FOSAVANCE - Risalah

Butiran dadah tidak tersedia dalam bahasa yang dipilih, teks asal dipaparkan

Generik: alendronic acid and colecalciferol
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: M05BB03 - alendronic acid and colecalciferol
Kandungan bahan aktif: 70MG/2800IU, 70MG/5600IU
Pembungkusan: Blister

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg a colecalciferolum
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg a colecalciferolum
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 63 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a
číslem “710” na druhé straně.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné
straně a číslem „270“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek FOSAVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem
nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku FOSAVANCE, musí užít jednu
tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale musí opět užívat
jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.

Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek FOSAVANCE určen
k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno. Potřeba
trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a
potenciálních rizik přípravku FOSAVANCE, zejména po 5 nebo více letech podávání.

Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat doplňkově kalcium
příjmu vitaminu D z vitaminových a potravinových doplňků.

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování
vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování
vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.

Starší osoby
V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu
v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin
Přípravek FOSAVANCE se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je
nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U pacientek s clearance kreatininu
vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku FOSAVANCE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Děti mladší
18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol
nejsou k dispozici žádné údaje. V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické
populace jsou popsány v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek FOSAVANCE je nutno užívat pouze s vodou před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne a vitaminůalendronátu snížit
Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu
a s tím spojených nežádoucích účinků
• Přípravek FOSAVANCE se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou
sklenicí vody
• Pacientky mají polykat tablety přípravku FOSAVANCE pouze celé. Pacientky nesmějí tabletu
drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti orofaryngeální ulcerace.

• Pacientky si nesmějí po užití přípravku FOSAVANCE lehnout po dobu alespoň 30 minut a
dokud nepožijí první jídlo dne.

• Přípravek FOSAVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo
achalazie.

- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.

- Hypokalcemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronát

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se
alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu,
jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění
gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu,
kromě pyloroplastiky ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.

U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu hospitalizacistriktura jícnu. Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy
signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby – pokud by se u nich objevily
příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení
žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo – alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc

Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný
způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů,
které mohou znamenat ezofageální dráždění. Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny
pokyny k užívání a aby jim porozuměly že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly
vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí osteomyelitidybisfosfonáty podávané zejména intravenózně. Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii
nebo kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali
perorální bisfosfonáty.

Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující
rizikové faktory:
- potence bisfosfonátu dávka
- maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,
kouření
- onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní
zákroky a nepadnoucí zubní protézy

Před léčbou perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným stavem zubů je vhodné doporučit zubní
prohlídku a provedení příslušných preventivních zákroků.

Pokud je to možné, měli by se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům.
U pacientů, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatologická
operace zhoršit stav. Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné
údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu
založeným na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.

Během léčby bisfosfonáty musí být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, musí
pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby,
bolesti zubů nebo otok.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy, jako je bolest nebo výtok, nebo chronické infekce ucha.

Bolest svalové a kosterní soustavy
Pacienti užívající bisfosfonáty uváděli bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností po uvedení
přípravku na trh byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Po vysazení
léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění příznaků. U menší skupiny pacientů došlo při opětovné
expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.

Atypické zlomeniny femuru
Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti,
především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury se
mohou objevit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do
části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném
traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené
obrazem stresových fraktur „insufficiency fractures“často oboustranné; proto je nutno u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní
kosti, vyšetřit kontralaterální femur. Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur. V průběhu
vyšetřování pacientů s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě
individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.
Během léčby bisfosfonáty je nutno pacienty poučit, aby hlásili veškeré bolesti ve stehně, kyčlích nebo
tříslech, přičemž každý pacient udávající takové symptomy musí být vyšetřen na neúplnou frakturu
stehenní kosti.

Porucha funkce ledvin
Nedoporučuje se podávat přípravek FOSAVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech,
kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min
Metabolismus kostí a minerálů
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.

Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem FOSAVANCE Jiné poruchy minerálního metabolismu by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem. Obsah vitaminu D
v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými
typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku
a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu
sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může
být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však
zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často
se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními vitaminu D a malabsorpcí vápníku
Cholekalciferol
Pokud se vitamin D3 podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou
tvorbou kalcitriolu a/nebo hyperkalciurie. U těchto pacientek je třeba sledovat koncentrace vápníku v moči a v séru.

U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D3.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacientky se vzácnými dědičnými
onemocněními intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy,
glukózo−galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázy−isomaltázy nesmí tento léčivý
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alendronát
Je pravděpodobné, že absorpce alendronátu je zhoršena podáním společně s jídlem a nápoji minerální vodyProto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí
nějaký další přípravek
Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při
jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost.

Cholekalciferol
Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit
katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat
během těhotenství nebo u kojících žen.

Těhotenství
Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával
dystokii v souvislosti s hypokalcemií hyperkalcemii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D Přípravek FOSAVANCE se během těhotenství nemá používat.

Kojení
Není známo, zda se alendronát /metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů přecházejí do
mateřského mléka. FOSAVANCE se během kojení nemá užívat.

Fertilita
Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let. Množství
bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke
zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát
užíván teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty
otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní
užívaný bisfosfonát a cesta podání
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek FOSAVANCE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Pacientky mohou být postiženy určitými nežádoucími účinky silná bolest kostí, svalů nebo kloubů obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního
traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace
kyselého obsahu žaludku
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho
uvedení na trh.

U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Vzácné hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a
angioedému
Poruchy metabolismu a
výživy
Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti
s predisponujícími stavy.§
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať†
Méně časté dysgeuzie†
Poruchy oka Méně časté zánět oka Poruchy ucha a labyrintu Časté vertigo†
Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu nežádoucí účinek bisfosfonátůGastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost,
jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha,
regurgitace kyselého obsahu žaludku
Méně časté nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové
eroze*, melena†
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Vzácné striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt
PUB ulcerace, krvácenígastrointestinálního traktu§
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté alopecie†, pruritus†
Méně časté vyrážka, erytém
Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce
včetně Stevensova−Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy†
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté muskuloskeletální bolest, někdy silná†§
Časté otok kloubů†
Vzácné osteonekróza čelisti‡§, atypické subtrochanterické a
diafyzální fraktury stehenní kosti účinek celé třídy bisfosfonátůCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté asténie†, periferní edém†
Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní
fáze obvykle v souvislosti se zahájením léčby†
§Viz bod 4.†Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené
placebem, podobná.
*Viz body 4.2 a 4.‡Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh. Četnost „vzácné“ byla
odhadnuta na základě relevantních klinických studií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Alendronát
Symptomy
Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí
účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida,
gastritida nebo tvorba vředů.

Léčba
Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. V případě
předávkování přípravkem FOSAVANCE je třeba podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nesmí vyvolávat zvracení a pacientka musí zůstat ve vzpřímené
poloze.

Cholekalciferol
Během dlouhodobější léčby celkově zdravých dospělých dávkou nižší než 10 000 IU/den nebyla
prokázána toxicita vitaminu D. V klinické studii zdravých dospělých užívajících vitamin D3 v dávce
000 IU denně po dobu až pěti měsíců nedošlo k rozvoji hyperkalciurie ani hyperkalcemie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC
kód: M05BB

Mechanismus účinku

Alendronát
Natrium−alendronát je bisfosfonát, který zabraňuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku
na tvorbu kosti. Preklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní
resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není
ovlivněno. Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.

Cholekalciferol Vitamin D3 vzniká v kůži přeměnou 7−dehydrocholesterolu na vitamin D3 působením ultrafialového
světla. Při nedostatečné expozici slunečnímu záření představuje vitamin D3 základní živinu v potravě.
Vitamin D3 se přeměňuje v játrech na 25−hydroxyvitamin D3 a uchovává se až do doby, kdy je ho
zapotřebí. Přeměna na aktivní kalcium−mobilizující hormon 1,25−dihydroxyvitamin D3 v ledvinách je přísně regulována. Hlavním úkolem 1,25−dihydroxyvitaminu D3 je zvýšit vstřebávání
vápníku a fosfátů ve střevě a rovněž regulovat sérové koncentrace vápníku, vylučování vápníku
a fosfátů ledvinami, tvorbu kostí a jejich resorpci.

K normální tvorbě kostí je zapotřebí vitaminu D3. Nedostatek vitaminu D vzniká při nedostatečné
expozici slunečnímu záření a jeho příjmu v potravě. Nedostatek vede k negativní vápníkové bilanci,
úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku kostních zlomenin. V těžkých případech vede nedostatek
k sekundárnímu hyperparatyroidismu, hypofosfatemii, slabosti proximálního svalstva a osteomalacii,
což dále zvyšuje nebezpečí pádů a zlomenin u jedinců s osteoporózou. Vitamin D podávaný formou
doplňků stravy snižuje tato rizika a jejich důsledky.

Osteoporóza je definována jako kostní minerální denzita kyčle 2,5 směrodatné odchylky populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie s přípravkem FOSAVANCE
Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno
682 postmenopauzálních žen s osteoporózou průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5–225 nmol/l [9–90 ng/ml]průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší s přípravkem FOSAVANCE alendronát 25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]o 62,5 % koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]oproti 13 % v uvedeném pořadíu pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření [9 až < 15 ng/ml]skupině užívající přípravek FOSAVANCE 30 nmol/l alendronát vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24hodinovém vzorku moči.

Účinek nižší dávky přípravku FOSAVANCE vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU FOSAVANCE619 post−menopauzálních osteoporotických žen. Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly
přípravek FOSAVANCE týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny. Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny
25−hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 než ve skupině Vitamin D3 2 800 vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 během 24týdenní studie. Procento pacientek s deficitem vitaminu D bylo 0,3 % ve skupině Vitamin D2 800 oproti nule ve skupině Vitamin D3 5 600. Mezi oběma skupinami nebyly žádné rozdíly ve
středních hodnotách vápníku v séru, fosfátu v séru nebo vápníku ze 24hodinového sběru moče.
Procento pacientek s hyperkalciurií na konci 24týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma
skupinami.

Studie s alendronátem
Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % 4,8–5,4 %jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených
skupinách 2,3 %, resp. 2,9 % a v celém proximálním femuru 2,9 %, resp. 3,1 %. Pokud se týče zvýšení
hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.

Účinky alendronátu na kostní hmotu a četnost fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny
ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání Intervention Trial, n = 6 459
V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce
10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti
a o 7,8 % v trochanteru. Významně se zvýšila i celková hodnota BMD. U pacientek léčených
alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení 3,2% versus placebo 6,2%těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku
stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.

Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky
• FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením
minimálně jednu alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47 % 15,0 %versus 2,2 %, snížení o 51 %
• FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez
zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen
s osteoporózou pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin kyčle placebo 2,2 %, snížení o 56 %o 50 %
Nálezy laboratorních testů
V klinických studiích byl pozorován asymptomatický, přechodný a mírný pokles sérového kalcia
a fosfátu přibližně u 18 % 10 mg/den, zatímco u pacientek užívajících placebo došlo ke snížení hladiny kalcia v séru u 12 %
a došlo ke snížení hladiny fosfátu v séru 3 % pacientek. Incidence snížení hladiny sérového kalcia
na  8,0 mg/100 ml podobná u obou léčebných skupin.

Pediatrická populace
Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientek s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým
pacientkám s osteogenesis imperfecta.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alendronát

Absorpce
Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen,
podaného perorálně v dávce 5–70 mg na lačno 2 hodiny před standardizovanou snídaní, 0,64 %
získané hodnoty. Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0,46 %, pokud se alendronát
podal hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0,39 % při jeho podání půl hodiny před
standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud se podal alespoň
30 minut před prvním jídlem nebo nápojem, požitým v daný den.

Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE v kombinované tabletě přípravku FOSAVANCE alendronátu 70 mg.

Biologická dostupnost alendronátu byla zanedbatelná v případě, kdy byl podán společně nebo do dvou
hodin po standardizované snídani. Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem
snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.

U zdravých jedinců nevedlo perorální podávání prednisonu ke klinicky významné změně v perorální biologické dostupnosti alendronátu se pohybovalo v rozmezí od 20 % do 44 %
Distribuce
Studie na potkanech ukázaly, že alendronát je po podání intravenózní dávky 1 mg/kg přechodně
distribuován do měkkých tkání, poté však dochází k jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo
vyloučení močí. Průměrný distribuční objem u člověka činí v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň,
nejméně 28 litrů. Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké
pro analytické hodnocení
Biotransformace
Ani u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.

Eliminace
Po podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného radioaktivním 14C bylo přibližně
50 % radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin. Radioaktivita ve stolici byla minimální nebo
nebyla vůbec detekována. Po intravenózním podání 10 mg alendronátu činila renální clearance
71 ml/min a systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/min. Plazmatické koncentrace poklesly
po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %. Terminální poločas alendronátu
u člověka je podle jeho uvolňování ze skeletu odhadován na více než deset let. Alendronát není
u potkanů vylučován prostřednictvím ani acidického, ani bazického transportního systému ledvin.
Předpokládáme proto, že vylučování tohoto léčiva u člověka neinterferuje s vylučováním ostatních
přípravků těmito systémy.

Cholekalciferol

Absorpce
U zdravých dospělých jedinců tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových
koncentrací vitaminu D3 5,9 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních koncentrací dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 2 800 IU
vitaminu D3 podaného samostatně.

U zdravých dospělých jedinců po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových
koncentrací vitaminu D3 na čase Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 5 600 IU
vitaminu D3 podaného samostatně.

Distribuce
Po vstřebání se vitamin D3 dostává do krve jako součást chylomikronů. Dochází k rychlé distribuci
vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25−hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání
vitaminu D3 v organizmu. Menší množství se distribuuje do tukové a svalové tkáně, kde se ukládá
v podobě vitaminu D3 pro pozdější uvolňování do oběhu. V krvi se vitamin D3 váže na protein vážící
vitamin D
Biotransformace
Vitamin D3 se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25−hydroxyvitamin D3 a následně
v ledvinách na 1,25−dihydroxyvitamin D3, který představuje biologicky účinnou formu. Před
vyloučením dochází k další hydroxylaci. Malé procento vitaminu D3 podstupuje před vyloučením
glukuronidaci.

Eliminace
Po aplikaci radioaktivně značeného vitaminu D3 zdravým jedincům dosáhla průměrná hodnota
vyloučení radioaktivity močí po 48 hodinách 2,4 %, přičemž průměrná hodnota vyloučení
radioaktivity stolicí po 4 dnech činila 4,9 %. V obou případech představovala zjištěná vyloučená
radioaktivita téměř výhradně metabolity mateřské látky. Průměrný poločas vitaminu D3 v séru
po jedné perorálně podané dávce přípravku FOSAVANCE
Porucha funkce ledvin
Předklinické studie prokázaly, že alendronát, který není deponován v kostní tkáni, je velmi rychle
vyloučen do moči. Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat
při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg. Ačkoliv nejsou
k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientek s poškozenými
renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo. Proto lze očekávat poněkud
zvýšenou akumulaci alendronátu u pacientek s poškozenými renálními funkcemi
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné neklinické studie s kombinací alendronátu a cholekalciferolu nebyly provedeny.

Alendronát
Neklinické údaje vycházející z klasických studií farmakologie bezpečnosti, toxicity opakovaných
dávek, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neukazují na žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu
k dystokii, která souvisela s hypokalcemií. Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly
ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu. Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.

Cholekalciferol
Ve studiích se zvířaty byla při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka,
pozorována reprodukční toxicita.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza Laktóza
Střední nasycené triacylglyceroly
Želatina
Sodná sůl kroskarmelózy
Sacharóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium−stearát Butylhydroxytoluen Modifikovaný kukuřičný škrob
Hlinitokřemičitan sodný
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
EU/1/05/310/001 – 2 tablety
EU/1/05/310/002 – 4 tablety
EU/1/05/310/003 – 6 tablet
EU/1/05/310/004 – 12 tablet

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
EU/1/05/310/006 – 2 tablety
EU/1/05/310/007 – 4 tablety
EU/1/05/310/008 – 12 tablet

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. srpna Datum prodloužení registrace: 24. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 2031 BN, Haarlem
Nizozemsko

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgium

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Acidum alendronicum/colecalciferolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg colecalciferolum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: laktózu a sacharózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tablety
tablety
tablet
12 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou týdně.
Perorální podání.

Užívejte jednu tabletu jednou týdně

Označte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje:
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SO
NE

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/310/001 EU/1/05/310/002 EU/1/05/310/003 EU/1/05/310/004

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FOSAVANCE
70 mg
2800 IU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR NA FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Acidum alendronicum/colecalciferolum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Organon

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Acidum alendronicum/colecalciferolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg colecalciferolum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: laktózu a sacharózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tablety
tablety
12 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou týdně.
Perorální podání.

Užívejte jednu tabletu jednou týdně

Označte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje:
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SO
NE

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/310/006 EU/1/05/310/007 EU/1/05/310/008

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FOSAVANCE
70 mg
5600 IU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR NA FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Acidum alendronicum/colecalciferolum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Organon

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ UVNITŘ VNĚJŠÍHO OBALU
Karta s instrukcemi

Důležité informace

Jak užívat tablety přípravku FOSAVANCE

1. Užívejte jednu tabletu jednou týdně
2. Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Když ve zvolený den ráno vstanete
a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte v ústechvodou3. Dále pokračujte v ranních aktivitách. Můžete sedět, stát nebo chodit – pouze zůstaňte
ve vzpřímené poloze. Nelehejte si, nejezte, nepijte ani si neberte žádné jiné léky nejméně
po dobu 30 minut. Nelehejte si dříve, než sníte první jídlo daného dne.
4. Nezapomeňte užívat přípravek FOSAVANCE jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám
jej bude lékař předepisovat.

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to
uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Vraťte se k režimu užívání jedné tablety jednou týdně,
a to v den, který jste si původně zvolili.

V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet FOSAVANCE. Přečtěte si,
prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
acidum alendronicum/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má−li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat
3. Jak se přípravek FOSAVANCE užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek FOSAVANCE uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek FOSAVANCE a k čemu se používá

Co je přípravek FOSAVANCE?
Přípravek FOSAVANCE je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou nazývá alendronát
Co je alendronát?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?
Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus
dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D
obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří
vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést
k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost
svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek FOSAVANCE používá?
Lékař Vám předepsal přípravek FOSAVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena
nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

Co je osteoporóza?
Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru
ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne
žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet
ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez
povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při
běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které
by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast
kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava

Jak lze osteoporózu léčit?
Kromě léčby přípravkem FOSAVANCE Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě,
jako například:

Přestaňte kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy
zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,
tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte
se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo
užívat nějaké doplňky stravy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAVANCE užívat

Neužívejte přípravek FOSAVANCE
• jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku • jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu nebo obtížné polykání,
• jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,
• jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku FOSAVANCE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• trpíte onemocněním ledvin,
• máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,
• jste byla lékařem informována, že máte Barretův jícen ke změnám buněk v dolní části jícnu• Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech
• máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné
péči zubního lékaře,
• máte rakovinu,
• podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,
• užíváte inhibitory angiogeneze léčbu rakoviny,
• užíváte kortikosteroidy například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií,
• kouříte nebo jste kouřila
Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem FOSAVANCE podstoupila
zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem FOSAVANCE je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit
na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že
zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště
pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku
FOSAVANCE. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků
dále užívají přípravek FOSAVANCE.

Děti a dospívající
Přípravek FOSAVANCE nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek FOSAVANCE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době
nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku FOSAVANCE, pokud se budou užívat
současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete
jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika
potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem FOSAVANCE.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů,
léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu,
mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku FOSAVANCE do
Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.

Přípravek FOSAVANCE s jídlem a pitím
Pokud se jídlo a nápoje že přípravek FOSAVANCE bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných
v bodu 3. Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně
30 minut.

Těhotenství a kojení
Přípravek FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek FOSAVANCE
nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku FOSAVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubůprostředky nebo obsluhovat stroje objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek FOSAVANCE obsahuje laktózu a sacharózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek FOSAVANCE obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek FOSAVANCE užívá

Vždy užívejte přípravek FOSAVANCE přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku FOSAVANCE jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů.

1jednu tabletu přípravku FOSAVANCE.

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu
2a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek
FOSAVANCE řádně vstřebal.
• Nezapíjejte lék minerální vodou • Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
• Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku
vředů v ústech.

3
4
5se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek FOSAVANCE užívat a vyhledejte svého lékaře.

6den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů. Přípravek
FOSAVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku FOSAVANCE, než jste měla
Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte
svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek FOSAVANCE
Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAVANCE ráno poté, co si to
uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou
týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek FOSAVANCE
Je důležité, abyste užívala přípravek FOSAVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jelikož
není známo, jak dlouho budete muset přípravek FOSAVANCE užívat, musíte se svým lékařem
pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.

Krabička přípravku FOSAVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi. Na ní jsou důležité informace
ohledně správného užívání přípravku FOSAVANCE.

Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou
být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
Časté • pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu žaludkem
Vzácné • alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně
způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce,
• bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo
uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové
příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře,
• vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených
na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest, slabost
nebo pocit nepohody ve stehnu, v oblasti kyčle nebo tříslech, protože může jít o časný příznak
možné zlomeniny stehenní kosti,
• silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.

Další nežádoucí účinky zahrnují
Velmi časté • bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná.

Časté • otok kloubů,
• bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo
nadýmání; průjem; plynatost,
• vypadávání vlasů; svědění,
• bolest hlavy; závrať,
• únava; otok rukou nebo nohou.

Méně časté • nevolnost; zvracení,
• podráždění nebo zánět jícnu • černá stolice nebo stolice připomínající dehet,
• rozostřené vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka,
• vyrážka; zarudnutí pokožky,
• přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy
s horečkou obvykle na začátku léčby,
• poruchy vnímání chutí.

Vzácné • příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy
a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,
• tvorba žaludečních nebo peptických vředů • zúžení jícnu • vyrážka zhoršující se na slunci,
• vředy v ústech.

Velmi vzácné • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek FOSAVANCE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FOSAVANCE obsahuje

Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg trihydricusJedna tableta přípravku FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje acidum alendronicum 70 mg natrii alendronas trihydricus
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza křemičitý, magnesium−stearát hlinitokřemičitan sodný
Jak přípravek FOSAVANCE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru
modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710“ na druhé straně.Přípravek
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6 nebo 12 tablet.

Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru
modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270“ na druhé
straně.Přípravek FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4,
nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko
Výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgium

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Eλλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 Mailbox@vianex.gr

Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 info.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 info.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Ιtalia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom Organon Pharma Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.