Octagam

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucími účinky způsobenými normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle
frekvence výskytu) jsou (viz též bod 4.4):
• zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie,
nízký krevní tlak a středně těžká bolest dolní části zad
• reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a
AB a (vzácně) hemolytická anémie vyžadující transfuzi
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok,
a to i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozím podání
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – frekvence
není známa)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozková
příhoda, plicní embolie, hluboké žilní trombózy
• případy reverzibilní aseptické meningitidy
• případy zvýšení hladiny kreatininu v séru a/nebo výskyt akutního renálního selhání
• případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka uvedená níže zohledňuje klasifikaci systémových orgánů MedDRA (SOC a
preferovaná úroveň termínů).
Frekvence byly vyhodnoceny podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥
1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků léčiva v klinických studiích s přípravkem
Octagam:
Klasifikace orgánových systémů podle
MedDRA (SOC) podle pořadí:
Nežádoucí účinek Frekvence na
pacienta
Frekvence na infuzi
Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie méně časté méně časté
Poruchy imunitního systému (viz bod 4.4) hypersenzitivita velmi časté časté
Poruchy nervového systému bolest hlavy velmi časté časté
Srdeční poruchy tachykardie méně časté méně časté
Cévní poruchy hypertenze časté méně časté
Gastrointestinální poruchy nauzea; zvracení časté časté méně časté
méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolesti zad

časté
méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka; únava;
reakce v místě aplikace;
zimnice;
bolest na hrudi
časté
časté
časté
časté
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
Vyšetření zvýšené hodnoty jaterních enzymů časté méně časté

Na základě zkušeností po uvedení přípravku Octagam na trh byly nahlášeny následující
nežádoucí účinky.
Četnost nežádoucích účinků nahlášených po uvedení na trh nelze z dostupných údajů
odhadnout.
Klasifikace orgánových systémů podle MedDRA
(SOC) podle pořadí:
Nežádoucí účinek (preferovaný termín pro
úroveň)
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému hemolytická anemie; není známo
Poruchy imunitního systému (viz bod 4.4) anafylaktický šok;
anafylaktická reakce;
anafylaktoidní reakce;
angioedém;
otok obličeje
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Poruchy metabolismu a výživy hyperhydratace
(pseudo) hyponatrémie
není známo
není známo
Psychiatrické poruchy stav zmatenosti;
neklid;
úzkost;
nervozita
není známo
není známo
není známo
není známo
Poruchy nervového systému cévní mozková příhoda (viz 4.4);
aseptická meningitida;
ztráta vědomí;
porucha řeči;
migréna;
závrať;
hypestezie;
parestezie;
fotofobie;
tremor
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Poruchy oka porucha vidění není známo
Srdeční poruchy infarkt myokardu (viz 4.4);
angina pectoris;
bradykardie;
palpitace;
není známo
není známo
není známo
není známo

Klasifikace orgánových systémů podle MedDRA
(SOC) podle pořadí:
Nežádoucí účinek (preferovaný termín pro
úroveň)
Frekvence
cyanóza není známo
Cévní poruchy trombóza (viz 4.4);
oběhový kolaps;
periferní oběhové selhání;
flebitida;
hypotenze;
bledost
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační selhání;
plicní embolie (viz 4.4);
plicní edém;
bronchospasmus;
hypoxie;
dušnost;
kašel
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Gastrointestinální poruchy průjem;
bolest břicha
není známo
není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně exfoliace kůže;
kopřivka;
vyrážka;
erytematózní vyrážka;
dermatitida;
pruritus;
alopecie;
erytém
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kloubů;
bolest svalů;
bolest končetiny;
bolesti šíje;
svalové křeče;
svalová slabost;
muskuloskeletální ztuhlost
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Poruchy ledvin a močových cest akutní renální selhání (viz 4.4);
bolest ledvin
není známo
není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace otok; onemocnění podobné chřipce;
návaly horka;
zčervenání;
pocit chladu;
pocit horka;
hyperhidróza;
celková nevolnost;
hrudní diskomfort;
astenie;
letargie;
pocit pálení;
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Vyšetření falešně pozitivní hladina glukózy v krvi (viz
4.4);
není známo

Popis vybraných nežádoucích reakcí
Pro popis vybraných nežádoucích reakcí, např. hypersenzitivní reakce, tromboembolie,
akutního selhání ledvin, syndromu aseptické meningitidy a hemolytické anémie viz bod
4.4.
Pediatrická populace
V klinických studiích s přípravkem OCTAGAM bylo nejvíce nežádoucích účinků
pozorovaných u dětí hodnoceno jako mírné a mnoho z nich bylo možné odstranit
jednoduchým opatřením, například snížením rychlosti infuze nebo dočasným přerušením

infuze. S ohledem na typ nežádoucího účinku byly všechny potvrzeny pro přípravky
obsahující IVIg. Nejčastější nežádoucí účinek sledovaný u pediatrické populace byla bolest
hlavy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek