NATRIUM SALICYLICUM BBP - Risalah

Generik: sodium salicylate
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: N02BA04 - sodium salicylate
Kandungan bahan aktif: 100MG/ML
Pembungkusan: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

NATRIUM SALICYLICUM BBP 100 mg/ml injekční roztok
natrii salicylas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Natrium Salicylicum BBP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrium Salicylicum BBP používat
3. Jak se přípravek Natrium Salicylicum BBP používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Natrium Salicylicum BBP uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Natrium Salicylicum BBP a k čemu se používá

Přípravek Natrium Salicylicum BBP obsahuje salicylan sodný. Salicylan sodný je analgetikum
(ulevuje od bolesti) a antipyretikum (snižuje horečku).
Přípravek Natrium Salicylicum BBP se používá k léčbě revmatické horečky, jako podpůrná
léčba jiných revmatických onemocnění, k léčbě kořenových syndromů, obvykle ve směsi s 1 %
roztokem prokainu nebo s mezokainem (místně působící analgetikum) k prodloužení léčby po vysazení
glukokortikoidů.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrium Salicylicum BBP používat
Nepoužívejte přípravek Natrium Salicylicum BBP:
- jestliže jste alergický(á) na salicylan sodný, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku
(zvláště theofylin) tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci (např. kopřivku, bronchospasmus – stažení průdušek,
angioedém - otok vznikající na různých místech organismu, průduškové astma) po předchozím
podání jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
- jestliže trpíte závažným poškozením jater
- jestliže trpíte krvácivými stavy
2/6
- jestliže trpíte vředovou chorobou
- jestliže trpíte zadržováním sodíku a vody
- jestliže je u Vás plánován chirurgický výkon (např. tonsilektomie – odstranění krčních mandlí)
- jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství
- jestliže jste mladší 16 let a současně trpíte probíhajícím horečnatým virovým onemocněním

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Natrium Salicylicum BBP se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
jestliže:
- trpíte chronickou nefritidou (chronickým zánětem ledvin) a dnou
- trpíte onemocněním ledvin
- trpíte poškozením jater
- trpíte městnavým srdečním selháním
- trpíte astmatem nebo máte nosní polypy
- máte nedostatek enzymu glukosa-6-fosfát-dehydrogenázy (dědičné onemocnění - postihující
červené krvinky)
U dětí a dospívajících do 16 let s virovou infekcí (např.chřipka nebo chřipce podobné infekce horních
dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko
rozvoje Reyova syndromu (vzácné, avšak velmi závažné onemocnění spojené především s
neurologickým a jaterním poškozením). Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné
diagnózy a léčby končí úmrtím. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve
stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé
zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost,
strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost,
křeče, delirium. Pokud se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je
třeba neprodleně vyhledat lékaře.



Další léčivé přípravky a přípravek Natrium Salicylicum BBP
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat. Toto je velmi důležité, protože některé léčivé přípravky
mohou ovlivňovat působení přípravku Natrium Salicylicum BBP a naopak přípravek Natrium
Salicylicum BBP může ovlivňovat působení jiných přípravků.

Sdělte svému lékaři zejména jestliže užíváte:

- antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost, např. kumarin, heparin), ústy užívaná
antidiabetika (léky proti cukrovce), barbituráty (léky tlumící centrální nervový systém), fenytoin
(lék proti epilepsii) a sulfonamidy s dlouhodobým účinkem (léky k léčbě infekcí)
- indometacin, naproxen a jiná nesteroidní antirevmatika (léky s protizánětlivými, účinky k léčbě
revmatických onemocnění nebo k potlačení bolesti a horečky), spironolakton (draslík šetřící lék na
odvodnění) a saluretika (silné léky na odvodnění).
- fenylbutazon (lék užívaný k léčbě revmatických chorob)
- metotrexát (lék k léčbě nádorového onemocnění nebo revmatoidní artritidy)
- kortikoidy (protizánětlivé léky)


Přípravek Natrium Salicylicum BBP s jídlem, pitím a alkoholem
Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.
3/6


Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:
V první a druhé třetině těhotenství může být přípravek používán jen na doporučení lékaře, který zváží
poměr přínosu a rizika léčby. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek nesmí používat pro
možnost poškození matky i plodu a prodloužení těhotenství.

Kojení:
Salicyláty přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka. Po krátkodobém podávání dávek do
500 mg nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, proto není obvykle nutné přerušit kojení. Při
pravidelném používání vysokých dávek má však být kojení přerušeno včas.

Plodnost
Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), která mohou poškodit plodnost u žen. Po
přerušení léčby dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Natrium Salicylicum BBP obsahuje theofylin
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg theofylinu (léčivá látka používaná k léčbě onemocnění
dýchacích cest) v jedné ampuli injekčního roztoku. Přípravek má být podáván se zvýšenou opatrností
pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin z důvodu zpomaleného odbourávání theofylinu.

Přípravek Natrium Salicylicum BBP obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 143,72 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampuli
injekčního roztoku. Při podávání vyšších dávek salicylanu sodného do maximální dávky 4000 mg denně
to odpovídá 30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Natrium Salicylicum BBP používá

Tento přípravek Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. V případě nejasností se poraďte se
svým lékařem nebo zdravotní sestrou.


Způsob podání
Přípravek se podává pomalou nitrožilní injekcí nebo nitrožilní infuzí.
Lékař stanoví vhodnou dávku vzhledem k Vašemu klinickému stavu.


Jestliže jste použil(a) více Natrium Salicylicum BBP, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že přípravek Natrium Salicylicum BBP podává lékař, který rovněž určí dávkování, je
podání vyšších dávek nepravděpodobné.
4/6

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze
určit):

- krvácení
- alergická reakce (projevuje se např. jako kopřivka, angioedém (otok kůže nebo sliznic
postihující různé části těla), bronchospasmus (stažení průdušek), rýma, ortostatický kolaps
(náhlé snížení krevního tlaku při přechodu do stoje).
- pocit na zvracení, zvracení, dyspepsie (trávicí obtíže), zánět žaludku s erozemi, vřed žaludku
nebo dvanáctníku, krvácení do zažívacího traktu
- kopřivka, vyrážka, angioedém (otok vznikající na různých místech organismu)
- Reyův syndrom (u dětí a dospívajících do 16 let) (vzácné, avšak velmi závažné onemocnění
spojené především s neurologickým a jaterním poškozením).
- srdeční selhání, zhoršení srdečního selhání


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Natrium Salicylicum BBP uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte ihned po otevření.

5/6
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Natrium Salicylicum BBP obsahuje
Léčivou látkou je natrii salicylas. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii salicylas 100 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát theofylinu, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.


Jak přípravek Natrium Salicylicum BBP vypadá a co obsahuje toto balení
Natrium Salicylicum BBP je čirý, bezbarvý nebo světle hnědý roztok prostý částic.

Balení obsahuje 10 ampulek po 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce:

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována
22. 8.




Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Dávkování a způsob podání:


Revmatická horečka, podpůrná léčba jiných revmatických onemocnění, kořenové syndromy, obvykle
ve směsi s 1 % roztokem prokainu nebo s mezokainem k prodloužení léčby po vysazení
glukokortikoidů.


Dospělí a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka je 325 mg až 650 mg. Dávku je možné opakovat v intervalu 6 hodin. Celková
maximální denní dávka nemá překročit 4 000 mg.


6/6
Pediatrická populace
Přípravek Natrium Salicylicum BBP je kontraindikován u dětí a dospívajících do 16 let (viz bod 4.3).

Zvláštní populace
Starší pacienti: Není třeba úprava dávkování.

Porucha funkce jater nebo ledvin:
U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace theofylinu často velmi pomalá.
U poruch funkce ledvin vyššího stupně může docházet ke kumulaci metabolitů theofylinu (viz bod 4.4)


Způsob podání
Intravenózní podání, ve formě pomalé intravenózní injekce nebo infuze.

Inkompatibility
Nejsou známy.


Předávkování
Prvními projevy jsou závratě, hučení v hlavě a zhoršení sluchu. Další předávkování způsobí nauzeu,
zvracení, pocení, průjem, ospalost, bolest hlavy, psychické změny, halucinace, křeče až kóma. Porucha
acidobazické rovnováhy: respirační alkalóza, metabolická acidóza až respirační útlum. Metabolická
acidóza se častěji vyskytuje u malých dětí, u starších osob je naopak tendence k rozvoji respirační
alkalózy. Dalšími projevy jsou hypoglykémie (v počátečním stadiu), hyperglykémie (v pozdějších
stadiích intoxikace), hypernatrémie, hypokalémie, hypokalcémie a porucha srážlivosti krve.
Předávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.


Léčba Předávkování
Podpůrná léčba spočívá v úpravě poruch metabolismu. Je nutno korigovat poruchy acidobazické
rovnováhy, poruchy glykémie, kalcémie a kalémie. Příslušné vyšetření stavu je nutno vykonávat častěji,
protože se může měnit i následkem léčby. Při křečích je nutno zkontrolovat kalcémii a glykémii,
případně podat diazepam nebo fenobarbital. Vylučování salicylátů je možno urychlit alkalizací moče
infuzí bikarbonátů. Účinnější než forsírovaná diuréza je hemodialýza.

---

Natrium salicylicum bbp

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NATRIUM SALICYLICUM BBP 100 mg/ml injekční roztok
natrii salicylas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii salicylas 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát theofylinu, dihydrát

- lebih lagi