Apeneta

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s tapentadolem s prodlouženým
uvolňováním byly převážně lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly
gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, závrať, zácpa, bolest hlavy a somnolence).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s tapentadolem
s prodlouženým uvolňováním a po uvedení přípravku na trh. Jsou uvedeny podle tříd a frekvence
výskytu.

Frekvence jsou definovány takto:
- velmi časté (≥ 1/10)
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)

- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy
orgánových
systémů
Frekvence
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Poruchy
imunitního
systému
léková
hypersenzitivita
*

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení chuti k
jídlu
snížení tělesné
hmotnosti

Psychiatrické
poruchy
úzkost,
depresivní
nálada,
poruchy
spánku,
nervozita,
neklid
dezorientace,
stavy
zmatenosti,
agitovanost,
poruchy
vnímání,
abnormální sny,
euforická nálada
léková
závislost,
abnormální
myšlení
delirium**
Poruchy
nervového
systému
závrať,
somnolenc
e, bolest
hlavy
poruchy
pozornosti,
třes,
mimovolní
svalové
kontrakce
snížený stupeň
vědomí,
poruchy paměti,
mentální
porucha,
synkopa,
sedace, porucha
rovnováhy,
dysartrie,
hypestezie,
parestezie
konvulze,
presynkopa,
abnormální
koordinace

Poruchy oka poruchy vidění
Srdeční poruchy zvýšení srdeční
frekvence,
snížení srdeční
frekvence,
palpitace

Cévní poruchy návaly horka snížení krevního
tlaku

Resprační, hrudní
a mediastiální
poruchy
dyspnoe respirační
útlum

Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zácpa
zvracení,
průjem,
dyspepsie
abdominální
diskomfort
porucha
vyprazdňová
ní žaludku

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus,
hypehidróza,
vyrážka
kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
opožděný
začátek močení,
polakisurie

Porucy
reprodukčního
systému a prsou
sexuální
dysfunkce


Celkové poruchy
v místě aplikace
astenie, únava,
pocity změny
tělesné
teploty,
suchost
sliznic, edém
abstinenční
příznaky,
abnormální
pocity,
podrážděnost
pocit
opilosti,
pocit
uvolnění
(relaxace)

* Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy angioedému, anafylaxe a
anafylaktického šoku.
** U pacientů s dalšími rizikovými faktory, jako je onkologické onemocnění a pokročilý věk, byly
po uvedení na trh pozorovány případy deliria.

V klinických studiích s tapentadolem s prodlouženým uvolňováním s expozicí po dobu až 1 roku byl po
náhlém ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně
klasifikovány jako lehké. Lékaři nicméně mají být pozorní k projevům abstinenčních příznaků (viz bod
4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.

U pacientů trpících chronickou bolestí je zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Látky
s výrazným vlivem na monoaminergní systém navíc souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného
myšlení a chování u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby. Údaje z klinických studií
a postmarketingových hlášení nedokládají zvýšené riziko u tapentadolu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek