Nitromint

Stránka 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička ‒ Hliníková nádobka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitromint 0,4 mg/dávka sublingvální sprej

glycerol-trinitrát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna nádobka obsahuje 8 g roztoku glycerol-trinitrátu 10 g/l (odpovídá 80 mg glycerol-trinitrátu).
Jedna odměřená dávka (vstřik) obsahuje 0,4 mg glycerol-trinitrátu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje ethanol 90% a propylenglykol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sublingvální sprej.

10 g/nejméně 180 dávek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání pod jazyk.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Činnosti vyžadující pozornost (např. řízení dopravních prostředků, obsluha strojů apod.) lze vykonávat
pouze se souhlasem lékaře.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a sálavým teplem!
Nebezpečí požáru a výbuchu!
Je zakázáno skladovat a používat přípravek v blízkosti otevřeného ohně a při kouření!
Prázdnou nádobku neprorážejte, nerozbíjejte, nespalujte nebo neházejte do ohně.

Stránka 2 z 10. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 83/022/98-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ
Každé použití spreje si poznačte na krabičce. Pokud již zaznamenáváte do červeného řádku, zajistěte si
nové balení.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nitromint sublingvální sprej

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Stránka 3 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na nádobce ‒ Hliníková nádobka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitromint 0,4 mg/dávka sublingvální sprej

glycerol-trinitrát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje ethanol 90% a propylenglykol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 g/nejméně 180 dávek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání pod jazyk.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a sálavým teplem!
Nebezpečí požáru a výbuchu!

10. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Stránka 4 z

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



Stránka 5 z
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Potisk nádobky ‒ Hliníková nádobka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitromint 0,4 mg/dávka sublingvální sprej

glycerol-trinitrát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje ethanol 90% a propylenglykol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 g/nejméně 180 dávek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání pod jazyk.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a sálavým teplem!
Nebezpečí požáru a výbuchu!

10. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Stránka 6 z 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


Stránka 7 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička ‒ COC nádobka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitromint 0,4 mg/dávka sublingvální sprej

glycerol-trinitrát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna nádobka obsahuje 8 g roztoku glycerol-trinitrátu 10 g/l (odpovídá 80 mg glycerol-trinitrátu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje ethanol 90% a propylenglykol.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sublingvální sprej.

10 g/nejméně 180 dávek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání pod jazyk.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Činnosti vyžadující pozornost (např. řízení dopravních prostředků, obsluha strojů apod.) lze vykonávat
pouze se souhlasem lékaře.

Konzumace alkoholických nápojů během užívání přípravku je přísně zakázána.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nebezpečí požáru a výbuchu!
Chraňte před teplem. Je zakázáno skladovat a používat tento přípravek v blízkosti otevřeného ohně a při
kouření!
Prázdnou nádobku neprorážejte, nerozbíjejte ani nespalujte nebo neházejte do ohně.

Stránka 8 z 10. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 83/022/98-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Každé použití spreje si poznačte na krabičce. Pokud již zaznamenáváte do červeného řádku, zajistěte si
nové balení.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nitromint sublingvální sprej

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Stránka 9 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na nádobce ‒ COC nádobka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nitromint 0,4 mg/dávka sublingvální sprej

glycerol-trinitrát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje ethanol 90% a propylenglykol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 g/nejméně 180 dávek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání pod jazyk.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nebezpečí požáru a výbuchu!

10. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Stránka 10 z 13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM