Poltechnet

Souhrn bezpečnostního profilu
Informace o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánních hlášení. Hlášené typy reakcí zahrnují
anafylaktoidní reakce, vegetativní reakce a různé druhy reakcí v místě injekce. Technecistan sodný z
radionuklidového generátoru Poltechnet se používá k radioaktivnímu značení různých sloučenin. Tyto léčivé
přípravky mají obecně vyšší riziko nežádoucích účinků než technecistan-(99mTc), a proto se hlášené nežádoucí
účinky spíše vztahují ke značeným sloučeninám než k technecistanu-(99mTc). Možné typy nežádoucích účinků
po intravenózním podání farmaceutického přípravku značeného technecistanem-(99mTc) závisí na konkrétní
použité sloučenině. Tyto informace lze nalézt v Souhrnu údajů o přípravku pro kit použitý k přípravě
radiofarmaka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Četnost není známa*: anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, otok na
různých místech, například otok obličeje).
Poruchy nervového systému
Četnost není známa*: vazovagální reakce (např. synkopa, tachykardie, bradykardie, závratě, bolest hlavy,
rozmazané vidění, zrudnutí).
Gastrointestinální poruchy
Četnost není známa*: zvracení, nauzea, průjem.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Četnost není známa*: reakce v místě injekce způsobené extravazací (např. celulitida, bolest, erytém, otok).

* Nežádoucí účinky odvozené ze spontánních hlášení

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s rizikem vývoje dědičných vad. Jelikož
efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq je 5,2 mSv, předpokládá se nízká
pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, otok na různých místech,
[například otok obličeje]).

Anafylaktické reakce byly hlášeny po intravenózní injekci technecistanu-(99mTc) sodného a zahrnují různé
kožní a respirační symptomy, jako například podráždění kůže, otok nebo dyspnoe.

Vegetativní reakce (poruchy nervového systému a gastrointestinální poruchy)
Byly hlášeny ojedinělé případy závažných vegetativních reakcí, avšak většina hlášených vegetativních reakcí
zahrnovala gastrointestinální reakce, jako jsou nauzea a zvracení. Jiná hlášení zahrnovala vazovagální reakce,
jako jsou bolest hlavy nebo závratě. V případě vegetativních reakcí se spíše uvažuje jejich spojitost s
podmínkami vyšetření než se samotným technecistanem-(99mTc), zejména u úzkostných pacientů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Další hlášení popisují lokální reakce v místě injekce. Tyto reakce mají spojitost s extravazací radioaktivního
materiálu během injekce a hlášené reakce se různí, od místního otoku až po celulitidu. V závislosti na
podávané radioaktivitě a značené sloučenině si může rozsáhlejší extravazace vyžádat chirurgický zákrok.



Strana 7 z
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek