IMATINIB GLENMARK - Risalah

Generik: imatinib
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: L01XE01 - imatinib
Kandungan bahan aktif: 100MG, 400MG
Pembungkusan: Blister


sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Imatinib Glenmark 100 mg potahované tablety
imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Imatinib Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Glenmark užívat
3. Jak se Imatinib Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Imatinib Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Imatinib Glenmark a k čemu se používá

Imatinib Glenmark je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních
buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Glenmark se užívá k léčbě dospělých a dětí s:
• Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých
krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická
myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
• Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní
ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle
pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie,
při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst
nekontrolovaně. Imatinib Glenmark tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Glenmark se také užívá k léčbě dospělých s:
• Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o
onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně.
Imatinib Glenmark tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
• Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií
(CEL). Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily)
začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Glenmark tlumí růst těchto buněk u některého
typu těchto onemocnění.
• Stromálními nádory zažívacího traktu (GIST). GIST je nádorové onemocnění
žaludku a střev. Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.

• Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění
pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib tlumí
růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Glenmark působí, nebo proč byl tento lék předepsán
právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Glenmark užívat

Imatinib Glenmark Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou
nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací
uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Glenmark:
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Glenmark užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o
radu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imatinib Glenmark se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se
srdcem
- jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy
- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto
onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Glenmark může hepatitidu B
znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby
lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Glenmark objeví modřiny,
krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka
poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku
Imatinib Glenmark.

Během užívání přípravku Imatinib Glenmark můžete být citlivější na sluneční záření. Je
důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem
proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Glenmark,
sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Glenmark může způsobit zadržování vody ve Vašem
těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Glenmark bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék
účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající
Imatinib Glenmark je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí
s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené
a u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Glenmark, se může projevit pomalejší
tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Glenmark
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka
tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Glenmark,
mohou účinek přípravku Imatinib Glenmark ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit
účinnost přípravku Imatinib Glenmark, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků
nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Glenmark ovlivňovat i některé jiné
léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Užívání přípravku Imatinib Glenmark během těhotenství se nedoporučuje, pokud to
není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí
možná rizika užívání přípravku Imatinib Glenmark během těhotenství.
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po
ukončení léčby účinná antikoncepce.
- Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Glenmark
nekojte, může to ohrozit Vaše dítě.
- Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání přípravku Imatinib Glenmark,
se mají poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo neostře vidět. Pokud se to
stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
dobře.

3. Jak se Imatinib Glenmark užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Glenmark, protože máte závažné onemocnění. Imatinib
Glenmark Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.

Nicméně vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je
důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Glenmark, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud
nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete,
kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Glenmark máte užívat

Použití u dospělých
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Glenmark máte užívat.

• Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka buď 400 nebo 600 mg.
o 400 mg užitých jako 4 tablety jednou denně,
o 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.

• Jestliže jste léčen(a) pro GIST:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.

Pro CML a GIST, Vám může lékař předepsat vyšší nebo nižší dávku v závislosti na Vaší
odpovědi na léčbu. Je-li Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), užívejte 4 tablety ráno a tablety večer.
• Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
o Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.

• Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
o Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.

• Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
o Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna tableta jednou denně. Podle Vaší
odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako
tablety jednou denně.

• Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
o Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Glenmark má být podáno Vašemu dítěti.
Množství podaného přípravku Imatinib Glenmark závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte,
na jeho tělesné hmostnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku
800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána
buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a
polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Glenmark
- Imatinib Glenmark užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při
užívání přípravku Imatinib Glenmark.
- Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v
jablečném džusu.
• Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu.
• Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
• Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných
tablet mohou zůstat na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib Glenmark užívá
Imatinib Glenmark užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete
potřebovat lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Glenmark
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se
však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může způsobit i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud
se u Vás projeví.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Imatinib Glenmark může způsobit zadržování
vody v těle (závažná retence tekutin).
• Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech.
Imatinib Glenmark může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může
snáze dojít k infekci.
• Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).
• Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).
• Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).
• Pocit na zvracení (nauzea), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí
kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží).
• Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování
kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení,
puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží).
• Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky
potíží zažívacího traktu).
• Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).
• Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka
(příznaky střevních potíží).
• Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s
mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení
nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
• Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství
červených krvinek).
• Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
• Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.
• Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).
• Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).
• Potíže se sluchem.
• Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn
hladiny draslíku v krvi).
• Tvorba modřin/podlitin.
• Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea).
• Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
(příznaky svalových potíží).
• Bolest pánve někdy spojená s nevolností a zvracením, s neočekávaným vaginálním
(poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
(příznaky potíží Vašich vaječníků nebo dělohy).
• Nevolnost, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní
potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina
draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
• Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
• Bolestivé červené bulky na kůži, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět tukové tkáně pod
kůží).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu
určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s
dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a
pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).
• Chronické selhání ledvin.
• Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění
(infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě
svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Bolesti hlavy nebo pocit únavy.
• Pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
• Vyrážka.
• Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během užívání imatinibu nebo po
ukončení léčby.
• Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu.
• Pocit závratě a slabosti.
• Potíže se spánkem (nespavost).
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz
nebo neostré vidění.
• Krvácení z nosu.
• Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
• Svědění.
• Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
• Znecitlivění rukou nebo nohou.
• Vřídky v ústech.
• Bolesti kloubů s otoky.
• Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
• Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené
pocitem brnění a pálení.
• Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Imatinib Glenmark uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Imatinib Glenmark obsahuje
- Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imatinib Glenmark
obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), částečně substituovaná
hyprolóza (E463), povidon (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).
- Potahová vrstva tablety je vyrobena z hypromelózy (E464), makrogolu 400, mastku
(E553b), červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172).

Jak Imatinib Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Imatinib Glenmark 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědavě-oranžové, kulaté,
potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označením “100" na druhé straně.
Dodává se v balení, které obsahuje 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 nebo 180 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
s místem propouštění: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, P.O.Box 51706, 3508 Limassol,
Kypr

S.C. LAROPHARM S.R.L., Sos. Alexandriei 145 A, Comuna Bragadiru, Judetul Ilfov, cod
077025, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Imatinib Glenmark
Nizozemsko Imatinib Glenmark 100 mg Filmomhulde tabletten
Rumunsko Imatinib Glenmark 100 mg Comprimate filmate
Slovenská republika Imatinib Glenmark 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 5.

---

Imatinib glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imatinib Glenmark 100 mg potahované tablety
Imatinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- lebih lagi