Mircera

Léčba musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce
ledvin.

Dávkování

Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou;
je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta. Léčba má být
podávána buď subkutánně, nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na
12 g/dl kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad
nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování
s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl popsána níže.

Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.

Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka
léčby, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod
nebo na hodnotě 12 g/dl
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek léčby u pacientů s chronickým selháním ledvin. U pacientů se
slabou odpovědí hemoglobinu na léčbu mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou
odpověď
Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných
intervalech
Dospělí pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou
měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.

Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny
formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo
nedialyzovaným.

Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší
než 1,0 g/dl intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.

Je-li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl o 25 %. Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne
hladina opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než
byla předchozí podávaná dávka. Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba
0,35 g/dl
Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl
dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA:
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na pegepoetin beta podávaný
jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní nebo intravenózní injekce. Zahajovací dávka
pegepoetinu beta je založena na přepočtu dříve podávané týdenní dávky darbepoetinu alfa nebo
epoetinu v době substituce, jak je popsáno v tabulce 1. První injekce má být podána místo příští
plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.

Tabulka 1: Zahajovací dávky pegepoetinu beta u dospělých pacientů, kteří v současné době
užívají ESA

Předchozí týdenní dávka
darbepoetinu alfa podávaná
intravenózně nebo subkutánně
3
HGFKR]tepoetinu podávaná
intravenózně nebo
subkutánně 0
VtþQtSRGiYDQisubkutánně měsíčně< 40 < 8000 40–80 8000–16000 > 80 > 16000
Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.

Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl 25 %. Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina
hemoglobinu nezačne opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o
25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka. Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny
hemoglobinu zhruba 0,35 g/dl jednou měsíčně.

Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze,
doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat
pokyny pro úpravu dávkování.

Pediatričtí pacienti ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let, kteří jsou v současné době léčeni ESA:
Pediatrické pacienty s hladinou hemoglobinu stabilizovanou léčbou pomocí ESA lze převést na
pegepoetin beta podávaný každé 4 týdny intravenózní nebo subkutánní injekcí, ale musí být zachována
stejná cesta podání. Zahajovací dávka pegepoetinu beta se stanoví výpočtem na základě celkové
týdenní dávky ESA v době převodu
Tabulka 2: Zahajovací dávky pegepoetinu beta u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců
do méně než 18 let, kteří v současné době užívají ESA

Předchozí týdenní
dávka darbepoetinu alfa
Předchozí týdenní
擡歡鸀擩′′′⠀浩až < 12 2000 až < 2700 12 až < 15 2700 až < 3500 15 až < 24 3500 až < 5500 24 až < 30 5500 až < 6500 30 až < 35 6500 až < 8000 35 až < 47 8000 až < 10000 47 až < 60 10000 až < 13000 60 až < 90 13000 až < 20000 ≥ 90 ≥ 20000
Předplněné injekční stříkačky nejsou určeny pro podávání dílčích dávek. Pediatričtí pacienti s dávkou
ESA < 9 mikrogramů/týdně na pegepoetin beta vzhledem k dostupným silám dávek předplněných injekčních stříkaček.

Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl, je možné
4týdenní dávku zvýšit přibližně o 25 %.

Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 1 g/dl hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl snížit přibližně o 25 %.

Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu po snížení dávky pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud
hladina hemoglobinu nezačne opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou
přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.

Úprava dávek nemá být prováděna častěji než jednou za 4 týdny.

Přerušení léčby
Léčba je obvykle dlouhodobá. V případě potřeby však může být kdykoli přerušena.

Vynechání dávky
Pokud je vynechána jedna dávka léčby, má být podána co nejdříve. Podávání léčby je třeba znovu
zahájit předepsanou frekvencí dávek.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pegepoetinu beta u pediatrických pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyly
stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu bod 5.2
Starší populace
V klinických studiích bylo pegepoetinem beta léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 %
pacientů starších 75 let. U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání
Léčbu je třeba aplikovat buď subkutánně, nebo intravenózně. Subkutánně může být aplikován do
břicha, paže nebo stehna. Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná. Instrukce týkající se aplikace
léčivého přípravku viz bod 6.6.