CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD - Risalah

Generik: cyclophosphamide
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: L01AA01 - cyclophosphamide
Kandungan bahan aktif: 1000MG, 500MG
Pembungkusan: Vial


sp. zn. sukls54410/2020, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

cyclophosphamidnum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat ,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cyclophosphamide Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyclophosphamide Accord používat
3. Jak se přípravek Cyclophosphamide Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cyclophosphamide Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cyclophosphamide Accord a k čemu se používá

Přípravek Cyclophosphamide Accord obsahuje léčivou látku zvanou cyklofosfamid.
Cyklofosfamid je cytotoxický, protinádorový léčivý přípravek.
Působí tím, že zabíjí nádorové buňky a této léčbě se někdy říká chemoterapie.

Přípravek Cyclophosphamide Accord se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými
přípravky v následujícím případě:

• různé typy rakoviny bílých krvinek (akutní lymfocytární leukemie, chronická lymfocytární
leukemie);
• různé formy lymfomů, které ovlivňují imunitní systém (Hodgkinova choroba, nehodgkinský
lymfom a mnohočetný myelom);
• karcinom vaječníků a karcinom prsu
• Ewingův sarkom (forma rakoviny kostí)
• malobuněčný karcinom plic
• při léčbě pokročilého nebo metastazujícího nádoru centrálního nervového systému (neuroblastom);

Dále se cyklofosfamid používá při přípravě transplantace kostní dřeně k léčbě určitých typů rakoviny
bílých krvinek (akutní lymfoblastická leukemie, chronická myeloidní leukemie a akutní myeloidní
leukemie).

Občas mohou někteří lékaři předepsat cyklofosfamid pro jiná onemocnění nesouvisející s rakovinou:
Život ohrožující autoimunitní onemocnění: závažné progresivní formy lupus nephritis (zánět ledvin
způsobený onemocněním imunitního systému) a Wegenerovy granulomatózy (vzácná forma zánětu
cév).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyclophosphamide Accord
používat

Nepoužívejte přípravek Cyclophophamide Accord
- jestliže jste alergický(á) na cyklofosfamid, na jeho metabolity nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud máte v současné době nějakou infekci.
- jestliže máte závažnou poruchou kostní dřeně (zejména po chemoterapii nebo po ozařování).
Provedou Vám krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře Vám kostní dřeň funguje.
- pokud máte infekci močových cest, která můžete poznat jako bolest při močení (zánět močového
měchýře);
- pokud jste někdy měl(a) problémy s ledvinami nebo močovým měchýřem v důsledku předchozí
chemoterapie nebo radioterapie (léčba ozařováním)
- pokud máte onemocnění, které snižuje schopnost močení (překážka nebo ztížení odtoku moči).
- jestliže kojíte
- pokud máte jiné stavy, které nesouvisejí s rakovinou, kromě život omezujících poruch imunity

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cyclophosphamide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
- pokud máte nízký počet krvinek
- pokud máte závažné infekce
- pokud máte problémy s játry nebo ledvinami. Lékař Vám bude kontrolovat funkci jater a ledvin
pomocí krevních testů.
- pokud Vám byly odstraněny nadledviny
- jestliže již podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) radioterapii nebo chemoterapii;
- pokud máte problémy se srdcem nebo jste podstoupil(a) radioterapii v oblasti srdce
- pokud máte cukrovku
- jestliže máte špatný celkový zdravotní stav nebo jste slabý(á)
- pokud jste vyššího věku
- jestliže jste podstoupil(a) operaci před méně než 10 dny.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cyclophosphamide Accord:
- Během léčby cyklofosfamidem se mohou objevit možné život ohrožující alergické reakce
(anafylaktická reakce).
- Cyklofosfamid může mít vliv na Váš krevní a imunitní systém.
_ Krvinky se tvoří v kostní dřeni. Tvoří se tři různé typy krvinek:
- červené krvinky, které přenášejí kyslík po celém těle,
- bílé krvinky, které bojují proti infekci, a
- krevní destičky, které pomáhají srážení krve.
- Po podání cyklofosfamidu Vám počet tří typů krvinek poklesne. To je nevyhnutelný nežádoucí
účinek cyklofosfamidu. Krevní obraz dosáhne nejnižší hodnoty asi 5 až 10 dní po zahájení léčby
cyklofosfamidem a zůstane nízký několik dní po ukončení léčby. U většiny lidí se
krevní obraz vrátí k normálu během 21 až 28 dnů. Pokud jste v minulosti podstoupil(a) hodně
chemoterapií, může trvat trochu déle, než se vše vrátí do normálu.
- Kvůli nízkému počtu krvinek budete náchylnější k infekcím. Snažte se předcházet kontaktu
s osobami s kašlem, nachlazením a jinými infekcemi. Lékař Vás bude léčit vhodným přípravkem,
pokud se bude domnívat že máte infekci nebo je u Vás riziko infekce.
- Před zahájením léčby cyklofosfamidem a v jejím průběhu lékař zkontroluje, zda je počet
červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček dostatečně vysoký. Možná bude muset
snížit množství podávaného přípravku nebo odložit další dávku.
- Cyklofosfamid může ovlivnit normální hojení ran. Veškeré řezné rány udržujte čisté a suché a
zkontrolujte, zda se normálně hojí. Je důležité, abyste udržoval(a) dásně zdravé, protože se mohou
objevit vředy v ústech a infekce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se o tom se svým lékařem.
- Cyklofosfamid může poškodit sliznici močového měchýře a způsobit krvácení do moči a bolest
při močení. Lékař ví, že k tomu může dojít, a v případě potřeby Vám podá přípravek Mesna, který
bude chránit močový měchýř.
- Přípravek Mesna Vám může být podán buď krátkou injekcí, nebo smíchán do kapačky s
cyklofosfamidem, nebo může být podán ve formě tablet. Více informací o přípravku Mesna
injekce a Mesna tablety naleznete v jejich příbalových informacích pro pacienta.
- U většiny lidí, kterým je podáván cyklofosfamid s přípravkem Mesna, se neobjevují žádné
problémy s močovým měchýřem, ale lékař může chtít testovat moč na přítomnost krve pomocí
testovacího proužku nebo mikroskopem. Pokud zjistíte, že máte krev v moči, musíte to okamžitě
sdělit svému lékaři.
- Přípravky k léčbě nádorových onemocnění a radiační terapie mohou zvýšit riziko, že se u Vás
rozvinou další nádory; může to být několik let po ukončení léčby. Cyklofosfamid zvýšuje riziko
vzniku rakoviny v oblasti močového měchýře.
- Cyklofosfamid může způsobit poškození srdce nebo ovlivnit rytmus jeho tepu. To se zvyšuje při
vyšších dávkách cyklofosfamidu, pokud jste léčen(a) ozařováním nebo jinými chemoterapeutiky
nebo pokud jste starší. Lékař bude v průběhu léčby pečlivě sledovat činnost Vašeho srdce.
- Cyklofosfamid může způsobit plicní problémy, jako je zánět nebo zjizvení plic. K tomu může
dojít i po více než šesti měsících od Vaší léčby. Pokud začnete mít potíže s dýcháním, oznamte
to ihned svému lékaři.
- Cyklofosfamid může mít život ohrožující účinky na játra.
Pokud u Vás dojde k náhlému zvýšení tělesné hmotnosti, bolesti jater a zežloutnutí kůže nebo
bělma očí (žloutenka), oznamte to ihned svému lékaři.
- Může dojít k řídnutí nebo vypadávání vlasů. Vlasy by vám měly normálně dorůst, i když se mohou
lišit strukturou nebo barvou.
- Cyklofosfamid může vyvolat pocit na zvracení nebo zvracení. To může trvat asi 24 hodin po
použití cyklofosfamidu. Může být nutné, abyste užíval(a) léky, které zabrání nevolnosti nebo
zvracení. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Cyclophosphamide Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména jim řekněte o následujících lécích nebo léčbě, protože nemusí dobře účinkovat
s cyklofosfamidem:

Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinek cyklofosfamidu:
- aprepitant, ondansetron (které zabraňují nevolnosti)
- bupropion (k léčbě deprese)
- busulfan, thiotepa (k léčbě nádorových onemocnění)
- ciprofloxacin, chloramfenikol, sulfonamidy jako je ultradiazin, sulfasalazin, sulfametoxazol (k
léčbě bakterálních infekcí)
- flukonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- prasugrel (k naředění krve)

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek cyklofosfamidu:
- alopurinol (k léčbě dny)
- azatioprin (ke snížení aktivity imunitního systému)
- chloralhydrát (k léčbě nespavosti),
- cimetidin (používaný ke snížení žaludeční kyseliny),
- disulfiram (k léčbě alkoholismu),
- glyceraldehyd (k léčbě bradavic),
- inhibitory proteázy (k léčbě virových onemocnění),
- dabrafenib (protinádorový přípravek).
- přípravky zvyšující hladinu jaterních enzymů, jako jsou:
o rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí),
o fenobarbital, karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie),
o třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě mírné deprese),
o kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů),

Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat toxické působení cyklofosfamidu na krvinky a imunitu:
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), thiazidová diuretika jako hydrochlorothiazid
nebo chlortalidon (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování vody),
- natalizumab (užívaný k léčbě roztroušené sklerózy),
- paklitaxel (používá se k léčbě nádorových onemocnění),
- zidovudin (používaný k léčbě virových onemocnění),
- klozapin (užívaný k léčbě příznaků některých psychiatrických poruch).

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické působení cyklofosfamidu na srdce:
- antracykliny jako bleomycin, doxorubicin, epirubicin, mitomycin (užívané k léčbě nádorových
onemocnění)
- cytarabin, pentostatin, trastuzumab (užívané k léčbě nádorových onemocnění),
- ozařování v oblasti srdce.

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit toxické působení cyklofosfamidu na Vaše plíce:
- amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),
- G-CSF, GM-CSF hormony (používané ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii).

Mezi další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny cyklofosfamidem, patří:
- etanercept (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy)
- metronidazol (užívaný k léčbě bakteriálních nebo protozoálních infekcí)
- tamoxifen (užívaný k léčbě rakoviny prsu)
- bupropion (užívaný při odvykání kouření)
- kumariny jako warfarin (užívané k ředění krve)
- cyklosporin (užívaný ke snížení aktivity imunitního systému)
- sukcinylcholin (užívaný k uvolnění svalů během lékařských zákroků)
- digoxin, ß-acetyldigoxin (užívané k léčbě srdečních onemocnění)
- vakcíny
- verapamil (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris (bolesti na hrudi při námaze)
nebo nepravidelného srdečního rytmu)
- souběžné užívání derivátů sulfonylmočoviny s cyklofosfamidem (může dojít ke snížení hladiny
cukru v krvi)

Přípravek Cyclophosphamide Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu může zvýšit pocit na zvracení a zvracení způsobené cyklofosfamidem.

Grepfruity (ovoce nebo šťáva) se nesmí konzumovat při užívání cyklofosfamidu, protože mohou
ovlivňovat obvyklý účinek a měnit účinnost cyklofosfamidu.

Antikoncepce, těhotenství, kojení a plodnost

Antikoncepce u mužů a žen
Pokud jste žena, nemáte během léčby přípravkem Cyclophosphamide Accord a po dobu 12 měsíců po
ukončení léčby otěhotnět.

Jste-li muž, máte používat účinnou antikoncepci, abyste zajistil, že během léčby přípravkem
Cyclophosphamide Accord a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby nedojde k početí dítěte.

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Cyklofosfamid může způsobit potrat nebo poškození nenarozeného dítěte. Vzhledem k dostupným
informacím se použití cyklofosfamidu v těhotenství, zejména v prvních třech měsících, nedoporučuje a
lékař rozhodne, zda může být použit.

Kojení
Jelikož se cyklofosfamid vylučuje do mateřského mléka, nesmí ženy během léčby kojit. Viz bod „Nepoužívejte přípravek Cyclophosphamide Accord“.

Plodnost
Cyklofosfamid může ovlivnit schopnost mít v budoucnu děti a může způsobit neplodnost. Před léčbou
se poraďte se svým lékařem o kryokonzervaci (zmrazení) spermií. Pokud uvažujete o tom, že se po
ukončení léčby stanete rodiči, poraďte se o tom se svým lékařem.

U mladých žen s ovariální rezervou (množství všech vajíček ve vaječnících) se může po léčbě
cyklofosfamidem objevit předčasná menopauza.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání cyklofosfamidu se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění a
poruchy zraku, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Rozhodnutí, zda smíte řídit
nebo obsluhovat stroje, učiní Váš lékař individuálně.

3. Jak se přípravek Cyclophosphamide Accord používá

Přípravek Cyclophosphamide Accord Vám podá lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s
používáním protinádorové chemoterapie.
Lék se obvykle podává do žíly. Podávání trvá obvykle od 30 minut do 2 hodin, což závisí na podávaném
objemu.

Cyklofosfamid se často podává v kombinaci s jinými protinádorovými léky nebo radioterapií
(ozařování).

Doporučená dávka
Lékař rozhodne, jaké množství přípravku potřebujete a kdy byste jej měl(a) dostat.
Délka léčby a/nebo léčebných intervalů závisí na indikacích, režimu kombinované léčby, Vašem
celkovém zdravotním stavu, výsledcích laboratorního sledování a obnově krvinek.

Doporučuje se podávat cyklofosfamid ráno. Je důležité, abyste před podáním, během něho i po něm
dostal(a) odpovídající množství tekutin, aby se zabránilo možným nežádoucím účinkům na močové
cesty.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cyclophosphamide Accord, než mělo být
Vzhledem k tomu, že Vám cyklofosfamid podávají pod dohledem lékaře, je velmi nepravděpodobné, že
byste ho dostal(a) příliš mnoho. Pokud se u Vás však po podání cyklofosfamidu objeví jakékoli
nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Příznaky předávkování cyklofosfamidem zahrnují nežádoucí účinky uvedené níže v bodě 4 "Možné
nežádoucí účinky", ale obvykle jsou závažnějšího charakteru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cyclophosphamide Accord
Pokud jste vynechal(a) podání léku, poraďte se ihned s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• alergické reakce. Příznaky těchto reakcí jsou: dušnost, sípání, zvýšená tepová frekvence, snížený
krevní tlak (extrémní únava), vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů. Závažné alergické reakce
mohou vést k dýchacím obtížím nebo šoku s možným úmrtím (anafylaktický šok,
anafylaktická/anafylaktoidní reakce).
• modřiny bez poranění nebo krvácení z dásní. To může být známkou toho, že máte příliš málo
krevních destiček v krvi.
• těžká infekce nebo horečka, vředy v ústech, kašel, dušnost, známky sepse jako horečka, zrychlené
dýchání, zvýšená tepová frekvence, zmatenost a otok. To může být známkou sníženého počtu bílých
krvinek a v boji proti infekcím mohou být potřebná antibiotika, rozpad červených krvinek, snížení
počtu krevních destiček a selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom).
• velká bledost, pocit únavy. To může být známkou nízkého počtu červených krvinek (anémie).
Obvykle není nutná žádná léčba, Vaše tělo nakonec červené krvinky nahradí. Pokud jste velmi
anemický(á), můžete potřebovat krevní transfúzi.
• závažná hypersenzitivní reakce s (vysokou) horečkou, červenými skvrnami na kůži, bolestí kloubů
a/nebo oční infekcí (Stevensův-Johnsonův syndrom), závažná náhlá (přecitlivělá) reakce s horečkou
a puchýři na kůži/olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
• abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)
• různé druhy krevních poruch (agranulocytóza)
• krev v moči, bolest při močení nebo vylučování menšího množství moči
• silná bolest na hrudi
• příznaky jako slabost, ztráta zraku, porucha řeči, ztráta pocitu při dotyku

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• snížení počtu krvinek (myelosuprese)
• snížení počtu bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci (leukopenie, neutropenie)
• ztráta vlasů (alopecie)
• pocit pálení nebo bolest při močení a časté nucení na močení (infekce močového měchýře).
• krev v moči
• horečka
• potlačení imunitního systému

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• infekce
• zánět sliznic
• abnormální funkce jater
• neplodnost u mužů
• zimnice
• pocit slabosti
• celkový pocit nemoci
• snížení počtu bílých krvinek a horečka (febrilní neutropenie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• anémie (nízký počet červených krvinek), která může vést k únavě a ospalosti
• snadná tvorba modřin způsobená trombocytopenií (nízký počet krevních destiček)
• zánět plic (pneumonie)
• sepse
• alergické reakce
• neplodnost u žen (může být trvalá)
• bolest na hrudi
• rychlý tep
• problémy se srdcem
• změny výsledků některých krevních testů
• zrudnutí kůže (návaly)
• poškození nervů, které může způsobit necitlivost, píchání a slabost (neuropatie)
• bolest nervů, kterou můžete cítit jako bolest nebo pálení (neuralgie)
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• hluchota

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• zvýšené riziko rakoviny bílých krvinek (akutní leukemie) a některých dalších druhů rakoviny
(rakovina močového měchýře, rakovina močovodu)
• neefektivní tvorba určitého typu krvinek (myelodysplastický syndrom)
• zvýšení uvolňování antidiuretického hormonu z podvěsku mozkového. To ovlivňuje ledviny a
způsobuje sníženou hladinu sodíku v krvi (hyponatremie) a zadržování vody, což má za následek
otok mozku v důsledku nadměrného množství vody v krvi. Známkami mohou být bolest hlavy,
změny osobnosti nebo chování, zmatenost, ospalost.
• změny srdečního rytmu
• zánět jater
• vyrážka
• zánět kůže
• nepravidelná menstruace
• nedostatek spermií
• závrať
• zhoršení zraku, rozmazané vidění
• změna barvy nehtů a kůže
• nedostatek tekutin (dehydratace)
• křeče (epileptický záchvat)
• krvácení

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• šok
• komplikace, které se mohou objevit po léčbě rakoviny způsobené rozkladnými produkty
umírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
• nízká hladina sodíku v krvi
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• angina pectoris (bolest na hrudi při námaze)
• srdeční příhoda
• poškození plic (syndrom akutní dechové tísně)
• zjizvení plic, které způsobuje dušnost (chronická plicní intersticiální fibróza)
• obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem (zúžení průdušek)
• dušnost
• stav, kdy je tělo nebo oblast těla zbavena dostatečného přísunu kyslíku (hypoxie)
• kašel
• bolest nebo vředy v ústech (zánět sliznice dutiny ústní)
• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení nebo průjem
• zácpa
• zánět střeva
• zánět slinivky břišní
• krevní sraženiny
• zvětšení jater (hepatomegalie)
• žluté oči nebo kůže
• zarudnutí kůže (radiační erytém)
• svědění
• zhoršení vnímání chuti
• pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení (parestezie)
• zhoršení čichu
• svalové křeče
• problémy s močovým měchýřem
• problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin.
• bolest hlavy
• selhání více orgánů
• reakce v místě injekce/infuze
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zmatenost
• zánět spojivek, otok očí
• tekutina v plicích nebo v jejich okolí (plicní edém)
• hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• různé druhy nádorových onemocnění, např. rakovina krve (nehodgkinský lymfom), rakovina
ledvin, rakovina štítné žlázy
• sarkom (zhoubný nádor)
• různé druhy krevních poruch (lymfopenie, snížení hemoglobinu)
• zvýšené slzení
• ušní šelest
• ucpání nosních cest (překrvení nosní sliznice)
• bolest v dutině ústní a hltanu
• příznaky alergií nebo příznaky podobné chřipce (rýma)
• kýchání
• stavy způsobující zánět plic, které mohou způsobit dušnost, kašel a zvýšenou teplotu nebo zjizvení
plic (pneumonitida, obliterační bronchiolitida, alergická alveolitida), tekutinu v plicích nebo v jejich
okolí (pleurální výpotek), bolest břicha
• krvácení do žaludku nebo střev
• střevní potíže/krvácení
• porucha funkce jater
• vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, odlupování kůže (erythema
multiforme, kopřivka, erytém)
• syndrom ruka-noha
• otok obličeje
• zvýšené pocení
• zatvrdnutí kůže (sklerodermie)
• svalové křeče a bolest
• bolest kloubů
• zánět, zjizvení a stahy močového měchýře
• účinky na plod jako poškození nebo úmrtí plodu, nitroděložní úmrtí, vrozená vývojová vada plodu,
zpomalení růstu plodu, kanceroogenní účinek na potomky
• změny výsledků některých krevních testů (hladina glukózy, hladiny hormonů)
• účinky na mozek (encefalopatie), syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie, který může
způsobit otok mozku, bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztrátu zraku, změny ve
vnímání hmatu (dysestezie) nebo ztrátu citlivosti (hypestezie), třes, změny vnímání chuti
(dysgeuzie) nebo ztrátu chuti (hypogeuze), změny čichu (parosmie),
• snížení schopnosti srdce pumpovat do těla dostatek krve, což může být život ohrožující
(kardiogenní šok, srdeční selhání nebo zástava srdce), rychlejší srdeční tep (tachykardie), který
může být život ohrožující (komorová tachykardie), pomalejší srdeční tep (bradykardie),
nahromadění tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek), abnormální vyšetření EKG srdce
(prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu), změny srdečního rytmu (arytmie), které mohou
být znatelné (bušení srdce)
• změny frekvence menstruace
• zánět slinných žláz

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cyclophosphamide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ºC).

Po přípravě k intravenóznímu podání
Chemická a fyzikální stabilita po otevření přípravku a rekonstituci roztoku (koncentrace 20 mg/ml) a
naředění roztoku (koncentrace 2 mg/ml) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete závady léčivého přípravku, tj. roztečení koláče a
viditelných částic v rekonstituovaném/naředěném roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cyclophosphamide Accord obsahuje
- Léčivou látkou je cyclophosphamidum.
- Další pomocnou látkou je mannitol (E 421).

Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá cyclophosphamidum 500 mg.
Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní
roztok obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg, což odpovídá cyclophosphamidum
1000 mg.

Jak přípravek Cyclophosphamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cyclophosphamide Accord 500 mg je bílý prášek nebo koláč dostupný v 30ml skleněné
injekční lahvičce.
Přípravek Cyclophosphamide Accord 1000 mg je bílý prášek nebo koláč dostupný v 50ml skleněné
injekční lahvičce.

Velikost balení
injekční lahvička

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Tasmowa 02-677 Varšava
Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polsko

nebo

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta

nebo

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Španělsko

nebo

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Injektions/Infusionslösung
Belgie Cyclofosfamide Accord 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cyclofosfamide Accord 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Bulharsko Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Kypr Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion
Česká republika Cyclophosphamide Accord
Chorvatsko Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Dánsko Cyclophosphamid Accord 500 mg Cyclophosphamid Accord 1000 mg
Estonsko Cyclophosphamide Accord
Finsko Cyclophosphamide Accord 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Cyclophosphamide Accord 1000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francie
Cyclophosphamide Accord 500 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Cyclophosphamide Accord 1000 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Německo
Cyclophosphamid Accord 500 mg Pulver als Injektions-/Infusionslösung
Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusions lösung
Maďarsko Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Litva Cyclophosphamide Accord 500 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui Cyclophosphamide Accord 1000 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Lotyšsko
Cyclophosphamide Accord 500 mg pulveris injekciju / infūziju šķīduma
pagatavošanai
Cyclophosphamide Accord 1000 mg pulveris injekciju / infūziju šķīduma
pagatavošanai
Malta Cyclophosphamide Accord 500 mg
Norsko Cyclophosphamide Accord 500 mg Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Nizozemsko Cyclofosfamide Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie Cyclofosfamide Accord 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Polsko Cyclophosphamide Accord 500 mg Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Portugalsko Ciclofosfamida Accord 500 mg Ciclofosfamida Accord 1000 mg
Slovenská
republika
Cyklofosfamid Accord 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Cyklofosfamid Accord 1000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Slovinsko Ciklofosfamid Accord 500 mg prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje Ciklofosfamid Accord 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje
Španělsko Cyclophosphamide Accord 1000 mg Polvo para solución inyectable / infusión EFG
Švédsko Cyklofosfamid Accord 500 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning Cyklofosfamid Accord 1000 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning
Spojené
království
(Severní Irsko)
Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 2. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv.

















Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Cyclophosphamide Accord se používá pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s
používáním protinádorové chemoterapie. Tento léčivý přípravek může být podáván pouze tam, kde je k
dispozici zařízení pro pravidelné sledování klinických, biochemických a hematologických parametrů
před, během a po podání přípravku a pod vedením specializovaného onkologického centra.

Dávkování
Dávka musí být individuálně upravena pro každého pacienta. Délka léčby a/nebo léčebných intervalů
závisí na indikaci, režimu kombinované léčby, celkovém zdravotním stavu pacienta, výsledcích
laboratorního sledování a obnově krvinek.

V kombinaci s dalšími cytostatiky podobné toxicity může být nutné snížit dávku nebo prodloužit
intervaly bez terapie.

Aby se snížilo riziko myelosupresivních komplikací a/nebo usnadnilo dodání zamýšleného dávkování,
může se zvážit použití látek stimulujících hematopoezu (faktory stimulující kolonie a látky stimulující
erytropoézu).

Před podáním, v průběhu a bezprostředně po podání má být požito nebo podáno infuzí odpovídající
množství tekutiny k zesílení diurézy, aby se snížilo riziko toxicity pro močový trakt. Proto má být
přípravek Cyclophosphamide Accord podáván ráno.

Cyklofosfamid je inertní, dokud není aktivován enzymy v játrech. Stejně jako u všech cytotoxických
látek se však doporučuje, aby rekonstituci prováděl vyškolený personál, a to na určeném místě.

Manipulace
Výběr rozpouštědla pro rekonstituci přípravku Cyclophosphamide Accord obsahujícího cyklofosfamid
závisí na cestě podání.

Infuze:
Intravenózní podání se má provádět nejlépe jako infuze.
Má-li být roztok použit pro i.v. infuzi, přípravek Cyclophosphamide Accord je rekonstituován přidáním
sterilní vody pro injekci nebo 0,9% sterilního roztoku chloridu sodného.

Rekonstituovaný přípravek Cyclophosphamide Accord musí být před infuzí dále naředěn 5% roztokem
glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného.

Injekce:
Má-li být roztok použit pro přímou injekci, přípravek Cyclophosphamide Accord se rekonstituuje
přidáním 0,9% sterilního roztoku chloridu sodného. Upozorňujeme, že pro bolusovou injekci je vhodný
pouze přípravek Cyclophosphamide Accord rekonstituovaný 0,9% sterilním roztokem chloridu sodného.

Přípravek Cyclophosphamide Accord rekonstituovaný ve vodě je hypotonický a nesmí být
aplikován injekčně.

Do injekčních lahviček obsahujících prášek pro injekční/infuzní roztok přípravku Cyclophosphamide
Accord se přidá následující množství vody pro injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Injekční lahvička 500 mg: 25 ml
Injekční lahvička 1000 mg: 50 ml

Aplikace rozpouštědla do injekční lahvičky vytváří abnormálně vysoký tlak, který zmizí, jakmile se do
pryžové zátky injekční lahvičky zavede druhá sterilní jehla. Prášek se snadno rozpustí, když se injekční
lahvičkou silně zatřese, aby vznikl čirý roztok. Pokud se prášek nerozpustí okamžitě, pokračujte v
intenzivním protřepávání injekční lahvičky po dobu až několika minut až do úplného rozpuštění prášku.
Roztok musí být podán co nejdříve po rekonstituci.

Intravenózní podání
Intravenózní podání se přednostně provádí jako infuze.

Pokud přípravek prášek pro injekční/infuzní roztok přípravku Cyclophosphamide Accord uchováván
(např. během přepravy) při teplotě přesahující maximální teplotu, může cyklofosfamid roztát. Injekční
lahvičky obsahující roztátý cyklofosfamid lze vizuálně rozpoznat. Cyklofosfamid je bílý prášek. Roztátý
cyklofosfamid je čirá nebo nažloutlá viskózní tekutina (obvykle se nachází jako kapičky v příslušných
injekčních lahvičkách). Injekční lahvičky obsahující roztátý cyklofosfamid se již nesmějí používat.

Pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky
- Při rekonstituci nebo manipulaci s přípravkem Cyclophosphamide Accord je třeba dodržovat
obecná pravidla a předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami.
- Rekonstituce musí být v maximální možné míře prováděna v bezpečnostní komoře s laminárním
prouděním vzduchu.
- Osoba manipulující s přípravkem musí mít ochrannou masku a ochranné rukavice.
- V případě rozlití musí být oblast důkladně opláchnuta vodou. S cytotoxickými přípravky nesmí
manipulovat těhotné nebo kojící zaměstnankyně. Přípravek naředí vyškolený pracovník.
- To má být provedeno ve vymezené oblasti. Pracovní plocha má být pokryta jednorázovým
absorpčním papírem s plastovou vrstvou na spodní straně.
- Na všechny injekční stříkačky a sety použijte koncovky Luer-Lock. Pro minimalizaci tlaku a
případné tvorby aerosolů se doporučují jehly s velkým otvorem. Ten lze také snížit použitím
odvzdušňovací jehly. Veškerý nepoužitý obsah je třeba zlikvidovat. Při likvidaci předmětů
používaných k ředění cyklofosfamidu je třeba dbát náležité opatrnosti. Veškerý nepoužitý
přípravek nebo kontaminovaný materiál je třeba umístit do pytle pro vysoce rizikový odpad. Ostré
předměty (jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky atd.) je třeba umístit do vhodné pevné
nádoby. Pracovníci zabývající se sběrem a likvidací tohoto odpadu si musí být vědomi
souvisejícího nebezpečí.
- Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu se standardními
postupy použitelnými pro cytotoxické látky.

Uchovávání a doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku

Rekonstituovaný roztok je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 48 hodin při uchovávání při teplotě 2-°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

---

Cyclophosphamide accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odp

- lebih lagi