Benepali

Léčba přípravkem Benepali má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře specializovaného na
diagnostiku a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy,ložiskové psoriázy
nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Benepali mají dostat kartu pacienta.

Přípravek Benepali je dostupný v síle 25 a 50 mg.

Dávkování

Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně. Alternativně lze podat 50 mg jednou
týdně, což se ukázalo jako bezpečné a účinné
Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální
spondylartritida
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně, nebo 50 mg podaných jednou týdně.

Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo
v průběhu 12 týdnů léčby. Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacienta, který na ni během
této doby nevykazuje odpověď.

Ložisková psoriáza
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně.
Alternativně může být podáváno 50 mg 2x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg

dvakrát týdně nebo dávka 50 mg jednou týdně. Léčba přípravkem Benepali má pokračovat až
dodosažení remise, až po dobu 24 týdnů. U některých dospělých pacientů může být vhodné
pokračování v terapii po 24 týdnech 12 týdnech, má být léčba ukončena. Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Benepali, má se
dodržet výše uvedená délka léčby. Dávka má být 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a jater
Nevyžaduje se úprava dávek.

Starší osoby
Nevyžaduje se žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku
od 18 do 64 let.

Pediatrická populace
Přípravek Benepali je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 25 mg,
předplněná injekční stříkačka o obsahu 50 mg a předplněné pero o obsahu 50 mg.
Z tohoto důvodu není možné podávat přípravek Benepali pediatrickým pacientům, kteří vyžadují
menší než plnou dávku 25 mg nebo 50 mg. Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují jinou dávku než plných
25 mg nebo 50 mg, nemají přípravek Benepali dostávat. Pokud je potřeba podat alternativní dávku,
mají se použít jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.

Dávka etanerceptu je založena na hmotnosti pediatrických pacientů. Pacientům o hmotnosti nižší než
62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční roztok
nebo prášku pro injekční roztok hmotnosti 62,5 kg a více může být dávka podávána pomocí fixní dávky v předplněné injekční
stříkačce nebo předplněném peru.

Bezpečnost a účinnost přípravku etanercept u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Juvenilní idiopatická artritida
Doporučená dávka je 0,4 mg/kg podávaná 2x týdně v intervalu 3–4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg podávaná 1x týdně. U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 4 měsících, má být terapie
ukončena.

Pro podávání dětem s JIA s hmotností nižší než 25 kg může být vhodnější síla 10 mg v injekční
lahvičce.

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let. Limitované bezpečnostní
údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný
jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka
0,8 mg/kg
U dětí mladších 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není obecně použití etanerceptu vhodné.

Ložisková psoriáza u dětí Doporučená dávka je 0,8 mg/kg pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.

Pokud je indikována opakovaná léčba přípravkem Benepali, má se postupovat podle výše uvedených
pokynů o délce terapie. Podává se dávka 0,8 mg/kg
U dětí mladších než 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není obecně použití etanerceptu vhodné.


Způsob podání

Přípravek Benepali je určen k subkutánnímu podání
Úplný návod na přípravu a podání rozpuštěného přípravku Benepali je k dispozici v příbalové
informaci, bod 7 „Návod k přípravě a podání“.

Podrobné pokyny ohledně neúmyslných chyb v dávkování nebo v časovém rozvrhu, včetně vynechání
dávky, jsou k dispozici v příbalové informaci, bod 3.