Tecfidera

Chemoterapie, terapie imunosupresivy nebo kortikosteroidy

Přípravek Tecfidera nebyl hodnocen v kombinaci s chemoterapií či imunosupresivní léčbou, a proto je
při souběžném podávání nutno postupovat s opatrností. V klinických studiích roztroušené sklerózy
nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými intravenózními kortikosteroidy spojená
s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce.

Vakcíny

Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu
s národními vakcinačními programy. V klinické studii s celkovým počtem 71 pacientů s RR RS vedla
léčba přípravkem Tecfidera v dávce 240 mg podávané dvakrát denně nejméně po dobu 6 měsíců
odpovědi podání tetanového toxoidu meningokokovým nákazám skupiny C nekonjugované 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny antigenuzvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných
skupinách. Malé numerické rozdíly v odpovědi na tetanový toxoid a pneumokokový polysacharid
sérotypu 3 byly zaznamenány ve prospěch skupiny léčené nepegylovaným interferonem.

Klinické údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti živých atenuovaných vakcín u pacientů užívajících
přípravek Tecfidera nejsou dostupné. Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům
léčeným přípravkem Tecfidera mají být podávány pouze ve výjimečných případech, kdy je toto
potenciální riziko převýšeno rizikem plynoucím z neočkování daného jednotlivce.

Jiné deriváty kyseliny fumarové

Během léčby přípravkem Tecfidera se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty systémové
Než se dimethyl-fumarát v lidském těle dostane do krevního oběhu, dochází k jeho rozsáhlé
metabolizaci esterázami. K další metabolizaci dochází v rámci cyklu kyseliny trikarboxylové bez
zapojení systému cytochromu P450 glykoproteinu ani studie proteinové vazby dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu metabolitu dimethyl-fumarátu
Účinky jiných látek na dimethyl-fumarát

Léčivé přípravky běžně podávané pacientům s roztroušenou sklerózou, intramuskulární interferon beta-
1a a glatiramer-acetát, byly klinicky zkoušeny pro zjištění potenciální interakce s dimethyl-fumarátem.
Změna farmakokinetického profilu dimethyl-fumarátu zjištěna nebyla.

Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí s přípravkem Tecfidera jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem. Ve dvou studiích se
zdravými dobrovolníky nevedlo podávání 325 mg enterosolventního potahu 30 minut před podáním přípravku Tecfidera po dobu 4 dní nebo 4 týdnů, ke
změně farmakokinetického profilu přípravku Tecfidera. U pacientů s RR RS je nutné před souběžným
podáním přípravku Tecfidera s kyselinou acetylsalicylovou zvážit potenciální rizika spojená s touto
léčbou. Dlouhodobé body 4.4 a 4.8
Souběžná léčba s nefrotoxickými léčivými přípravky antiflogistika či lithiumrenálních nežádoucích účinků
Konzumace středně velkého množství alkoholu neovlivnila expozici dimethyl-fumarátu a nebyla
spojena se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků. Během jedné hodiny po užití přípravku Tecfidera
je nutné se vyhnout konzumaci velkého množství neředěných alkoholických nápojů s vysokým obsahem
alkoholu gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Účinky dimethyl-fumarátu na jiné látky

Indukční studie CYP in vitro neprokázaly vzájemné působení přípravku Tecfidera a perorální
antikoncepce. Souběžné podávání přípravku Tecfidera s kombinovanou perorální antikoncepcí
antikoncepci. Studie interakcí s perorální antikoncepcí obsahující jiné gestageny nebyly provedeny,
avšak nepředpokládá se, že by přípravek Tecfidera měl vliv na jejich expozici.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.