Sennový list

Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sennový list
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sennae folium 50 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj
Řezané, usušené, bledě šedozelené, krátce řapíkaté lístky. Droga nevýrazného
charakteristického zápachu, chuti slizovité, zprvu nasládlé, později nahořklé a škrablavé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek určený ke krátkodobé léčbě funkční zácpy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Maximální denní dávka je 30 mg hydroxyanthracenových glykosidů. To odpovídá 1 g
přípravku.
Dávka by měla být upravena individuálně tak, aby vyvolávala očekávaný účinek, ale současně
byla co nejnižší.
Dospívající starší 12 let, dospělí, starší pacienti
Denní dávka: 1 g rostlinné drogy (1 čajová lžička), odpovídá 25 - 30 mg
hydroxyanthracenových glykosidů, počítáno jako sennosid B.
Teplý nálev se pije 1x denně, nejlépe na noc.

Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 12 let je kontraindikováno (viz bod 4. 3 Kontraindikace).
čajová lžička se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 minut vyluhovat a pak se scedí. Nálev
se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Délka doby podávání
Většinou je dostatečné užívat čaj dvakrát až třikrát týdně.
Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, po dobu nejdéle jednoho až dvou týdnů.
V případě, že se zdravotní stav nelepší v průběhu podávání přípravku, je třeba vyhledat lékaře.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku tohoto přípravku.
Laxativa, tzn. i Sennae folium, nesmí být podávána při neprůchodnosti a atonii střev, stenózách,
průjmových onemocněních, náhlých příhodách břišních, zánětlivých onemocněních střev (např.
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, apendicitida), bolestech břicha neznámého původu,
stavech dehydratace a úbytku elektrolytů.
Strana 2 (celkem 5)
Léčivý čaj není určen pro podávání dětem do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání srdečních glykosidů, antiarytmik, léčivých přípravků
prodlužujících QT-interval, diuretik, adrenokortikoidů a rostlinné drogy Liquiritiae radix.
Současné podávání Sennae folium s těmito přípravky by mělo být předem konzultováno s
lékařem.
Příčiny chronické zácpy nebo nediagnostikovaných akutních či perzistujících abdominálních
obtíží (bolesti břicha, nevolnost, zvracení) musí být vždy předmětem lékařského vyšetření,
protože mohou být známkou závažných zdravotních potíží (neprůchodnosti střev).
Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, po dobu nejdéle jednoho až dvou týdnů.
Pokud je laxativa zapotřebí užívat každý den, měla by být vyšetřena příčina zácpy. Je třeba se
vyhnout dlouhodobému užívání laxativ.
Užívání přípravku po dobu delší, než je doporučeno, může vést k poruše střevních funkcí a
k závislosti na laxativech.

Rostlinnou drogu je vhodné užívat pouze v případě, kdy není možno dosáhnout terapeutického
efektu změnou životního stylu (změna stravovacích návyků, zvýšení tělesného pohybu) nebo
podáním objemových laxativ.
Jestliže je droga podávána pacientům trpícím inkontinencí, je třeba jim častěji vyměňovat
hygienické vložky, aby nedocházelo k nadměrnému kontaktu pokožky se stolicí.
U pacientů s chorobami ledvin může podávání přípravku způsobit nerovnováhu hladiny
elektrolytů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hypokalemie, vyvolaná dlouhodobým podáváním Sennae folium, může zvyšovat účinek
kardioglykosidů a ovlivňovat účinek antiarytmik, přípravků způsobujících reverzi sinusového
rytmu (chinidin) a přípravků indukujících prodloužení QT-intervalu. Současné podávání léčiv
způsobujících hypokalemii (např. diuretika, adrenokortikosteroidy a rostlinná droga Liquiritiae
radix) může tuto nerovnováhu elektrolytů dále zvyšovat.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Po podávání doporučených dávek Sennae folium v období těhotenství nebylo zjištěno zvýšení
četnosti malformací nebo jiných škodlivých vlivů na plod.

Přesto, na základě experimentálních dat vztahujících se ke genotoxickému riziku některých
anthranoidů (např. emodin, aloe-emodin), se nedoporučuje užívat Sennae folium v těhotenství.

Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o metabolitech přecházejících do mateřského mléka a
jejich případných nežádoucích účincích, nedoporučuje se Sennae folium v době kojení užívat.
Do mateřského mléka přechází malé množství účinných metabolitů (rhein), laxativní účinek
však nebyl u kojenců pozorován.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sennový list nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi zřídka může Sennae folium vyvolat hypersensitivní reakce (pruritus, urtika, lokální nebo
generalizovaný exantém).
Sennové listy mohou vyvolat, zejména u pacientů s dráždivým tračníkem, křečovité bolesti
břicha a vodnatou stolici. Tyto příznaky se však také projevují v důsledku individuálního
předávkování. V těchto případech je třeba snížit dávku.
Chronické užívání může vyvolat nerovnováhu hladiny vody a elektrolytů a v konečném
důsledku vést k albuminurii a hematurii.
Strana 3 (celkem 5)
Chronické užívání může vyvolat pigmentaci střevní sliznice (pseudomelanosis coli), která po
přerušení podávání léčiva spontánně vymizí.
Během užívání Sennae folium může dojít ke změně barvy moči (žluté nebo červenohnědé
zbarvení, závislé na hodnotě pH) v důsledku obsahu metabolitů, které však není klinicky
významné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Hlavními symptomy předávkování a/nebo abúzu jsou křečovité bolesti břicha a průjem,
provázený ztrátou tekutin a elektrolytů, které je třeba nahradit.
Průjem může vést zejména ke ztrátám iontů draslíku, které následně mohou vést k srdečním
poruchám a svalové slabosti. Nežádoucí účinek může být ještě zvýšen současným podáváním
některých léků (např. kardioglykosidy, diuretika, adrenokortikosteroidy nebo Liquiritiae radix).
Léčba je podpůrná – náhrada elektrolytů a rehydratace, u starších osob je důležité monitorování
hladiny elektrolytů, zejména draslíku.
Chronické užívání vysokých dávek anthranoidů může vyvolat toxickou hepatitidu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, kontaktní laxativa; ATC kód: A06AB
1,8-dihydroxyanthracenové deriváty mají laxativní účinek. β-O-glykosidy (sennosidy) nejsou
absorbovány v tenkém střevě; působením mikroflóry tlustého střeva se redukují na aktivní
metabolity (rheinanthron), které mají dva různé mechanismy účinku:
a) stimulují motilitu tlustého střeva a zvyšují rychlost pasáže
b) ovlivňují sekreční pochody dvěma současně probíhajícími mechanismy, snížením
resorpce vody a elektrolytů (Na+, Cl-) buňkami střevního epitelu (antiabsorpční účinek) a
stimulací vylučování vody a elektrolytů (sekreční účinek), což se projevuje zvýšenou
koncentrací tekutiny a elektrolytů v prostoru tlustého střeva.
Výsledkem všech těchto pochodů je změkčení stolice a navození reflektorické reakce zvýšenou
náplní tlustého střeva.
K defekaci dochází po 8 - 12 hodinách od podání, v závislosti na době trávení a metabolických
procesech.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
β-O-glykosidy (sennosidy) nejsou absorbovány v tenkém střevě ani nejsou rozkládány trávícími
enzymy člověka. Neabsorbovaný podíl se působením baktérií tlustého střeva redukuje na
aktivní rheinanthron. Aglykony jsou vstřebávány v tenkém střevě.
V pokusech na zvířatech s radioaktivně značeným rheinanthronem podávaným přímo do
slepého střeva byla prokázána absorpce menší než 10 %. Rheinanthron se dále oxiduje na rhein
a sennidiny, nacházející se v krvi většinou ve formě glukuronidů a síranů. Po perorální aplikaci
se sennosidy vylučují z cca 3 – 6 % močí, část je vylučována žlučí.
Největší podíl sennosidů (cca 90 %) je však vylučován stolicí ve formě polymerů
(polychinonů), společně se 2 – 6 % nemetabolizovaných sennosidů, sennidinů, rheinanthronu a
rheinu.
Strana 4 (celkem 5)
Ve farmakokinetické humánní studii byla po sedmi dnech perorálního podávání prášku ze
Sennae fructus (odpovídá 20 mg sennosidů), zjištěna v krvi maximální koncentrace rheinu ng/ml, kumulace rheinu nebyla pozorována.
Aktivní metabolity, např. rhein přecházejí v malém množství do mateřského mléka. Pokusy na
zvířatech ukázaly, že průnik rheinu placentou je nízký.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Systematické preklinické studie nebyly s rostlinnou drogou Sennae folium ani s přípravky z ní
vyrobenými prováděny. Data byla převzata ze studií prováděných s rostlinnou drogou Sennae
fructus. Vzhledem k tomu, že jsou obsahové látky listů a plodů srovnatelné, mohly být převzaty
i výsledky. Většina údajů se vztahuje k extraktům z plodů senny, obsahujícím 1,4 % až 3,5 %
anthranoidů, což odpovídá 0,9 % až 2,3 % rheinu, 0,05 % až 0,15 % aloe-emodinu a 0,001 až
0,006 % emodinu nebo izolovaných účinných látek, např. rheinu nebo sennosidům A a B.
Akutní toxicita drogy Sennae fructus, včetně extraktů stejně jako sennosidů je po perorálním
podání myším a potkanům hodnocena jako nízká.
Bylo zjištěno, že extrakty při parenterálním podání myším, vykazují vyšší toxicitu než čisté
glykosidy, pravděpodobně díky obsahu aglykonů.
Po dobu 90 dnů byly potkanům podávány plody senny v dávkách 100 mg/kg až 1 500 mg/kg.
Droga obsahovala 1,83 % sennosidů A-D, z toho 1,6 % rheinu, 0,11 % aloe-emodinu a 0,014 %
emodinu. U všech skupin byla v menší míře pozorována reverzibilní hyperplasie epitelu tlustého
střeva, která po osmi týdnech bez léčby odezněla. Reverzibilní byly i léze epitelu žaludku.
Denní dávka 300 mg/kg a vyšší vyvolává tubulární bazofilii a epiteliální hypertrofii ledvin,
účinek je závislý na dávce, funkce orgánu nebyla narušena. Popsaný účinek je reverzibilní.
Ukládání hnědého tubulárního pigmentu vede k tmavému zbarvení povrchu ledvin a v menší
míře přetrvává i po období bez léčby.
Změny na nervové pleteni tlustého střeva nebyly zjištěny. V této studii nebyla zjištěna hladina
nepozorovatelného účinku tzv. NOEL (no observable effect level, tj. nejvyšší hladina, kdy ještě
nejsou pozorovány popsané účinky).
Potkanům obou pohlaví byly po dobu 104 týdnů podávány perorálně přípravky z plodů senny,
v dávkách až 300 mg/kg, kancerogenní účinky nebyly zjištěny.
Definovaný extrakt byl podáván perorálně po dobu dvou let potkanům obou pohlaví. Extrakt
obsahoval asi 40,8 % anthranoidů, z toho 35 % sennosidů, odpovídající asi 25,2 % rheinu, 2,% aloe-emodinu, 0,007 % emodinu, 142 ppm volného aloe-emodinu a 9 ppm volného emodinu.
Kancerogenní účinky nebyly zjištěny.
V dalších dvouletých studiích prováděných na myších a potkanech bylo zjištěno, že emodin
nemá kancerogenní účinky u samců potkana a samic myši, nejasné výsledky byly zjištěny u
samic potkana a samců myši.
Dávka až 500 mg/kg sennosidů podávaná psům po dobu čtyř týdnů a dávka až 100 mg/kg
podávaná potkanům po dobu 6 měsíců nemá toxické účinky.
Po perorálním podání sennosidů nebyly u pokusných zvířat (potkan, králík) zjištěny známky
embryoletálních, teratogenních nebo fetotoxických účinků. Nebyl zjištěn ani účinek na
postnatální vývoj mladých potkanů, na schopnost samic pečovat o potomstvo nebo na fertilitu
potkanů obou pohlaví. Údaje týkající se rostlinných přípravků nejsou k dispozici.
In vitro vykazuje extrakt a aloe-emodin mutagenní účinky, sennosid A, sennosid B a rhein
mutagenní účinky nemají. Definovaný extrakt z plodů senny nevykazoval v komplexních
studiích in vivo mutagenní účinky.
Laxativa jako rizikový faktor zhoubných nádorů kolorekta (colorectal cancer, CRC) byla
sledována v mnoha klinických studiích. Některé studie poukazují na riziko CRC spojené
s používáním anthrachinonových laxativ, jiné nikoli. Nicméně riziko představuje samotná zácpa
spolu se stravovacími návyky.
Pro konečné vyhodnocení CRC rizika je nezbytné provedení dalších studií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
Strana 5 (celkem 5)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité
spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v suchu.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Papírový sáček, papírová krabička.
Velikosti balení: 1 x 50 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/985/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21.11. Datum posledního prodloužení registrace: 17.2.
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.2.