ABIRATERONE VIPHARM - Risalah

Generik: abiraterone
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: L02BX03 - abiraterone
Kandungan bahan aktif: 500MG
Pembungkusan: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Abiraterone Vipharm 500 mg potahované tablety

abirateroni acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Abiraterone Vipharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Vipharm užívat
3. Jak se přípravek Abiraterone Vipharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abiraterone Vipharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Abiraterone Vipharm a k čemu se používá

Přípravek Abiraterone Vipharm obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě
rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Abiraterone
Vipharm brání Vašemu tělu vytvářet testosteron, což to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek Abiraterone Vipharm předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo
nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Vipharm užívat

Neužívejte přípravek Abiraterone Vipharm
- Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6).
- Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Přípravek Abiraterone Vipharm je určen pouze
pro použití u mužů.
- Máte-li závažnou poruchu funkce jater.
- V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se
před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu
draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu)
- jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo cévami
- jestliže máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep
- jestliže jste dušný
- jestliže se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost
- jestliže Vám otékají chodidla, kotníky nebo dolní končetiny
- jestliže jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol
- o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem
- o možných účincích na kosti
- jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně
potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit na
zvracení nebo zvracení, protože tyto obtíže mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží. Vzácně se
může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest
svalů.

Přípravek Abiraterone Vipharm se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení
rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Vipharm a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-
223, před zahájením léčby Ra-225 musíte počkat 5 dní.

Pokud si nejste jistý, jestli se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto
přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve
Přípravek Abiraterone Vipharm může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Jestliže
užíváte tento přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí
přípravku Abiraterone Vipharm dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a
vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Abiraterone Vipharm
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo
které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Abiraterone Vipharm může zvyšovat účinek
mnoha léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků
k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit
dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek
přípravku Abiraterone Vipharm. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo přípravek Abiraterone
Vipharm nebude účinkovat tak, jak by měl.

Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud
užíváte přípravky
- užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);

- o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. mehtadon (používaný k úlevě
od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum),
antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

Přípravek Abiraterone Vipharm s jídlem
Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
Užívání přípravku Abiraterone Vipharm s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení
Přípravek Abiraterone Vipharm není určen ženám.
Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s
přípravkem Abiraterone Vipharm nebo se ho dotýkat.
Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly
početí.
Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Abiraterone Vipharm obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce, tj. dvou 500mg
tabletách. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Abiraterone Vipharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá
Doporučená dávka je 1000 mg (dvě 500mg tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku
Přípravek užívejte perorálně (ústy).
Neužívejte přípravek Abiraterone Vipharm s jídlem.
Užívejte přípravek Abiraterone Vipharm nejméně jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po
jídle (viz bod 2 „Přípravek Abiraterone Vipharm s jídlem“).
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Tablety nelámejte.
Přípravek Abiraterone Vipharm se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.
Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abiraterone Vipharm je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.
Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit.
Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu.
Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Během užívání přípravku Abiraterone Vipharm a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i
jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Vipharm, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.


Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Vipharm
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Vipharm nebo prednison nebo prednisolon, užijte
obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Vipharm nebo prednison nebo prednisolon po dobu
více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Vipharm
Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Vipharm nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to
lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Vipharm a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli
z dále uvedeného:
- Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny
draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- hromadění tekutiny v dolních končetinách
- nízká hladina draslíku v krvi
- zhoršení výsledků jaterních testů
- vysoký krevní tlak
- infekce močových cest
- průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- vysoké hladiny tuků v krvi
- bolest na hrudi
- nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep
- závažné infekce nazývané sepse
- zlomeniny kostí
- poruchy trávení
- krev v moči
- vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou)
- abnormální srdeční rytmus (arytmie)
- svalová slabost a/nebo bolest svalů

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida)
- selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
- závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo
hrdla nebo svědivou vyrážkou.


U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Přípravek
Abiraterone Vipharm v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty
zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Abiraterone Vipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo na HDPE
lahvičce a/nebo na blistru Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Abiraterone Vipharm obsahuje

- Léčivou látkou je abirateroni acetas.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a
magnesium-stearát (jádro tablety), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek,
červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172) (potahová vrstva tablety).

Jak Abiraterone Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení

Abiraterone Vipharm 500 mg jsou oválné nachové potahované tablety dlouhé přibližně 19 mm a široké
11 mm, s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na druhé straně.
Blistrové balení obsahuje 56, 56x1, 60 nebo 60x1 potahovaných tablet.
Balení v lahvičce obsahuje jednu lahvičku s 60 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko


Výrobce
Synthon B.V.
Microweg 6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.
Castelló 08830 Sant Boi de Liobregat
Barcelona
Španělsko


Tento léčivý přípravek je v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Nizozemsko Abirateron Vipharm 500 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika Abiraterone Vipharm
Maďarsko Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
Polsko Abiraterone Vipharm
Slovenská republika Abiraterone Vipharm 500 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 2.

---

Abiraterone vipharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Abiraterone Vipharm 500 mg potahované tablety

abirateroni acetas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu a sodík.

- lebih lagi