NEOHEPATECT - Risalah

Generik: hepatitis b immunoglobulin
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: J06BB04 - hepatitis b immunoglobulin
Kandungan bahan aktif: 50IU/ML
Pembungkusan: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

neoHEPATECT 50 IU/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B k intravenóznímu podání

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci před tím, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ho žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek neoHepatect a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek neoHepatect používat.
3. Jak se přípravek neoHepatect užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek neoHepatect uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
7.
1. Co je přípravek neoHepatect a k čemu se používá

neoHepatect obsahuje léčivé složky lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B, které chrání
před hepatitidou B. Hepatitida B je zánět jater způsobený virem hepatitidy B.
neoHepatect je infuzní roztok (do žíly) a dodává se v lahvičkách obsahujících 2 ml (mezinárodních jednotek [IU]), 10 ml (500 IU) a 40 ml (2000 IU) a 100 ml (5000 IU).

neoHepatect se užívá k okamžité nebo dlouhodobé imunitě (ochraně) aby se:
• zabránilo infekci hepatitidou B u pacientů, u kterých nebylo provedeno očkování nebo
kteří nebyli plně očkováni proti hepatitidě B a u kterých existuje riziko nakažení
hepatitidou B,
• zabránilo infekci transplantovaných jater u pacientů, kteří mají pozitivní výsledky testů
na hepatitidu B,
• zabránilo vzniku infekce u novorozenců, jejichž matky jsou nakaženy virem hepatitidy B,
• chránili ti pacienti, kterým neposkytuje očkování proti hepatitidě adekvátní ochranu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek neoHepatect používat

Nepoužívejte přípravek neoHepatect:
• jestliže jste alergický(á) na lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte nedostatkem imunoglobulinu A (IgA), zejména pak v případě, že máte
protilátky proti imunoglobulinu A v krvi, protože to může vést k anafylaxi.

2/8
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku neoHepatect se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jestliže
• jste dosud nebyl(a) tímto přípravkem léčen(a) nebo od léčby tímto přípravkem uplynula
dlouhá doba (například několik týdnů). (Budete během celé infuze a po dobu jedné
hodiny po ní pečlivě sledován(a)).
• Vám byl přípravek neoHepatect podán nedávno (budete sledován(a) během infuze a
nejméně 20 minut po infuzi).
• máte neléčenou infekci nebo základní chronický zánět.
• jste měl(a) reakce na jiné protilátky (ve vzácných případech u Vás může existovat riziko
alergických reakcí).
• máte nebo jste měl(a) poruchu funkce ledvin.
• jste užíval(a) léčivé přípravky, které mohou poškodit Vaše ledviny (pokud se funkce
Vašich ledvin zhoršila, je možné, že budete muset léčbu přípravkem neoHepatect
ukončit).
Váš lékař bude rovněž postupovat zvláště opatrně, pokud máte nadváhu, jste vyššího věku,
máte cukrovku nebo máte vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemie), jestliže máte
hustší krev, než je normální (vysoká viskozita krve), pokud jste byl(a) po nějakou dobu
upoután(a) na lůžko nebo imobilní (imobilizace) nebo pokud máte potíže s cévami (cévní
onemocnění) nebo jiná rizika pro vznik trombotických příhod (krevní sraženiny).

Prosím všimněte si - reakce
Po dobu infuze neoHepatect budete pečlivě sledován(a), aby se zabezpečilo, že nebudete mít
reakci (např. anafylaxi). Váš lékař zabezpečí, aby byla rychlost podání infuze neoHepatect
přiměřená a Vám vyhovující.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud během podávání infuze přípravku neoHepatect
zaznamenáte některou z následujících známek reakce, tj. bolest hlavy, zrudnutí, zimnici,
bolest svalů, sípání, zvýšenou srdeční frekvenci, bolest v dolní části zad, pocit na zvracení,
nízký krevní tlak. Infuzní rychlost může být zpomalena nebo může být infuze úplně
zastavena.

Informace o přenosu infekčních činitelů
neoHepatect se vyrábí z lidské plazmy (tekutá část krve).
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se zavádí určitá opatření, aby se
zabránilo přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že riziko přenosu infekce je
vyloučeno,
• testování každého odběru a sběru plazmy na známky virů/infekcí,
• zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit
viry.

Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy se nemůže
možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry
či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského
imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je virus
hepatitidy A a parvovirus B19.

Imunoglobuliny nebyly spojeny s infekcemi hepatitidy A nebo parvoviru B19 možná proto,
že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy ve výrobku, jsou protektivní.

3/8

Důrazně se doporučuje, aby se pokaždé, když dostanete dávku přípravku neoHepatect,
zaznamenal název a číslo šarže léku tak, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Další léčivé přípravky a přípravek neoHepatect
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a).

neoHepatect může snížit účinnost některých vakcín, např.:
• proti spalničkám
• proti zarděnkám
• proti příušnicím
• proti planým neštovicím
Budete muset počkat až 3 měsíce na to, aby Vám mohly být podány některé vakcíny a před
podáním vakcíny proti spalničkám až jeden rok.

Neužívejte současně s přípravkem neoHepatect kličková diuretika.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
O tom, můžete-li použít neoHepatect během těhotenství a kojení, rozhodne Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neoHepatect má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během
léčby zaznamenáte nežádoucí reakce, máte počkat, až tyto reakce pominou, než začnete řídit
nebo obsluhovat stroje

3. Jak se přípravek neoHepatect užívá

neoHepatect je určen k intravenóznímu podání (infuze do žíly). Přípravek Vám podá lékař
nebo zdravotní sestra. Doporučená velikost dávky závisí na Vašem zdravotním stavu a
hmotnosti. Váš lékař bude vědět, jakou dávku můžete dostat.

Na začátku infuze dostanete neoHepatect menší rychlostí. Váš lékař může postupně zvýšit
rychlost podání infuze.

Pokud máte další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly u přípravku neoHepatect hlášeny spontánně:
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• závažné alergické reakce (anafylaktický šok)
• hypersenzitivní reakce
• bolesti hlavy
• závratě
• zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
• nízký krevní tlak (hypotenze)

4/8
• nevolnost
• kožní (kutánní) reakce, jako je vyrážka, svědění
• horečka
• malátnost (pocit na zvracení)

Přípravky obsahující normální lidské imunoglobuliny mohou způsobovat následující
nežádoucí účinky (dle klesající četnosti):
• zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest
kloubů, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad
• snížení počtu červených krvinek z důvodu rozpadu těchto buněk v cévách ((reverzibilní)
hemolytické reakce) a (vzácně) hemolytická anemie vyžadující transfuzi
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes - četnost není
známo)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce, jako je srdeční záchvat (infarkt myokardu),
cévní mozková příhoda, krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), krevní
sraženiny v cévě (hluboká žilní trombóza)
• případy dočasného akutního zánětu ochranných blán pokrývajících mozek a míchu
(reverzibilní aseptická meningitida)
• případy výsledků krevních testů, které ukazují na poruchu funkce ledvin a/nebo náhlé
selhání ledvin
• případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI). To způsobí
hromadění tekutiny ve vzduchových prostorách plic nezpůsobené srdeční příčinou
(nekardiogenní plicní edém). Pocítíte vážné obtíže s dýcháním (respirační tíseň),
zrychlené dýchání (tachypnoi), abnormálně nízkou hladinu kyslíku v krvi (hypoxii) a
zvýšenou tělesnou teplotu (horečku).

Jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky, rychlost infuze se zpomalí nebo se její podávání
ukončí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek neoHepatect uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
injekční lahvičky.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

5/8

Roztok musí být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bledě žlutý. Nepoužívejte
roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Přípravek musí být po otevření lahvičky ihned použit. Před použitím by měl mít přípravek
pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co neoHepatect obsahuje:
• Léčivou látkou přípravku neoHepatect je immunoglobulinum humanum hepatititis B
určený k intravenóznímu podání.
neoHepatect obsahuje 50 mg/ml proteinu lidské plasmy, ze kterého nejméně 96%
představuje imunoglobulin G (IgG). Obsah protilátek hepatitidy B je 50 IU/ml.
Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) jsou 2 000 mikrogramů/ml. Distribuce podtříd
IgG je přibližně: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 a 3 %IgG4.
• Pomocné látky jsou glycin a voda pro injekci.

Jak neoHepatect vypadá a co obsahuje toto balení
NEOHEPATECT je infuzní roztok. Roztok je čirý až slabě opalescentní (mléčné zbarvení
podobné opálu) a bezbarvý až světle žlutý.

Velikost balení: 1 lahvička s 2 ml, 10 ml, 40 ml nebo 100 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 63303 Dreieich, Německo
Tel.: (49) 6103 801 0
fax: (49) 6103 801 150
Email: mail@biotest.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2019

6/8
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání
Intravenózní podání
neoHepatect se podává intravenózní infuzí počáteční rychlostí 0,1 ml/kg/h v průběhu
10 minut. V případě nežádoucího účinku je nutno buď snížit rychlost podávání, nebo zastavit
infuzi. Pokud pacient infuzi snáší, rychlost infuze se může postupně zvýšit maximálně na
ml/kg/h.

Klinické údaje u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou virové hepatitidy,
poukazují na to, že novorozenci dobře snášejí rychlost infuze v hodnotě 2 ml v průběhu 5 až
15 minut.

Zvláštní opatření

Monitorování hladiny anti-HBs protilátek:
U pacientů je třeba pravidelně monitorovat hladiny anti-HBs protilátek v séru. Dávkování je
třeba nastavit tak, aby byly zachovány terapeutické hladiny protilátek a aby nedošlo
k poddávkování (viz bod dávkování).

Zejména při aplikaci ve vyšších dávkách podávání intravenózního lidského imunoglobulinu
vyžaduje:
• adekvátní hydrataci před zahájením infuze lidských imunoglobulinů
• sledování výdeje moči
• sledování hladin kreatininu v séru
• vyhnout se současnému podávání kličkových diuretik.

V případě nežádoucího účinku je nutno buď snížit rychlost podávání, nebo infuzi zastavit.
Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Hypersenzitivita
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Vzácně může lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří dříve
snášeli léčbu imunoglobulinem.

Pokud existuje podezření na vznik alergické nebo anafylaktické reakce, musí se aplikace
okamžitě přerušit. V případě šoku se musí zavést standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Následující nežádoucí účinky jsou spojeny s použitím lidského normálního imunoglobulinu k
intravenóznímu podání (IVIg):

Tromboembolismus
Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými
příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní
trombózy. Předpokládá se, že tyto příhody souvisí s relativním zvýšením viskozity krve
způsobeným vysokým přívodem imunoglobulinu u rizikových pacientů. Opatrnost je
zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů s preexistujícími
rizikovými faktory pro vznik trombotických příhod (jako je pokročilý věk, hypertenze,
diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, pacienti se
získanými nebo dědičnými trombofiliemi, pacienti, kteří jsou dlouhou dobu imobilizováni,
pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).

U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků mají být přípravky IVIg
podávány s minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce.

7/8

Akutní renální selhání
U pacientů léčených IVIg byly hlášeny případy akutního renálního selhání. Ve většině
případů byly identifikovány rizikové faktory, jako je preexistující renální insuficience,
diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých
přípravků nebo věk nad 65 let.

Před infuzí IVIg mají být vyhodnoceny renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má
za to, že u nich existuje potenciálně zvýšené riziko vývoje akutního selhání ledvin, a dále ve
vhodných intervalech. U pacientů s rizikem akutního selhání ledvin mají být přípravky IVIg
podávány minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce. V případě poruchy funkce
ledvin má být zváženo přerušení léčby IVIg.

Přestože o dysfunkci ledvin a akutním selhání ledvin byla spojována s použitím mnoha
registrovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza
a maltóza, z celkového počtu představují disproporcionální podíl ty, které obsahují sacharózu
jako stabilizátor.
U rizikových pacientů lze zvážit použití přípravků obsahujících lidský imunoglobulin, které
neobsahují tyto pomocné látky. Přípravek neoHepatect neobsahuje sacharózu, maltózu ani
glukózu.

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Ve spojení s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitidy.
Syndrom obvykle nastupuje během několika hodin až do 2 dnů po léčbě IVIg. Vyšetření
mozkomíšního moku je často pozitivní, s pleocytózou až několik tisíc buněk v mm3, zejména
granulocytů, a zvýšenými hladinami proteinu až na několik set mg/dl.
AMS se může objevit častěji ve spojení s léčbou vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).

Pacienti, u nichž se vyskytnou takové známky a příznaky mají absolvovat důkladné
neurologické vyšetření včetně studií CSF pro vyloučení jiných příčin meningitidy.

Vysazení léčby IVIg mělo za následek remisi AMS do několika dnů bez následků.

Hemolytická anemie
Přípravky IVIg mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit
hemolyticky a navodit potažení erytrocytů imunoglobulinem in vivo, což může vyvolat
pozitivní přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýzu. Po podání
IVIg se v důsledku zvýšené sekvestrace erytrocytů (red blood cells, RBC) může vyvinout
hemolytická anemie. Příjemci IVIg musí být sledováni s ohledem na klinické známky a
příznaky hemolýzy.

Neutropenie/leukopenie
Po léčbě IVIg byl hlášen přechodný pokles počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie,
někdy závažné. K tomu obvykle dochází do několika hodin nebo dní po podání IVIg a
spontánně vymizí do 7 až 14 dnů.

Akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)
U pacientů, kterým byl podáván IVIg, bylo hlášeno několik případů akutního
nekardiogenního plicního edému TRALI. TRALI je charakterizováno závažnou hypoxií,
dyspnoí, tachypnoí, cyanózou, horečkou a hypotenzí. Symptomy TRALI se obvykle vyvinou
v průběhu transfuze nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin. Proto musí být příjemci
IVIg monitorováni na přítomnost plicních nežádoucích účinků a v případě jejich výskytu
musí být infuze okamžitě zastavena. TRALI je potenciálně život ohrožující stav vyžadující
okamžitou léčbu na jednotce intenzivní péče.

8/8

Interference se sérologickými testy
Po podání imunoglobulinu může přechodné zvýšení různých pasivně přenášených protilátek v
pacientově krvi způsobit zavádějící pozitivní výsledky u sérologických testů.

Dávkování

Jestliže není předepsáno jinak, uplatňují se následující doporučení:

Prevence znovunakažení virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy hepatitida B
způsobila selhání jater:

Dospělí:
10 000 IU v den, kdy byla provedena transplantace (peroperačně), potom 2 000-10 000 IU
(40-200ml) denně po dobu 7 dnů, a dle potřeby za účelem udržení hladiny protilátek nad 150 IU/l u HBV-DNA negativních pacientů a nad 500 IU/l u HBV-DNA pozitivních
pacientů.

Děti:
Dávkování musí být v souladu s tělesným povrchem v poměru 10 000 IU/1,73 m².

Imunoprofylaxe hepatitidy B

• Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány:
Nejméně 500 IU (10 ml), v závislosti na intenzitě expozice, a to co nejdříve po expozici,
nejlépe však v průběhu 24 - 72 hodin.

• Imunoprofylaxe hepatitidy B u pacientů na hemodialýze:
8–12 IU (0,16-0,24 ml)/kg, maximálně do 500 IU (10 ml), každé dva měsíce než dojde
k sérokonverzi po vakcinaci.

• Prevence hepatitidy B u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou viru
hepatitidy B, při porodu a co nejdříve po narození: 30-100 IU (0,6-2 ml)/kg. Podání
imunoglobulinu proti hepatitidě B se může opakovat, než dojde k sérokonverzi po
vakcinaci.

Ve všech případech se vakcinace proti hepatitidě B velmi doporučuje. První vakcinační dávka
se může podat ve stejný den jako imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiné části těla.

U osob, které nereagují na imunizaci (nedají se u nich zjistit protilátky proti hepatitidě B), a u
kterých je nutná stála prevence, je možné podání 500 IU (10 ml) u dospělých a 8 IU (0,16 ml)
u dětí každé dva měsíce. Za minimální ochranný titr protilátek se považuje 10 mIU/ml.

---

Neohepatect

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml infuzního roztoku obsahuje:
Proteinum plasmatis humani 50 mg
Odp.immunoglobulinum humanum G  96%
Obsah HBs protilátek

- lebih lagi