že časový profil účinku
inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpčních charakteristik.
Tento proces je ovlivňován několika faktory tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetuje proto ovlivněna významnou intra a interindividuální odchylkou.
Absorpce
Maximální koncentrace inzulinu v plazmě je dosaženo během 2–18 hodin po subkutánním podání.
Distribuce
Nebyla zjištěna intenzivní vazba na plazmatické bílkoviny, kromě inzulinových protilátek v krevním
oběhu
Metabolismus
Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími
inzulin a pravděpodobně i protein-disulfidovou izomerázou. Bylo navrženo několik štěpných
není aktivní.
Eliminace
Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Konečný poločas měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové oběhu je několik minut
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid zinečnatý
Glycerol
Metakresol
Fenol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Protamin-sulfát
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich
kompatibilita s inzulinem.
Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením: 30 měsíců.
Protaphane injekční lahvička Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Protaphane injekční lahvička Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Protaphane injekční lahvička Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Protaphane Penfill
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Protaphane injekční lahvička Injekční lahvička plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze.
Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Protaphane Penfill
Zásobní vložka obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.
Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Zásobní vložka uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném
z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která
usnadňuje promíchání.
Velikost balení: 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po vyjmutí přípravku Protaphane injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera
z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat
Protaphane injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a
zakalená.
Protaphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.
Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu a injekční stříkačku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky ani předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Protaphane injekční lahvička EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Protaphane injekční lahvička EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Protaphane Penfill
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Protaphane InnoLet
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Protaphane FlexPen
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7. října
Datum posledního prodloužení registrace: 18. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S
Novo Allé Hallas Allé
DK-2880 Bagsvaerd DK-4400 Kalundborg
Dánsko Dánsko
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Protaphane injekční lahvičky
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko
Protaphane injekční lahvičky
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d ́Orléans
F-28000 Chartres
Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 40 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička o obsahu 10 ml
injekčních lahviček o obsahu 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/02/234/002 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička o obsahu 10 ml
injekčních lahviček o obsahu 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/003 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
EU/1/02/234/004 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU SKUPINOVÉHO BALENÍ boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 40 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/234/016 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 40 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 40 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/234/016 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Protaphane
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU SKUPINOVÉHO BALENÍ boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/234/017 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
injekční lahvička obsahuje 10 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
injekční lahvička o obsahu 10 ml. Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/234/017 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Protaphane
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
zásobní vložka obsahuje 3 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
x 3 ml zásobní vložka
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte podle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Určeno pouze pro jednu osobu.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/005 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/006 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/007 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane Penfill 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane InnoLet 100 IU/ml
Injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
předplněné pero obsahuje 3 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jehly nejsou součástí balení.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte dle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/010 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/011 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/012 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane InnoLet 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Protaphane FlexPen 100 IU/ml
Injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
předplněné pero obsahuje 3 ml 100 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jehly nejsou součástí balení.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Promíchejte dle návodu.
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze jednou osobou.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do/
Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/234/013 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/014 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/234/015 10 per o obsahu 3 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Protaphane FlexPen 100 IU/ml
Injekční suspenze
insulinum humanum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do/
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Novo Nordisk A/S
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane 40 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko
znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalvíčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Sejměte ochranný kryt.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak Protaphane používat
Injekční lahvičky přípravku Protaphane jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou
jednotkovou stupnicí.
Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu
1. Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Natáhněte do stříkačky stejné
množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do
injekční lahvičky.
2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z
injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Pokud musíte míchat dva typy inzulinu
1. Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Protaphane ve dlaních, dokud
není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou
teplotu.
2. Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Protaphane. Vytlačte
vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.
3. Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu.
Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem. Poté obraťte injekční
lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího
inzulinu. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
4. Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane, obraťte injekční lahvičku i se
stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a
zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned si směs vpíchněte.
5. Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
Jak Protaphane aplikovat
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo
zdravotní sestra
► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste mělvšechen inzulin.
► Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti
injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane 100 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko
znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalvíčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Sejměte ochranný kryt.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak Protaphane používat
Injekční lahvičky přípravku Protaphane jsou určeny k použití s inzulinovými stříkačkami s příslušnou
jednotkovou stupnicí.
Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu
1. Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu. Natáhněte do stříkačky stejné
množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat. Vytlačte vzduch do
injekční lahvičky.
2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch z
injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Pokud musíte míchat dva typy inzulinu
1. Těsně před použitím převalujte injekční lahvičku s přípravkem Protaphane ve dlaních, dokud
není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená. Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou
teplotu.
2. Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Protaphane. Vytlačte
vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.
3. Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka rychle působícího inzulinu.
Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem. Poté obraťte injekční
lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího
inzulinu. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
4. Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane, obraťte injekční lahvičku i se
stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a
zkontrolujte, zda je dávka správná. Ihned si směs vpíchněte.
5. Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
Jak Protaphane aplikovat
► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo
zdravotní sestra
► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste mělvšechen inzulin.
► Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 1 000 IU v 10 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti
injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
– Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dánsko
– Jsou-li druhý a třetí znak T6 , pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane Penfill 100 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
3. Jak se přípravek Protaphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně pryžového pístu ve spodní části zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl pryžový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek ve spodní části zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu.
Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další
pokyny najdete ve své příručce k používání pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Protaphane Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Protaphane Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro
opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se
se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu
a čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění
a schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musíte ji zlikvidovat.
► Zásobní vložky Protaphane Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami
NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčenvložkách Penfill, měl► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill,
kterou právě používáte, ztratil
Promíchání přípravku Protaphane
Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě dostatek inzulinu mohlvložku. Další pokyny naleznete v manuálu vašeho pera.
► Pokaždé, když začínáte používat nový Protaphane Penfill vložku do aplikátoru inzulinu• Nechte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat. Usnadníte tím jeho
promíchání.
• Pohybujte zásobní vložkou nejméně dvacetkrát nahoru a dolů mezi polohami a a b a zpět obrázek• Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát.
• Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
• Poté neprodleně dokončete aplikaci injekce.
Jak aplikovat Protaphane
► Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra a která je popsaná v příručce k vašemu peru.
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranilbez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi u více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky
a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát
a voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá
a zakalená.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
– Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
– Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane InnoLet 100 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
3. Jak se přípravek Protaphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Protaphane InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak zacházet s přípravkem Protaphane InnoLet
Protaphane InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový
Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane InnoLet, které jsou součástí této
příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Protaphane InnoLet.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Mějte pero InnoLet vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera InnoLet.
Instrukce jak používat přípravek Protaphane injekční suspenze v peru InnoLet
Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
InnoLet je jednoduché, kompaktní předplněné pero umožňující nastavit dávku od 1 do 50 jednotek
v přírůstcích po jedné jednotce. InnoLet je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový
aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno
Dávkovací tlačítko
Volič dávky
Uzávěr pera
Pouzdro na jehly
Stupnice ukazatele
zbývajícího množství
inzulinu
Inzulinová zásobní vložka
Skleněná kulička
Papírový kryt
Jehla
Vnitřní kryt jehly
Velký vnější kryt jehly
Jednorázová jehla Stupnice voliče dávky
Příprava
Zkontrolujte název a barevný štítek pera InnoLet, abyste se ujistilinzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete
špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sejměte
uzávěr pera.
Promíchání je snadnější, pokud má inzulin pokojovou teplotu.
Promíchání inzulinu
Před každou injekcí:
• Zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho
mohl• Pohybujte perem pomalu nahoru a dolů mezi body A a B tak, aby se skleněná kulička
pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát. Tento postup se musí provádět vždy, dokud
není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
• Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchalmůže to mít za následek nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké
hladině cukru v krvi. Po promíchání dokončete neprodleně všechny následující kroky k
aplikaci injekce.
1A
Nasazení jehly
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce,
úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
• Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul• Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
• Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet • Sejměte z jehly velký vnější kryt a vnitřní kryt. Velký vnější kryt jehly můžete uložit do
pouzdra na jehly.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohlpíchnout.
1B
Odstranění vzduchu před každou injekcí
V jehle a v zásobní vložce se během normálního používání může nahromadit malé množství vzduchu.
Abyste zabránil• Nastavte 2 jednotky otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček.
• Držte InnoLet jehlou nahoru a několikrát jemně poklepejte prstem na zásobní vložku.
V horní části zásobní vložky se nahromadí případné vzduchové bubliny • Držte jehlu stále směrem vzhůru a stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na
0.
• Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu 1Czopakujte, nejvíce však šestkrát.
Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je aplikátor vadný a nesmí být používán.
• Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalpohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
• Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat
inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké
hladině cukru v krvi.
1C
Nastavení dávky
• Vždy zkontrolujte, zda je dávkovací tlačítko úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0.
• Nastavte požadovaný počet jednotek otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček
• Při nastavení každé jednotky uslyšíte cvaknutí. Dávku lze upravit otočením voliče oběma
směry. Pokud je jehla zavedena do kůže, voličem dávky neotáčejte, ani dávku neopravujte. To
by mohlo vést k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš
snížit.
Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice voliče dávky a voliče dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolildávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte
stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu
zbývající ve vašem peru.
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
Aplikace injekce
• Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař.
• Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů se bude volič dávky vracet zpátky na 0.
• Po vpíchnutí musí jehla zůstat pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. Zajistíte tak, že bude
podána celá dávka.
• Dbejte na to, aby volič dávky při podávání injekce nebyl blokován, protože volič dávky
musí mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte,
že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla
aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
• Po každé injekci zlikvidujte jehlu.
Odstranění jehly
• Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte • Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se
sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Další důležité informace
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenosu infekce.
Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.
Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.
InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Údržba
InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Vyžaduje opatrné zacházení. Pokud upadl,
je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné
dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
InnoLet můžete čistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, ani jej neomývejte či
nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To by mohlo vést k nepřesnému dávkování,
což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.
InnoLet znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Protaphane FlexPen 100 IU/ml insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
3. Jak se přípravek Protaphane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus
cukru v krvi. Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá
přibližně po dobu 24 hodin. Protaphane se často podává v kombinaci s rychle působícími
inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat
Nepoužívejte Protaphane:
► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► V inzulinových infuzních pumpách
► Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý.
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► Jestliže po promíchání inzulin není rovnoměrně bílý a zakalený.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte. Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Před použitím přípravku Protaphane
► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Protaphane FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
► Jste-li nemocný► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
čas používání.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete
injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku
inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky na léčbu diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Přípravek Protaphane s alkoholem
► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Protaphane může být používán
během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví
vašeho dítěte.
► Během kojení není léčba přípravkem Protaphane omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
začnete tento lék používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Pokud máte hladinu krevního cukru nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat, a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Protaphane používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak a kam si aplikovat injekci
Protaphane je určen pro podkožní do žíly pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4. Nejlepším místem pro aplikaci je přední
část pasu pokud ho budete aplikovat do oblasti kolem pasu Vždy byste si měl
Jak zacházet s přípravkem Protaphane FlexPen
Protaphane FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový
Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Protaphane FlexPen, které jsou součástí této
příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
Protaphane FlexPen.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použil
Pokud jste použilViz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukrů to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep, točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin stejného místa na kůži, tuková tkáň se může
ztenčit pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid četnost výskytu není známaoblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním
místa vpichu při každé injekci.
Souhrn ostatních nežádoucích účinků
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.
Diabetická retinopatie pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi,
může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá
akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.
5. Jak přípravek Protaphane uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího
oddílu. Chraňte před mrazem.
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: chraňte před chladem nebo
mrazem. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě
Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Protaphane obsahuje
– Léčivou látkou insulinum humanum. Protaphane je suspenzí izofanového humánního inzulinu
insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.
– Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a
voda pro injekci.
Jak Protaphane vypadá a co obsahuje toto balení
Protaphane je dodáván jako injekční suspenze. Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a
zakalená.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Injekční suspenze je kalná, bílá a vodná.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobce
Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
– Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
– Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Nyní si přečtěte na druhé straně informace o použití pera FlexPen.
Instrukce jak používat přípravek Protaphane injekční suspenze v peru FlexPen
Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
FlexPen je předplněné inzulinové pero umožňující nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po
jednotce. FlexPen je určen a testován pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový
aplikátor pro případ, že pero FlexPen, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.
Protaphane FlexPen
Uzávěr pera
Zásobní vložka
Stupnice ukazatele
zbývajícího množství
inzulinu
Ukazatel dávky
Volič dávkytlačítkovnější kryt jehlyJehla kulička
ᄁ
Péče o pero
FlexPen vyžaduje opatrné zacházení.
Jestliže pero FlexPen spadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku
inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké
hladině cukru v krvi.
Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej,
neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl
FlexPen znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.
Příprava pera Protaphane FlexPen
A
Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistilTo je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ
inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.
Pokaždé, když používáte nové pero
Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu.
To usnadní jeho promíchání
Sejměte uzávěr pera.
A
B
Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat:
Pohybujte perem dvacetkrát mezi dvěma body z jednoho konce zásobní vložky na druhý. Opakujte tento pohyb, dokud není tekutina rovnoměrně bílá
a zakalená.
Před každou další injekcí pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma body alespoň desetkrát, dokud
není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Před každou aplikací se vždy ujistěte, že jste inzulin promíchalnebo příliš nízké hladiny cukru v krvi. Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně všechny další
kroky k aplikaci injekce.
B
mohl12 jednotek je označeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu na začátku této instrukce
Pero nepoužívejte, pokud inzulin po promíchání není stejnoměrně bílý a zakalený.
Nasazení jehly
C
Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.
C
D
Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.
D
E
Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl
E
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul
Ověření funkčnosti
F
Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé
množství vzduchu. Abyste zabránilOtočte voličem dávky tak, abyste nastavil
F
Nastaveny 2 jednotky
G
Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se
v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.
*
H
Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na 0.
Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup
zopakujte, nejvíce však 6krát.
Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.
+
Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že
inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalkdyž by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.
Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.
Nastavení dávky
I
Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na 0.
Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.
Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka
byla proti značce ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskldávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
I
Nastaveno 5 jednotek
Nastaveny 24 jednotky
jste zvolil
Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Aplikace injekce
J
Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.
Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se proti značce ukazatele dávky
objeví 0. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl
Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.
J
ꠠ
K
Po vpíchnutí držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a ponechte jehlu pod kůží alespoň po dobu
sekund. Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.
Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se
vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
K
L
Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotklopatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu.
Opatrně ji vyhoďte a na pero nasaďte zpět uzávěr pera.
L
riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Další důležité informace
Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenesení infekce.
Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.
Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.
Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Protaphane penfill
Letak nebyl nalezenVíce o léku Protaphane penfill
Protaphane penfill
Pemilihan produk dalam tawaran kami dari farmasi kami
Drmax.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 79 CZK 599 CZK |
Lekarna.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 29 CZK 48 CZK |
Lekarna.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 79 CZK 269 CZK |
Drmax.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 79 CZK 129 CZK |
Drmax.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 79 CZK 99 CZK |
Lekarna.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 29 CZK 299 CZK |
Lekarna.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 29 CZK 18 CZK |
Drmax.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
Dalam stok | Penghantaran dari 79 CZK 105 CZK |
