Isicom 250 mg

Optimální denní dávka přípravku isicom musí být u každého pacienta stanovena pečlivou
titrací.

Zvláštní upozornění: u přípravku isicom 250 mg/25 mg tablety je karbidopa a levodopa v
poměru 1:10 (25 mg karbidopy a 250 mg levodopy), kdežto u přípravku isicom 100 mg/mg tablety je poměr karbidopa/levodopa 1:4 (25 mg karbidopy, 100 mg levodopy). Tablety s
těmito dvěma poměry mohou být podávány samostatně nebo kombinovány podle potřeby k
dosažení optimální dávky.

2/21
Obecné pokyny
Léčba se zahajuje pozvolným zvyšováním počáteční dávky, aby se minimalizoval rozsah
nežádoucích účinků a nenarušil se možný terapeutický úspěch. Dávky musí být titrovány
podle individuální potřeby pacienta, což může vyžadovat jak úpravu individuální dávky, tak
frekvence podávání. Nedoporučují se vysoké jednorázové dávky.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutno zvyšování dávky přerušit, nebo dávku
přechodně snížit a další zvyšování provádět ještě pomaleji. Při výraznějších
gastrointestinálních obtížích lze podat antiemetika, např. domperidon (žádné přípravky
obsahující metoklopramid, viz také bod 4.5).
Studie ukazují, že periferní dopadekarboxyláza je saturována karbidopou při dávce přibližně
70 až 100 mg denně. U pacientů užívajících menší množství karbidopy je větší
pravděpodobnost výskytu nauzey a zvracení.
Během podávání přípravku isicom lze v podávání standardních antiparkinsonik, kromě
levodopy samotné, pokračovat, i když jejich dávkování může vyžadovat úpravu.

Obvyklá zahajovací dávka
Dávkování se nejlépe zahajuje jednou tabletou přípravku isicom 100 mg/25 mg třikrát denně.
Toto dávkové schéma poskytuje 75 mg karbidopy za den. Dávkování lze zvyšovat o jednu
tabletu denně každý den nebo obden, podle potřeby, dokud se nedosáhne dávkového
ekvivalentu osmi tablet přípravku isicom 100 mg/25 mg.
U pacientů začínajících na přípravku isicom 250 mg/25 mg tablety je zahajovací dávkou
polovina tablety jednou nebo dvakrát denně. Tato dávka však nemusí poskytnout optimální
množství karbidopy, které mnozí z pacientů potřebují. Pokud je to potřeba, přidávejte tablety každý den nebo obden, dokud se nedosáhne optimální odpovědi.
Odpověď byla pozorována během jednoho dne a někdy i po jedné dávce. Plně účinných dávek
se obvykle dosáhne během sedmi dní v porovnání s týdny nebo měsíci u levodopy samotné.

Převedení pacientů z levodopy
Protože jak terapeutické odpovědi, tak nežádoucí účinky se u přípravku isicom objevují
rychleji než při podávání samotné levodopy, pacienti musí být během období upravování
dávek pečlivě sledováni. U mimovolních pohybů specificky platí, že se objeví u přípravku
isicom rychleji než u levodopy samotné. Výskyt mimovolních pohybů může vyžadovat
snížení dávky.
Blefarospasmus může být u některých pacientů užitečným časným projevem nadměrných
dávek.
Levodopu je nutno vysadit nejméně 12 hodin před zahájením podávání přípravku isicom (hodin u přípravků obsahujících levodopu s prodlouženým uvolňováním). Musí být zvolena
taková denní dávka přípravku isicom, která poskytne přibližně 20 % předchozí denní dávky
levodopy.
Pacienti užívající méně než 1500 mg levodopy denně musí zahájit jednou tabletou přípravku
isicom 100 mg/25 mg třikrát nebo čtyřikrát denně. Navržená zahajovací dávka u většiny
pacientů užívajících více než 1500 mg levodopy je jedna tableta přípravku isicom 250 mg/mg třikrát nebo čtyřikrát denně.

3/21
Udržovací dávkování
Léčba musí být individualizována a upravena podle požadované terapeutické odpovědi. K
optimální inhibici extracerebrální dekarboxylace levodopy je nutno podávat alespoň 70 až
100 mg karbidopy za den.
Pokud je potřebné větší množství levodopy (750 až 1000 mg), přípravek isicom 100 mg/mg tablety musí být nahrazen přípravkem isicom 250 mg/25 mg tablety. Je-li to nezbytné,
dávkování přípravku isicom 250 mg/25 mg tablety může být zvyšováno o polovinu nebo
jednu tabletu denně nebo obden na maximum osmi tablet za den. Zkušenosti s celkovými
denními dávkami karbidopy vyššími než 200 mg jsou omezené.
Léčba je zpravidla dlouhodobá. Délka podávání je při dobré snášenlivosti neomezená.

Maximální doporučená dávka
Osm tablet přípravku isicom 250 mg/25 mg za den (2 g levodopy a 200 mg karbidopy). To je
přibližně 30 mg/kg levodopy a 3 mg/kg karbidopy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kombinace levodopa/karbidopa u dětí nebyla stanovena, a proto se její
užívání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.

Starší pacienti
U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater
Přípravek isicom má být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater. Dávku je
nutné titrovat individuálně (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Přípravek isicom má být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin. Dávku je
nutné titrovat individuálně (viz bod 4.4.)

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají nerozkousané s trochou tekutiny 30 minut před jídlem nebo 90 minut po
něm. Před požitím je nutné se vyhýbat jídlům bohatým na bílkoviny. Alternativně, např. při
polykacích obtížích, lze tablety nechat rozpadnout ve sklenici vody, zamíchat lžičkou a
vzniklou suspenzi ihned vypít.
Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud je tento způsob
podávání nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně před podáním sondou. Po podání je
třeba sondu dobře propláchnout.
Tablety jsou dělitelné (podle dělící rýhy).