Novynette

12/18
Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně
užívaných léčivých přípravků.

Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s
ribavirinem nebo bez ribavirinu nebo glekaprevir/pibrentasvir může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT
(viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba uživatelky přípravku Novynette před zahájením léčby tímto
kombinovaným léčebným režimem převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci
obsahující jen gestagen nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Novynette je možné znovu
začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Novynette
Mohou se objevit interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů a to může vést ke krvácení z průniku a /nebo k selhání
kontracepce.

Postup
Indukce enzymů byla pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle
pozorována během několika týdnů. Po ukončení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně týdny.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léky indukujícími enzymy mají přechodně použít navíc k užívání COC ještě bariérovou
nebo jinou metodu kontracepce. Bariérovou metodu je třeba používat po celou dobu současného užívání
léčivého přípravku a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud současné užívání léčivého přípravku zasáhne
do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak se má další blistr COC začít užívat
bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba
Ženám dlouhodobě léčeným léčivými látkami indukujícími jaterní enzymy je doporučena jiná spolehlivá
nehormonální metoda kontracepce.

V literatuře byly popsány následující interakce

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, a léky na HIV infekci ritonavir,
nevirapin a efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různým účinkem na clearance COC:
Při současném podávání s COC mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteáz a nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvýšit nebo snížit plasmatické
koncentrace estrogenů a progestinů. Celkový efekt těchto změn může být v některých případech klinicky
relevantní.

Proto je třeba se seznámit s informací o přípravku současně podávaných HIV/HCV léčivých přípravků,
aby byly identifikovány potenciální interakce a případná související doporučení. V případě jakýchkoli
pochybností má žena léčená inhibitorem proteáz nebo nenukleosidovým inhibitorem reverzní
transkriptázy používat navíc bariérovou metodu kontracepce.
13/18

Látky snižující clearance přípravku Novynette (inhibicí enzymů):
Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Současné podávání
silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo středně silných (např. flukonazol,
diltiazem, erythromycin) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace estrogenů nebo gestagenů,
včetně etonogestrelu.
Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg/den zvyšuje koncentrace ethinylestradiolu v plasmě
1,4 až 1,6krát, zejména při současném podávání s kombinovanými hormonálními kontraceptivy
obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku Novynette na jiné léčivé přípravky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Mohou jejich
plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu) nebo snižovat (např. lamotriginu).
Klinické údaje naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému
(např. theofylinu) nebo střednímu (např. tizanidinu) zvýšení jejich koncentrace v plasmě.

Levothyroxin
U žen s hypothyreosou léčených levothyroxinem může vést terapie estrogeny ke snížení volného
thyroxinu a zvýšení TSH. Při kombinaci léků je třeba přizpůsobit dávku.

Laboratorní vyšetření
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických
hladin proteinů (vazebných), např. kortikosteroidy vážícího globulinu a frakcí lipidů/lipoproteinů,
parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají
v rozmezí normálních laboratorních hodnot.