Aerinaze

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.
Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením „D12“ na modré vrstvě.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě
sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.

Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků.
Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se
aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat. Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách
dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na
sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát. Bezpečnost a účinnost přípravku
Aerinaze nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního
dávkování. Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat
s opatrností.

Porucha funkce ledvin či jater
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater
stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování. Přípravek Aerinaze není
doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze u dětí ve věku 12 let a mladších nebyla stanovena. Nejsou k
dispozici žádné údaje. Přípravek Aerinaze se nedoporučuje užívat u dětí ve věku 12 let a mladších.

Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá žvýkání
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na
adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.

Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin-sulfát, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří
užívají inhibitory monoaminooxidázy
Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:
• glaukomem uzavřeného úhlu,
• močovou retencí,
• kardiovaskulárními chorobami, jako jsou ischemická choroba srdeční, tachyarytmie a těžká
hypertenze,
• hypertyreózou,
• anamnézou krvácivé cévní mozkové příhody nebo s rizikovými faktory, které by mohly
zvyšovat riziko krvácení do mozku. Je to dáno alfa-mimetickou aktivitou pseudoefedrin-sulfátu
v kombinaci s ostatními vazokonstriktory, jako jsou bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin,
ergotamin, dihydroergotamin či s jakýmkoli jiným dekongestivním léčivým přípravkem
používaným jako nosní dekongestivum, ať už perorálně nebo intranazálně fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární a všeobecné účinky
Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze,
tachykardie, palpitací či srdečních arytmií, nevolnosti či jakýchkoliv neurologických příznaků například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy
Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
• Pacienti se srdečními arytmiemi
• Pacienti s hypertenzí
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetes mellitus, obstrukcí v hrdle močového měchýře
nebo s anamnézou bronchospazmu.
• Pacienti užívající digitalis
Gastrointestinální a urogenitální účinky
Opatrně používejte u pacientů se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a
obstrukcí hrdla močového měchýře.

Účinky na centrální nervový systém
Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky • dekongestiva,
• anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady,
• antihypertenzivní léčivé přípravky,
• tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.

Je třeba postupovat opatrně u pacientů trpících migrénou, kteří jsou současně léčeni ergotovými
vazokonstrikčními alkaloidy
Konvulze
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke
vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat
s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat,
zvážit vysazení desloratadinu.

Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému
s konvulzemi nebo ke kardiovaskulárnímu kolapsu s doprovodnou hypotenzí. Tyto účinky se
pravděpodobněji mohou vyskytnout u dospívajících od věku 12 let, starších pacientů nebo v případech
předávkování
Riziko zneužití
U pseudoefedrin-sulfátu existuje riziko zneužití. Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxickým
účinkům. Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku tolerance a následně rizika předávkování. Po
rychlém vysazení může dojít k depresi.

Ostatní
Peroperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky
podají těkavá halogenovaná anestetika. Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu
24 hodin před anestézií přerušit.

Ovlivnění sérologického vyšetření
Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrin-sulfátem může způsobit pozitivitu provedených
antidopingových testů.

Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť
antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.

Závažné kožní reakce
U přípravků obsahujících pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce, jako je akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza jsou zpozorovány příznaky a symptomy jako je pyrexie, erytém nebo výsev mnoha malých pustulek,
podávání přípravku Aerinaze má být ukončeno a v případě potřeby má být přijata vhodná opatření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aerinaze
Následující kombinace nejsou doporučeny:
• digitalis • bromokriptin,
• kabergolin,
• lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kombinací desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu.

Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována. V klinickém farmakologickém hodnocení
však desloratadin užívaný současně s alkoholem nezvyšoval výskyt škodlivých účinků alkoholu. Při
srovnávání skupiny s desloratadinem a placebem, podávanými samostatně nebo s alkoholem, nebyly
zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů. Je třeba se vyvarovat
užívání alkoholu během léčby přípravkem Aerinaze.

Desloratadin
V klinických hodnoceních s desloratadinem, ve kterých byly současně podávány erytromycin nebo
ketokonazol, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce nebo změny plazmatických
koncentrací desloratadinu.

Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit
některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in
vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem
P-glykoproteinu.

Pseudoefedrin-sulfát
Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje.

Sympatomimetika
Reverzibilní a ireverzibilní inhibitorzvýšený krevní tlak.

Souběžné podávání ostatních sympatomimetických léků psychostimulancia amfetaminové řady, antihypertenzivní léčivé přípravky, tricyklická antidepresiva a
ostatní antihistaminika
Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.

Jiné vazokonstriktory používané jako nosní dekongestiva, perorálně nebo intranazálně

Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek α-metyldopy, mekamylaminu, reserpinu,
veratrinových alkaloidů a guanethidinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené
nebo nejsou k dispozici nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky používání přípravku Aerinaze během těhotenství vyvarovat.

Kojení
Jak desloratadin, tak pseudoefedrin-sulfát byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Účinek desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu na novorozence/děti není znám. U pseudoefedrin-sulfátu
bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Přípravek Aerinaze by se neměl během kojení
užívat.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na ženskou a mužskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aerinaze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí. Nicméně jelikož
jsou v odpovědi na všechny léčivé přípravky individuální odchylky, doporučuje se, aby pacientům
bylo doporučeno, aby neprováděli aktivity vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení automobilu
nebo obsluha strojů do té doby, než se jim ustanoví jejich vlastní odpověď na léčivý přípravek.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími
účinky nespavost
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za přímo související s přípravkem Aerinaze jsou uvedeny
níže dle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systému Četnost Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze
Poruchy metabolismu a
výživy

Časté 
 
Méně časté
Snížená chuť k 
Žízeň, glykosurie, hyperglykémie

Psychiatrické poruchy 
 
Časté 
 
Méně časté
Insomnie, somnolence, porucha spánkuⰠ
Neklid, úzkost, podrážděnost

Poruchy nervového systému 
 
Časté 
 
Méně časté
Závrať, psychomotorická hyperaktivita 
 
Hyperkineze, zmatenost

Oční poruchy 
 
Méně častéSrdeční poruchy 
 
Časté 
 
Méně časté
Tachykardie 
 
Palpitace, supraventrikulární extrasystoly

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Časté 
Méně časté
Faryngitis

Rinitis, sinusitis, epistaxe, podráždění nosu,
výtok z nosu, suchost v hrdle, hyposmie

Gastrointestinální poruchy 
 
Časté 
 
Méně časté
Konstipace 
 
Dyspepsie, nauzea, bolest břicha,
gastroenteritis, abnormální stolice

Poruchy kůže a podkoží 
 
Méně častéPoruchy ledvin a močových
cest

Méně časté 
Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace
Časté 
 
Méně časté
Bolest hlavy, únava, suchost v 
Zimnice, návaly horka, zrudnutí

Vyšetření 
 
Ostatní nežádoucí účinky hlášené u desloratadinu po jeho uvedení na trh jsou vyjmenovány níže.

Třídy orgánových systému Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácnéangioedém, dušnost, svědění, vyrážka a
kopřivka
Poruchy metabolismu a
výživy 
Není známoPsychiatrické poruchy 
Není známo
Halucinace 
 
Abnormální chování, agresivita, depresivní
nálada
3RUXFK\
6UGHþQt
*DVWURLQWHVWLQiOQt
3RUXFK\FHVW

Ve汭椠vzácnéPoruchy pohybového
systému a pojivové tkáně

Velmi vzácnéVyš 
Není známo
Zvýšený bilirubin 
Zvýšení tělesné hmotnosti


U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, jako je
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy. Symptomy mohou být různé od
deprese CNS ke stimulaci CNS mohou zahrnovat: bolest hlavy, úzkost, obtíže s močením, svalová slabost a napětí, euforie, excitace,
respirační selhání, srdeční arytmie, tachykardie, palpitace, žízeň, pocení, nauzea, zvracení, bolest
v prekordiu, závratě, tinitus, ataxie, rozmazané vidění a hypertenze či hypotenze. Ke stimulaci CNS,
například ve formě atropinových příznaků hypertermie a gastrointestinální příznakyněkterých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.

Management
V případě předávkování by měla být neprodleně zahájena symptomatická a podpůrná léčba, udržována
tak dlouho, jak je třeba. Můžete se pokusit o adsorpci léčivé látky zbývající v žaludku podáním
aktivního živočišného uhlí ve vodní suspenzi. Může být proveden výplach žaludku fyziologickým
roztokem, zvláště u dětí. U dospělých lze použít obyčejnou vodu. Před další instilací by mělo být
odstraněno co nejvíc podaného množství. Desloratadin není hemodialyzovatelný a není známo, zda ho
lze vyloučit peritoneální dialýzou. Po akutní léčbě by se mělo pokračovat v lékařském monitorování
pacienta.Léčba předávkování pseudoefedrin-sulfátem je symptomatická a podpůrná. Nesmí se
používat stimulancia tachykardii betablokátorem. Při záchvatech lze podávat krátce působící barbituráty, diazepam nebo
paraldehyd. Hyperpyrexie, zejména u dětí, může vyžadovat léčbu omýváním vlažnou vodou nebo
hypertermickou pokrývkou. Apnoe se léčí dechovou podporou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, léčiva k dekongesci nosní sliznice pro systémovou
aplikaci, ATC kód: R01BA52.

Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antihistaminikum se selektivním antagonistickým
působením proti periferním H1-receptorům. Po perorálním podání blokuje desloratadin selektivně
periferní histaminové H1-receptory, protože látka neproniká do centrálního nervového systému.

Desloratadin prokázal ve studiích in vitro antialergické působení. To zahrnuje potlačení uvolňování
prozánětlivých cytokinů z lidských žírných buněk/bazofilů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, jakož i
potlačení exprese adhezní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.

Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému. Ve studii jediné dávky provedené
u dospělých desloratadin v dávce 5 mg neovlivnil standardní měření výkonnosti při letu včetně
exacerbace subjektivní spavosti nebo úkolů vztahujících se k létání. V kontrolovaných klinických
hodnoceních při doporučené dávce 5 mg denně nebyl v porovnání s placebem zaznamenán žádný
nárůst výskytu spavosti. Desloratadin podávaný v jediné denní dávce 7,5 mg v klinických
hodnoceních neovlivnil psychomotorickou výkonnost.

Pseudoefedrin sulfát β-aktivitou. Pseudoefedrin-sulfát působí po perorálním podání mechanismem vazokonstrikce
dekongesci nosní sliznice. Má nepřímý sympatomimetický účinek, daný primárně uvolněním
adrenergních působků z post-gangliových nervových zakončení.

Perorální podání pseudoefedrin-sulfátu v doporučené dávce může vyvolat jiné sympatomimetické
účinky, jako je zvýšení krevního tlaku a tachykardie nebo vést k excitaci centrálního nervového
systému.

Farmakodynamické účinky
Farmakodynamické účinky přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho
složek.

Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních
multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících
248 pacientů ve věku 12 až 78 let se sezónní alergickou rýmou, přičemž 414 z nich dostávalo
přípravek Aerinaze tablety. V obou hodnoceních byla antihistaminová účinnost přípravku Aerinaze
tablety, měřená pomocí celkového skóre příznaků mimo nosní kongesce, po 2týdenní léčbě významně
vyšší než u samotného pseudoefedrin-sulfátu. Účinnost přípravku Aerinaze tablety na nosní
dekongesci, měřená stanovením míry ucpání a kongesce nosu, byla navíc po 2týdenní léčbě významně
vyšší než u desloratadinu samotného.

Nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti přípravku Aerinaze tablety mezi podskupinami pacientů
definovaných pohlavím, věkem nebo rasou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

• Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát:

Absorpce
Ve farmakokinetické studii jedné dávky s přípravkem Aerinaze bylo možné plazmatickou koncentraci
desloratadinu detekovat během 30 minut po podání. Čas k dosažení maximální plazmatické
koncentrace desloratadinu zaznamenány průměrná vrcholová plazmatická koncentrace křivkou 6-7 hodin od podání dávky, průměrná vrcholová plazmatická koncentrace AUC 4588 ng•h/ml. Jídlo nemělo žádný vliv na biologickou dostupnost nebo pseudoefedrin-sulfátu. Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny. Zdánlivý poločas pseudoefedrin-
sulfátu je 7,9 hodiny.

Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo
rovnovážného stavu sulfátu v den 10. U desloratadinu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace
v rovnovážném stavu U pseudoefedrin-sulfátu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace [0-12 h]
• Desloratadin

Absorpce
V řadě farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % subjektů dosaženo vyšší koncentrace
desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými
než mezi dospělými kavkazské rasy nelišily od celkové populace. Ve farmakokinetické studii s mnoha dávkami provedené s tabletovou
formou u zdravých dospělých byla u čtyř osob zjištěna nižší metabolizace desloratadinu. U těchto
osob byla koncentrace Cmax po zhruba 7 hodinách asi 3krát vyšší a poločas terminální fáze činil
přibližně 89 hodin.

Distribuce v organismu
Desloratadin se mírně váže
• Pseudoefedrin-sulfát

Absorpce
Studie interakce složek prokázala, že expozice pseudoefedrin-sulfátu samotného byla bioekvivalentní expozici pseuodefedrin-sulfátu po podání
tablety přípravku Aerinaze. Absorpce pseudoefedrin-sulfátu tudíž nebyla ovlivněna lékovou formou
přípravku Aerinaze.

Distribuce
Předpokládá se, že pseudoefedrin-sulfát prochází placentou a hematoencefalickou bariérou.

Léčivá látka je u kojících žen vylučována do mateřského mléka.

Eliminace
Jeho eliminační poločas u lidí při pH moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin. Léčivá látka a její metabolit jsou
vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn. Rychlost vylučování se zvyšuje
a délka působení snižuje při kyselé moči
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze. Neklinické údaje o desloratadinu,
získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily nicméně žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích provedených s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního
potenciálu.

Kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát použitá ve studiích bezprostředního účinku a studiích
s opakovanými dávkami vykazovala nízkou míru toxicity. Kombinace nebyla toxičtější než její
jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou.

Ve studiích reprodukční toxicity nebyla kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát teratogenní, pokud
se podávala potkanům per os v dávkách až 150 mg/kg/den a králíkům v dávkách až 120 mg/kg/den.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Modrá vrstva s okamžitým uvolňováním:
kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulosa,
dinatrium-edetát,
kyselina citronová,
kyselina stearová,
barvivo
Bílá vrstva s prodlouženým uvolňováním:
hypromelosa 2208,
mikrokrystalická celulosa,
povidon oxid křemičitý,
magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Aerinaze je dodáván v blistrech, složených z laminátového blistrového filmu a z krycí fólie.
Blistr se skládá z čirého polychlorotrifluoroethylenového/polyvinylchloridového s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu zatavenou za tepla. Balení o velikosti 2, 4, 7, 10, nebo 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU//07/EU//07/EU//07/EU//07/EU//07/EU//07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. července Datum posledního prodloužení registrace: 30. července

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE





































A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA SE 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETAMI S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním
desloratadinum/pseudoephedrini sulfas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tablety s řízeným uvolňováním
tablety s řízeným uvolňováním
tablet s řízeným uvolňováním
10 tablet s řízeným uvolňováním
14 tablet s řízeným uvolňováním
20 tablet s řízeným uvolňováním


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Polykejte tabletu celou a zapíjejte ji vodou.
Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁVNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/399/001 2 tablety s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/002 4 tablety s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/003 7 tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/004 10 tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/005 14 tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/07/399/006 20 tablet s řízeným uvolňováním


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aerinaze


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním
desloratadinum/pseudoephedrini sulfas


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Organon


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ 
 






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienty

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním
desloratadinum/pseudoephedrini sulfas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v WpWR
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat
3. Jak se přípravek Aerinaze užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aerinaze uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá


Co je přípravek Aerinaze
Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a
pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum.

Jak přípravek Aerinaze působí
Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin,
která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.

Kdy by měl být přípravek Aerinaze použit
Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným
nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

Neužívejte přípravek Aerinaze
- jestliže jste alergickýkteroukoli další složku tohoto přípravku - jestliže máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév nebo jste dříve prodělalmozkovou příhodu;
- jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest nebo zvýšenou funkci
štítné žlázy;
sulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým
lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste ve věku 60 let nebo starší. Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku.
- jestliže máte diabetes - jestliže máte intestinální vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu
- jestliže máte střevní blokádu - jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře;
- jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích
- jestliže máte problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem.

Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí, abyste
přípravek Aerinaze přestal- vysoký krevní tlak;
- zrychlení srdečního rytmu;
- abnormální srdeční rytmus;
- nevolnost a bolest hlavy nebo zesílení stávající bolesti hlavy během užívání přípravku Aerinaze;
- jestliže máte, měl- závažné kožní reakce, včetně známek a příznaků, jako je zčervenání kůže, výsev mnoha malých
pupínků s horečkou nebo bez horečky

Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze
přestal
Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání
a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání
většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného
účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.

Laboratorní testy
Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož
antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit.
Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aerinaze
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval- digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch;
- léky na krevní tlak guanetidin- dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou oxymetazolin, nafazolin- dietní tablety - amfetaminy;
- léky proti migréně, jako jsou ergotové alkaloidy metylergometrin- léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a
pergolid;
- antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů;
- lék na průjem zvaný kaolin;
- tricyklická antidepresiva
Přípravek Aerinaze s alkoholem
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během
užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.

U pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze, bylo hlášeno snížení tvorby mléka
kojících matek. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud
kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět
aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak
na Vás tento léčivý přípravek působí.


3. Jak se přípravek Aerinaze užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.

Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku častěji, než
se doporučuje.

Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.

Jestliže jste užilJestliže jste užilnebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.

Jestliže jste přestalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
● rychlý tep
● neklid se zvýšeným pohybem
těla
● suchost v ústech
● závratě
● bolest v hrdle

● snížená● zácpa

● únav● bolest hlavy
● poruchy spánku
● nervozita
● ospalost


Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou● bušení srdce nebo 
rytmu
● zvýšené tělesné pohyby
● zrudnutí
● návaly horka
● zmatenost
● rozmazané vidění
● suché oči
● krvácení z nosu
● podráždění nosu
● zánět v nose
● vodnatá rýma
● zánět vedlejší dutiny nosní

● suchost v● bolest žaludku
● střevní chřipka
● nevolnost zvracení● abnormální stolice
● bolestivé nebo obtížné
močení
● cukr v moči
● zvýšená hladina cukru
v krvi
● žízeň
● problémy s vymočením
● změny frekvence močení

● svědění 
● zimnice
● zhoršení čichu
● abnormální testy funkce jater
● neklid
● úzkost
● podrážděnost

Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášenéovlivnit až 1 z 10 000 pacientů
● závažné alergické reakce 
svědění, kopřivka a otoky● vyrážka

● zvracení 
● průjem
● halucinace

● svalová● křeče
● zánět jater
● abnormální testy funkce jater
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• abnormální chování 
• zvýšení tělesné hmotnosti,
zvýšení chuti k jídlu

• agresivita 
• depresivní nálada
• změny srdečního 
U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně známek a
příznaků, jako je horečka, zčervenání kůže, nebo výsev mnoha malých pupínků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Aerinaze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aerinaze obsahuje
- Léčivými látkami jsou desloratadinum a pseudoephedrini sulfas.
- Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
- Látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická
celulóza, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová a barvivo indigokarmínu E132- Látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelóza 2208, mikrokrystalická celulóza,
povidon
Jak přípravek Aerinaze vypadá a co obsahuje toto balení

Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým „D12“
na modré vrstvě.
Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového
blistrového filmu a krycí fólie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko

Výrobce:
Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 Mailbox@vianex.gr

Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija 
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom Organon Pharma Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.