NOCLAUD - Risalah

Generik: cilostazol
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: B01AC23 - cilostazol
Kandungan bahan aktif: 100MG, 50MG
Pembungkusan: Blister


Stránka 1 z sp.zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Noclaud 100 mg tablety

cilostazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Noclaud a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noclaud užívat
3. Jak se přípravek Noclaud užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Noclaud uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Noclaud a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Noclaud (cilostazol) patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 3.
Má několik účinků, mezi které patří rozšíření některých krevních cév a snížení koagulačního účinku
(shlukování) krevních elementů nazývaných krevní destičky v cévách.

Přípravek Noclaud Vám byl předepsán k léčbě „intermitentní klaudikace“. Intermitentní klaudikace je
křečovitá bolest v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným krevním zásobením
dolních končetin. Přípravek Noclaud může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete bez bolesti, neboť
zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách. Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po
úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných
zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění. Je důležité, abyste během užívání
cilostazolu i nadále pokračoval(a) v provedených úpravách svého životního stylu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noclaud užívat

Neužívejte přípravek Noclaud
• jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže trpíte srdečním selháním;
• jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl(a) infarkt (srdeční příhodu) nebo
jste se v posledních šesti měsících podrobil(a) chirurgickému zákroku na srdci;
• jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo
jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti;
Stránka 2 z • jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo tvorbu modřin, jako
je například:
o aktivní žaludeční vřed(y)
o cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících
o problémy s očima při diabetu (cukrovce)
o jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak;
• jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel, nebo jakoukoliv kombinaci dvou nebo
více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení [nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka];
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo středně závažné či závažné onemocnění jater;
• jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Noclaud se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte závažné problémy se srdcem nebo jakékoli problémy se srdeční činností
- jestliže máte problémy s krevním tlakem

Během léčby přípravkem Noclaud zajistěte:
- jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně vytržení zubů, informujte svého
lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek Noclaud
- jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat přípravek Noclaud
a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Noclaud není vhodný pro děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Noclaud
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, obzvláště pokud užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti
a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti
krve.
Mezi tyto léky patří:
- kyselina acetylsalicylová,
- klopidogrel,
- antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo hepariny s nízkou
molekulární hmotností).

Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem Noclaud, Váš lékař Vám může provést některá běžná
vyšetření krve.

Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem Noclaud ovlivňovat jeho účinek. Mohou zvyšovat
nežádoucí účinky přípravku Noclaud nebo způsobit, že přípravek Noclaud bude méně účinný.
Přípravek Noclaud může mít stejný vliv na jiné léky. Než začnete přípravek Noclaud užívat,
informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
• erythromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)
• ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
• diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi)
• cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
• lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
• halofantrin (k léčbě malárie)
• pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
Stránka 3 z • námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)
• karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)
• třezalku tečkovanou (bylinné léky)

Jestliže si nejste jistý(á), zda to platí pro léky, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Než začnete užívat přípravek Noclaud, informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k léčbě vysokého
krevního tlaku, protože přípravek Noclaud může způsobit další pokles krevního tlaku. Jestliže Váš
krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep. Mezi tyto léky patří:
- diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)
- blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)
- ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (např. valsartan, kandesartan)
- beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol);

Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem Noclaud pro Vás může být i nadále vhodné; Váš
lékař rozhodne, která možnost se pro Vás hodí.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Noclaud se NESMÍ užívat v těhotenství.
Podávání přípravku Noclaud kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Noclaud může způsobovat závratě. Jestliže máte po užití přípravku Noclaud závratě,
NEŘIĎTE dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka.


3. Jak se přípravek Noclaud užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená dávka přípravku je 2x100 mg (jedna 100mg tableta dvakrát denně /ráno a večer/).
U starších lidí není potřeba tuto dávku měnit. Váš lékař Vám však může předepsat nižší dávku,
jestliže užíváte jiné léky, které mohou ovlivňovat účinek přípravku Noclaud.
• Přípravek Noclaud se užívá 30 minut před snídaní a večeří. Tablety vždy zapíjejte vodou.

Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku Noclaud pociťován za 4-12 týdnů léčby.
Váš lékař po 3 měsících léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení, a jestliže je účinek léčby nedostatečný,
může Vám doporučit ukončit léčbu cilostazolem.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Noclaud není vhodný pro děti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Noclaud, než jste měl(a)
Jestliže jste z jakéhokoli důvodu užil(a) více tablet přípravku Noclaud, než jste měl(a), můžete mít
známky a příznaky, jako jsou silné bolesti hlavy, průjem, pokles krevního tlaku a nepravidelnosti
srdečního tepu.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo místní
nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noclaud
Stránka 4 z Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte
v užívání. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Noclaud
Jestliže přestanete přípravek Noclaud užívat, bolest v dolních končetinách se může vrátit nebo zhoršit.
Proto přestaňte užívat přípravek Noclaud pouze v případě, že si všimnete nežádoucích účinků, které
vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4), nebo pokud Vám to doporučí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat
neodkladné lékařské ošetření. Přestaňte užívat přípravek Noclaud a ihned vyhledejte lékaře nebo
nejbližší nemocnici.
• cévní mozková příhoda
• srdeční příhoda
• problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
• nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
• nápadné krvácení
• snadná tvorba modřin
• vážné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a na genitáliích
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)

Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku. Možná bude
potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy, a Váš lékař rozhodne o další léčbě.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky cilostazolu. V následujících případech informujte co
nejdříve svého lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• abnormální stolice
• průjem

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• rychlý srdeční tep
• bušení srdce (palpitace)
• bolesti na hrudi
• závratě
• bolest v krku
• rýma (rinitida)
• bolesti břicha
• nepříjemné pocity v břiše (zažívací potíže)
• nevolnost (pocit na zvracení či zvracení)
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nadměrné říhání či plynatost (větry)
• otok kotníků, nohou nebo obličeje
Stránka 5 z • vyrážka nebo změny vzhledu kůže
• svědění kůže
• krvácivé skvrny na kůži
• celková slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• infarkt (srdeční příhoda)
• nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
• problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
• zánět plic
• kašel
• zimnice
• neočekávané krvácení
• tendence ke krvácení (např. do žaludku, očí, svalů, z nosu, krev ve slinách nebo v moči)
• pokles počtu červených krvinek v krvi
• závrať po postavení
• omdlévání
• úzkost
• potíže se spánkem
• neobvyklé sny
• alergická reakce
• bolesti svalů
• diabetes (cukrovka) a zvýšení hladiny cukru v krvi
• bolesti žaludku (gastritida)
• malátnost

U pacientů s diabetem může být riziko krvácení do očí vyšší.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• tendence k delšímu krvácení než obvykle
• zvýšení počtu krevních destiček v krvi
• problémy s ledvinami

Během užívání cilostazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, jak často se
vyskytují (z dostupných údajů nelze určit):
• změny krevního tlaku
• pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
• dechové potíže
• pohybové potíže
• horečka
• návaly horka
• ekzém a jiné kožní vyrážky
• snížená citlivost kůže
• slzení nebo výtok z očí (zánět spojivek)
• zvonění v uších (tinnitus)
• problémy s játry včetně zánětu jater (hepatitidy)
• změny moči

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Stránka 6 z
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Noclaud uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (např. změny
barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Noclaud obsahuje

• Léčivou látkou je cilostazol. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg.
• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, vápenatá sůl karmelosy,
hypromelosa 2910 a magnesium-stearát.

Jak přípravek Noclaud vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř
bez zápachu, se stylizovaným vyraženým E a kódem 602 na jedné straně a bez znaku na druhé straně.

Balení: 28 (2x14), 56 (4x14) nebo 98 (7x14) tablet v PVC/PVdC/Al blistrech, v krabičce s příbalovou
informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce:
Stránka 7 z
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko Noclaud 100 mg tabletta

Česká republika Noclaud

Lotyšsko Sollazon 100 mg tabletes

Litva Sollazon 100 mg tabletės

Polsko Noclaud

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 3.

---

Noclaud

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noclaud 100 mg tablety
cilostazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 tablet

- lebih lagi